专家视角
- 冯仁丰 | 认识临床实验室溯源性其四: 学习有关词语的意义
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ISO 17511的征求意见稿上，有关词语也做了修改和添加。我列出以下一些词语供大家参考。三、词语和定义为了本标准的目的，应用下列词语和定义：3.2 分析物具有可测量属性的样品的被测量成分名称表示的成分。示例：在 ...
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2019-3-13 19:55
- 换工作？接手新的IVD产品，如何快速入局？
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又到了一年一度的求职高峰季节，想必有很多小伙伴已经在在考虑要不要换换工作了。前有国内某知名医疗公司招聘计划调整，多名应届生被爽约，后有滴滴等大型公司开始裁员，今年的求职市场确实几经风雨。但在医疗器械行 ...
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2019-3-10 00:00
- 【冯仁丰】认识临床实验室溯源性(3): 对2014版本中引言内容的学习
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前面写了两个微信，介绍了实现溯源性的根本目的。在2003年的ISO 17511文件中，由于在表达上似乎像有意识地留下了不少遗憾。例如，该文件的题目本身，非常容易让读者得到一个直观的感觉，即实现溯源性的主要内容是让 ...
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2019-3-4 23:52
- 【冯仁丰】认识临床实验室的溯源性（2）：实现溯源性的根本目的
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我有幸在2007年，一次偶然的机会，被邀请翻译ISO17511的文件。在整个文件被审核和讨论的过程中，我得到了诸如陈文祥专家等的指导，对溯源性有了更完整的理解。最后，这个翻译文本在专家的审核前，我被邀请对溯源性的 ...
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2019-2-25 23:51
- IVD企业的市场专员如何做学术推广？这里有细到极致的实操指南…
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星哥推荐语：记得一个在IVD公司做市场的朋友M君要辞职的时候，公司里面的销售经理G君是这么热情挽留的：“ 你不能走啊，你走了谁来开展会？“ 这句话把M君给气炸了，毅然决然的辞职了。这其实是国内医疗器械公司对市 ...
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2019-2-24 15:44
- 回复饭局上有关IVD创新的三个问题
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年前一次饭局上，一位IVD公司的创始人问了我三个问题：什么是IVD行业的创新？什么是IVD行业有价值的创新？IVD行业如何创新？考虑到他饭局上这三个问题来来回回问了5遍，同时这三个问题也很有意思，星哥也常有思考， ...
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2019-2-17 00:00
- 北极光创投蔡博士：产业-VC转型背后的理念与医健投资逻辑 | China Focus专访
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1引言自2016年，医健服务产业市场容量剧增、政策密集出台。有人说，我们将迎来中国医健行业改革的真正质变，中国医健服务产业正处在有史以来的最佳投资时期。为了深入了解医健投资行业现状以及未来的趋势和机遇，在1 ...
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2019-1-15 00:00
- 基因表达谱分子诊断促进乳腺癌精准治疗
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导读：免疫基因检测以及单细胞测序和循环肿瘤细胞监测的应用，将有助于乳腺癌术后个性化治疗方案的精准选择，极大地提高乳腺癌治疗效率。作者介绍：周彤，上海市预防医学研究院研究员，美国华人生物医药科技协会北卡 ...
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2019-1-14 13:35
- 2018年IVD行业年终漫谈
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窗外雪停了，正好理一理头绪，想想过去的一年IVD行业的情况。一家之言，肯定偏颇，欢迎读者拍砖吐槽。也祝各位读者元旦假日愉快！生化上市公司已有九强，利德曼，美康，而蓝怡IPO被否，这个行业的格局似乎难有大的改 ...
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2018-12-31 21:58
- 学习EP9-A3体会之6：弄懂检测程序比较（方法学比较）使用的统计意义
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不论哪个版本的EP9文件，最终还是需要读者使用统计手段，对检测程序比较的实验数据进行归纳分析。EP9-A3也不例外。最后还是要各个厂商与临床实验室，对使用新鲜病人标本进行检测程序比较（过去为方法学比较）的数据 ...
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2018-12-25 08:40
- IVD投资的一些思考
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IVD是一个非常有意思行业，以其在整个医疗体系中2%的投入，撑起了70%以上临床诊断的决策信息，全程贯穿着疾病预防、诊断到治疗，以至于后续的监测，并且扮演着越来越重要的角色。这个被称之为“医生的眼睛”的行业， ...
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2018-12-24 00:00
- 【冯仁丰】学习EP9-A3的体会之五：三种回归统计
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EP9-A3文件对检测程序比较数据的处理，除了有多个图示方法，便于实验室使用观察外，最后确定检测程序比较反映的不正确度大小，还是必须采用直线回归统计。但是，与以往的EP9文件不同的是，文件介绍了至少三种回归统 ...
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2018-12-18 08:27
- 黄媚娟教授点评：对FDA获批的F1CDx采用单基因伴随诊断进行临床和分析性验证
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一个标志物要获批用于伴随诊断（CDx），必须对靶向治疗和免疫治疗的疗效具有非常好的预测价值，因此，任何一个用于检测这些标志物的新的检测手段需要经过严格的分析性和临床验证。基于NGS的全面基因组分析(CGP)平台F ...
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2018-12-14 00:00
- 【冯仁丰】学习EP9-A3的体会之四：美国对国际标准词语学的接受
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检验观点 | 每周更新很长时间以来，在美国的临床实验室的同道，一直以自己的认识为骄傲。对国际上认可的不少认识，坚持自己的看法不在少数。例如，在接受ISO17511的溯源性文件上，一开始美国一直不以为然。没有将临 ...
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2018-12-13 00:00
- 医械检验服务市场化、第三方机构将成新宠
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第三方医疗器械检验机构开闸在即 随着医械注册检验的取消，委托检验将兴起！注册检验取消后，委托检验不仅仅端正了检验检测的地位和性质，而且将是医疗器械检验服务市场化的前奏。我国检验检测市场广阔，尤其是医疗 ...
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2018-12-12 08:37
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