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临床资讯

一图读懂医疗器械临床试验质量管理相关问题
一图读懂医疗器械临床试验质量管理相关问题
2018-2-24
【分享】体外诊断试剂临床试验要点解读
【分享】体外诊断试剂临床试验要点解读
2018-2-22
医疗器械临床试验研究设计与统计分析要点介绍
医疗器械临床试验研究设计与统计分析要点介绍
此次分享,单彬主要介绍了医疗器械临床试验的误差控制、统计分析流程、统计师职责与沟通、方案中与统计相关的重点内容、临床试验基本设计类型、要点以及临床试验统计分析与报告等几个方面。一、医疗器械临床试验的相 ...
2018-2-22
如果你想用好统计学习,可能要掌握这几个统计学技术
如果你想用好统计学习,可能要掌握这几个统计学技术
Glassdoor利用庞大的就业数据和员工反馈信息,统计了美国25个最佳职位排行榜,其中,数据科学家排名第一。这个工作的重要性可见一斑。毫无疑问,数据科学家所做的事情是不断变化和发展的。随着机器学习的普遍应用, ...
2018-2-21
截至目前,共有17家医院成功备案医疗器械临床试验机构
截至目前,共有17家医院成功备案医疗器械临床试验机构
截至目前,共有17家医院成功备案医疗器械临床试验机构。其中广东省备案的医院最多,已有4家。
2018-2-10
新规落地即有声:医疗器械临床试验机构备案制点燃临床热情
新规落地即有声:医疗器械临床试验机构备案制点燃临床热情
距离2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)正式实施仅17天,第一个备案号“械临机构备201800001”悄然发放,珠海市人民医院成为首家备案成功的医疗器械临床试验机构。 ...
2018-2-10
18年1月底,临床试验备案机构增至10家!
18年1月底,临床试验备案机构增至10家!
此前,我们报道了珠海市人民医院获得首个临床试验机构备案号的消息,受到了小伙伴们的广泛关注。《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》实施1个月以来,已有10家医疗器械临床试验机构先后备案成功,以下是小编 ...
2018-2-4
作为RA的你,这些必备法规都熟吗?
作为RA的你,这些必备法规都熟吗?
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日正式实施,条例配套的规章及规范性文件亦陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战,那么企业该如何应对呢?作为医械企业RA的你 ...
2018-2-1
医疗器械临床试验监督核查专题
医疗器械临床试验监督核查专题
2018-2-1
境内第二类体外诊断试剂临床试验需要提交哪些资料?
境内第二类体外诊断试剂临床试验需要提交哪些资料?
根据体外诊断试剂注册管理办法的规定,需要进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当参考有关技术指导原则在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验,并提交下列临床试验资料:一、伦理委员会同意临床试验开展 ...
2018-2-1
器审中心召开《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》研讨会
器审中心召开《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》研讨会
1月23日,器审中心召开《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》(以下简称《管理规定》)研讨会。孙磊主任出席会议。按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称 ...
2018-1-31
优先审评品种选择 总局“偏好”这4项指标
优先审评品种选择 总局“偏好”这4项指标
1月29日,CDE 公示第 26 批拟纳入优先审评名单。全面查看 26 批优先审评名单后,我们也发现总局在实际操作中,并非所有看上去符合文件 / 法规要求的注册申请,都能被纳入优先审评审批。总的来看,总局在选择优先审评 ...
2018-1-31
关于IVD临床试验常见问题解答
关于IVD临床试验常见问题解答
体外诊断试剂临床试验通常通过对大量实际临床标本的检测结果进行统计、分析来综合考核与评价。本文整理了关于体外诊断试剂临床试验的一些常见问题及解答,希望给IVD临床试验的相关人员带来帮助。IVD临床试验入组病例 ...
2018-1-27
推荐!深度解析如何规避和降低临床试验的风险
推荐!深度解析如何规避和降低临床试验的风险
本文源自医疗器械法规工作从业人员共同讨论输出的文档,全文对于初创型公司以及首款产品做临床所遇到的一些突出问题提出了见解和需要规避的一些风险,仅供大家参考!公司在开发新产品时需要考虑和评估哪些临床方面的 ...
2018-1-25
好消息丨CFDA高级研修学院GCP网络培训开始了
好消息丨CFDA高级研修学院GCP网络培训开始了
2018-1-18
关闭

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