法规政策
- 划重点！医疗器械临床试验、现场检查相关的问题答疑
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2021年6月至今，上海器审中心收到了行业各界人士对于医疗器械产品的一些困惑和不解，并对这些问题进行了详细答疑。根据一款医疗器械产品需要经历的研发、生产、临床试验、销售、经营等多个环节，我们将这些答疑进行 ...
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2021-12-16 11:33
- 【卫健委】医疗废物分类目录（2021年版）-附解读
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国卫医函〔2021〕238  号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、生态环境厅（局）： 为进一步规范医疗废物管理，促进医疗废物科学分类、科学处置，国家卫生健康委和生态环境部组织 ...
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2021-12-4 15:50
- 官方明确规定：棉签、棉球、输液贴不按医疗废物管理!
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导语：时隔 18 年，医疗废物分类目录的再次修订！近日，国家卫健委印发《医疗废物分类目录（2021 年版）》（以下简称《目录（2021 年版）》）。这是时隔 18 年，医疗废物分类目录的再次修订。图源：医政医管局目录为 ...
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2021-12-4 12:02
- 创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范
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关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知2021-12-02为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行 ...
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2021-12-4 00:12
- 关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）
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2021年9月29日，国家药监局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第122号）， ...
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2021-11-16 14:39
- 国家药监局综合司公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》意见
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为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：hulijun@smda.sh.cn。请在邮件 ...
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2021-11-16 11:22
- 关于公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和 ...
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2021-10-28 10:53
- 关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）
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《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》 ...
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2021-10-28 10:53
- 刚刚，医疗器械注册自检工作重大调整！
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10月22日，国家药监局发布了《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称“规定”）。【点击“阅读原文”即可下载原文件】《规定》分为自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求 ...
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2021-10-24 23:51
- 解读 | 海关出口医疗物资监管新政策（涉及新冠试剂）
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近期海关总署连续发布出口医疗物资监管新政策，引发各界强烈关注。我们带您了解相关政策。（一）商务部 海关总署 国家药品监督管理局 2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》（以下简称“5号公告”）自4月1 ...
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2021-10-9 16:33
- 【 医 械问答】法规问答每周节选
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德大医械产业管家技术讨论群，每天都有许多群友讨论技术问题。在此小编精选了一些本周的精彩问答，特此奉上。请大家多多关注德大医械公众号，我们会不断更新实用问答，若您在日常工作中遇到医械注册、临床、体系等相 ...
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2021-10-8 17:09
- 医疗器械唯一标识问题答疑
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上海药监局关于医疗器械UDI的问题答疑。 01医疗器械唯一标识（UDI）是什么？包括什么？答：“医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识 ...
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2021-10-8 10:50
- 【收藏】器审中心十类咨询途径汇总
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前言目前，器审中心已规范并形成了10种对外咨询和沟通交流制度，涵盖医疗器械的注册申报受理前、受理过程中、审评过程中以及创新、优先、临床试验审批等特殊通道产品的全过程对外咨询服务。其中常规渠道覆盖贯穿受理 ...
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2021-10-8 10:45
- 浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局 浙江省财政厅关于全面推进医疗机构间医学影像 ...
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浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局 浙江省财政厅关于全面推进医疗机构间医学影像检查资料和医学检验结果互认共享工作的实施意见发布日期： 2021-09-15 15:25信息来源： 省卫生健康委浏览次数：1492各市、县（市 ...
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2021-10-6 16:00
- 国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案 ...
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《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》 ...
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2021-9-30 10:06
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