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临床资讯

2018年是IVD核查年,各省都划重点了
2018年是IVD核查年,各省都划重点了
北京局:北京市食品药品监督管理局关于2018年医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告一、检查结果  北京丹大生物技术有限公司的总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)和胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法)在 ...
2018-11-29
陈静:做QA,给我很多其他工作体验不到的宝贵经历
陈静:做QA,给我很多其他工作体验不到的宝贵经历
虽说药研业小众,却汇聚了大量喜欢药研业的同仁临小妹有幸请到了Streamline MedTech(北京)有限公司的独立QA审核员陈静陈总并为其做了一期专访2004年毕业于中国药科大学药学专业,从事制药行业稽查工作。作为中国质 ...
2018-11-20
【北京】2个医疗器械临床试验项目被责令立即停止!
【北京】2个医疗器械临床试验项目被责令立即停止!
北京市食品药品监督管理局关于2018年医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告  按照北京市食品药品监督管理局《关于发布2018年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》(通告〔2018〕44号),我局于2018年9月对11个 ...
2018-11-17
PGS创新审查临床要求及进展
PGS创新审查临床要求及进展
随着辅助生殖技术临床开展规模的日益扩大,以及细胞及分子遗传学诊断技术的快速发展,胚胎植入前遗传学诊断(preimplantation genetic diagnosis,PGD)和植入前遗传学筛查(preimplantation genetic screening,PGS ...
2018-11-8
临床机构选择新时代,你准备好了吗?
临床机构选择新时代,你准备好了吗?
2019年1月1日起,医疗器械可选临床试验机构或将骤减,大量药物临床试验机构将不再适用。可选临床机构的地区分布正在发生微妙变化。最近准备开展临床试验的企业要注意什么?一起来看看吧:药物与器械临床机构法规依据 ...
2018-10-27
【重磅】迎接第二类医疗器械豁免临床的新时代!
【重磅】迎接第二类医疗器械豁免临床的新时代!
临床评价是医疗器械产品上市前至关重要的技术评价活动,关系到产品安全有效性的评估,因而一直受到临床评价申请者的重视。但是,由于临床评价过程的复杂性、结论的重要性、结果的不确定性交织在一起,导至了临床评价 ...
2018-10-27
免于进行临床试验医疗器械目录解读
免于进行临床试验医疗器械目录解读
近日,国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。 ...
2018-9-30
CDE:公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见
昨日(9月18日),国家药审中心ICH工作办公室发布《关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知》。通知指出,为推动ICH指导原则转化实施,ICH工作办公室组织相关成员单位在既往药审中心网站ICH指导原则中文稿 ...
2018-9-20
体外诊断试剂临床评价
体外诊断试剂临床评价
临床评价有三种主要形式——列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》、同品种比对和临床试验。附:临床试验相关法规目录:
2018-9-14
CRA图解文献——【临床试验百年历程概述】
CRA图解文献——【临床试验百年历程概述】
之前一段时间看了一篇文献,名为【临床试验百年历程概述】,发表在《中国循证医学杂志》上,作者为中国中医科学院中医临床基础医学研究所的刘雅莉老师。文中主要从临床研究方法的角度对整个临床试验的发展作出了详细 ...
2018-9-12
SMO临床试验质量体系介绍—新形势下临床研究与创新转化研讨会
SMO临床试验质量体系介绍—新形势下临床研究与创新转化研讨会
2018年8月31日至9月1日,由江苏省人民医院主办的“新形势下临床研究与创新转化研讨会” 在南京召开。杭州思默医药科技有限公司(以下简称“思默医药”)CEO曹晓春女士应邀出席,以“SMO临床试验质量体系介绍”为主题 ...
2018-9-11
又一波诊断试剂大核查来了
又一波诊断试剂大核查来了
诊断试剂为什么核查这么严重,因为很多企业的产品都是造假出来的。又一药监局对诊断试剂出手了。 医疗器械临床试验机构抵制诊断试剂造假的五招,只要药物临床试验机构用起来,真实性会更好,诊断试剂企业会死一大 ...
2018-8-21
CMDE:医疗器械临床试验11个常见问题解答
CMDE:医疗器械临床试验11个常见问题解答
题图来源:pixbay.com本文来源:CMDE01开展平行对照临床试验时,如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品,是否可选择相似产品作为对照产品?答:开展平行对照临床试验时,如因合理理由不能采用已上市同类产 ...
2018-8-16
医疗器械临床试验CRO公司筛选与风险控制
医疗器械临床试验CRO公司筛选与风险控制
随着2015年一系列医疗器械法规的相继出台,中国医疗器械进入了一个新纪元。目前国内医疗器械公司的现状是,绝大多数公司没有专业的研发和法规团队。从业人员对法规、标准和指导原则的要求了解不全、不深或甚少;更不 ...
2018-8-13
【分享】临床试验机构方面在医疗器械临床试验中存在的问题与建议
【分享】临床试验机构方面在医疗器械临床试验中存在的问题与建议
来源: 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第13期作者:张云娟 杨盛林 张文翠 董丹丹 孙建斐 郭睿单位:山东省食品药品监督管理局审评认证中心 器械检查科 (山东 济南 250000)内容提要:通过对山东省内申办 ...
2018-8-8
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