法规政策
- NMPA丨体外诊断试剂临床试验技术指导原则发布
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为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发 ...
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2021-9-28 10:00
- CMDE:医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则意见征求中
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各有关单位： 为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年 ...
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2021-9-15 10:53
- 《中华人民共和国人口与计划生育法》修改完成！
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（2001年12月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 根据2015年12月27日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议《关于修改〈中华人民共和国人口与计划生育法〉的决定》第一次修 ...
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2021-9-14 00:00
- 【CMDE】最新发布医疗器械审评答疑2则
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11问动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？答根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版），申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生 ...
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2021-9-13 13:15
- 【医械问答】法规问答每周节选.
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体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题？临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本进行试验时，应当同时关注样本采集、样本保存条件、样本保存时间、样本处理方式等技术内容的符合性。试验试剂说明书 ...
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2021-9-10 17:23
- 有源医疗器械使用期限验证
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01.有源设备的使用期限要考虑多方面的因素：高完善性元器件等关键元部件的使用期限；使用中的正常运行和单一故障状态；使用频率；使用环境（腐蚀、磨损、辐射）；清洗/消毒/灭菌方法；部件维护情况；前期经验数据等 ...
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2021-9-7 16:59
- 【医械问答】法规问答每周节选（1）
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电磁兼容检测应注意哪些问题？1、检验报告的关联性 ,电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。 2、多个型号和附件的典型性3、基本性能的确定4、样品运行模式的选择敷料类产品在生物相容 ...
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2021-9-3 17:28
- 注册补正资料通知单好几页纸，怎么破？——第二期
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第二期：如何充分领会IVD的《申报技术指导原则》，不出现重大的设计开发缺陷医疗器械技术审评中心自2011年至今已推出了100多个IVD相关的注册申报指导原则，且技术审评中心还将其分类整理成了索引目录，CMDE真的是非 ...
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2021-9-3 13:52
- 医疗器械检验提示6｜预约受理系统流程（二）
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预约受理系统流程（二）1.什么情况需进入内部审核阶段？委托方申请出具能力证明的任务，资料审核时会进入内部审核阶段，由技术委员会确认是否出具能力证明。委托方送检产品的检验项目或检验方法是非常规项目或方法， ...
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2021-9-3 13:39
- 顺藤摸瓜 | IVD注册管理办法里的那些法规们
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来源：小桔灯网作者：奔跑的骆驼前言：时隔整整7年，新版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（简称《办法》）代替5号令《体外诊断试剂注册管理办法》，即将于2021年10月1日正式实行。新旧版本更替的7年，国内IVD领 ...
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2021-9-3 10:56
- 医疗服务价格要变了！八部委发文
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医疗服务价格一直以来都是大众最关心的现实利益问题，涉及14亿人民群众、787万医务人员、5万多医疗机构的庞大主体，也涉及每年数万亿的利益规模，一直属于医改深水区。8月31日，国家医保局、国家卫生健康委、国家发 ...
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2021-9-2 11:09
- 【重磅】新旧对照丨《医疗器械注册与备案管理办法》
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《医疗器械注册与备案管理办法》修订和发布，备受医疗器械从业者关注，也是我国医疗器械行业发展的又一里程碑。正确理解和适用《医疗器械注册与备案管理办法》是每一个医疗器械人的义务和责任，医疗器械合规研究中心 ...
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2021-9-2 10:48
- 医疗器械检验提示5｜预约受理系统流程（一）
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预约受理系统流程（一）1.预约受理系统总流程是什么？可观看湖北器检院业务受理群文件——官网受理系统操作指南视频2，了解受理系统总流程。2.什么产品需进入等待叫号阶段？有源产品（包括医疗器械软件）体外诊断试 ...
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2021-9-2 09:14
- 收藏|江苏药监医疗器械审评答疑100问
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点评：权威答疑值得学习！医疗器械审评审批你问我答一、基础篇二、受理篇三、注册检验篇四、体系核查篇五、审评篇六、医疗器械行政审批系统篇一、基础篇Q:1、什么是医疗器械？A:医疗器械是指直接或者间接用于人体的 ...
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2021-9-2 09:05
- 重磅发布丨体外诊断试剂注册与备案管理办法
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国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长张工 2021年8月26日体外诊断试剂注册与备案管理办法 ...
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2021-9-1 11:22
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