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法规政策

关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知: 鲁发改成本〔2022〕761号; 2022-9-22 16:58

国家药监局器审中心关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告 ...: 《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》; 2022-8-29 14:32

第一类体外诊断试剂如何备案？官方最新通知: 国家药监局发布关于第一类医疗器械备案有关事项的公告，包括第一类体外诊断试剂; 2022-8-15 17:28

IVD企业上市必看！证监会发布：IPO专门标准和要求！: 本指引自公布之日起施行。; 2022-8-1 16:11

关于公布经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单的公告: 关于公布经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单的公告2018年  第4号　　为加强产前诊断技术管理，方便群众接受产前诊断技术服务，我委汇总了全国经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单。截至2017年12月31日 ...; 2022-8-1 01:02

屡禁不绝的“设备+耗材”捆绑销售，这下彻底玩完了！: 官方点名，严禁“耗材捆绑设备销售”《通知》强调，对于社会捐赠和应使用政府性资金购买的大型检查治疗设备，测算项目定价成本时，应按公益性原则扣除设备折旧、投资回报、还本付息等费用，将大型设备检查治疗项目纳 ...; 2022-7-23 15:08

我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考: ·引用本文·马忠明，杨波.我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考.中国食品药品监管.2022.06（221）：4-9.我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考Regulation of In Vitro Diagnostic Reagents in ...; 2022-7-9 14:17

国家卫健委：加大医学检验、健康体检等服务医疗机构抽查力度！: 6月22日，国家卫健委网站，国家卫生健康委办公厅发布关于印发2022年国家随机监督抽查计划的通知。提出加大对开展医疗美容、医学检验、健康体检、口腔、近视矫正等服务医疗机构以及养老机构内设医疗机构的抽查力度， ...; 2022-6-24 00:40

大量IVD产品需求，全国妇幼机构设备配置标准正式实施！: 标准确立了各级妇幼保健机构医用设备配备的总体要求和基本原则，要求科学、合理、经济、有效地配备各类妇幼保健医用设备。其中基本设备配置品目达249种，生物理化检查设备53种，涵盖了核酸扩增仪、核酸提取纯化仪、 ...; 2022-6-4 20:25

60个医疗器械唯一标识(UDI)常见问题汇总: 实施 UDI 过程中遇到 UDI 数据库操作相关问题可联系哪里？; 2022-5-24 14:55

《医疗器械临床试验备案表》送达方式有变化，请关注！: 电子证书公章显示不正常怎么办？; 2022-5-24 14:03

体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源” ...: 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？; 2022-4-24 11:27

大汇总丨体外诊断适用的法律法规: 企业作为产品的注册者，对产品负法律责任，应保证产品符合适用的法律、法规、规章、强制性标准等。只有在产品的设计研发阶段充分考虑整个产品生命周期中（设计、生产、销售、储运、使用和销毁）的法规要求，才能保证 ...; 2022-4-23 11:50

【CMDE】2022年3月审结转出注册项目审评用时情况一览表: 2022年3月审结转出注册项目审评用时情况一览表Review time of submissions for registration completed and transferred in March 2022备注：1.本表涉及时间均为工作日。The time in this table is working days.2. ...; 2022-4-22 17:21

销售这些医疗器械，30倍罚款: 新版《医疗器械生产监督管理条例》《医疗器械经营监督管理条例》将于5月1日执行，这一地医疗器械行政处罚裁量基准也来了。最高可处30倍罚款，终身禁业近日，北京市药监局发布《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（征求 ...; 2022-4-22 17:11

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汇总丨医疗器械（IV: 国家食品药品监督管理总局发布的系列法规文件

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