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法规政策

CFDA发布人红细胞反定型试剂注册技术指导原则: CFDA发布人红细胞反定型试剂注册技术指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（见附件），现予 ...; 2016-9-26 00:00

总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）: 为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法 ...; 2016-9-22 23:16

关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函食药监械管便函〔2016〕63号: 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）工作要求，进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划 ...; 2016-9-21 23:51

关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函食药监械管便函〔2016〕62号: 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　为进一步做好体外诊断试剂的分类管理，根据监管实际适时进行科学调整，经研究，拟对《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）进行修订 ...; 2016-9-21 23:49

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）: 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　为进一步推动《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录的有效实施，指导医疗器械生产企业按照产品技术要求做好质量控制和成品放行工作 ...; 2016-9-21 00:00

关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告（第1...: 为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的精神，按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署，决定对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗器械（包括体外诊 ...; 2016-9-21 00:00

（2016年第25号）国务院关于印发降低实体经济企业成本工作方案的通知: 国发〔2016〕48号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：现将《降低实体经济企业成本工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。国务院2016年8月8日降低实体经济企业成本工作方案开展降低实体 ...; 2016-9-19 00:07

聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）: 聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction ，PCR）是一种在体外特异性扩增靶 ...; 2016-9-6 03:16

总局办公厅公开征求《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》意见: 为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求 ...; 2016-9-4 00:09

北京局关于发布《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》等3个检查指南的通告: 北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》等3个检查指南的通告发布时间： 2016年09月01日　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械 ...; 2016-8-31 00:00

总局办公厅关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函: 河北省食品药品监督管理局: 　　你局《关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的请示》（冀食药监〔2016〕32号）收悉。现将函复如下：　　一、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局 ...; 2016-8-30 00:00

卫计委：《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》正式发布: 为加强抗菌药物管理，遏制细菌耐药，维护人民群众健康，促进经济社会协调发展，制定本行动计划。一、前言我国是抗菌药物的生产和使用大国。抗菌药物广泛应用于医疗卫生、农业养殖领域，在治疗感染性疾病挽救 ...; 2016-8-27 12:23

北京出台《医疗器械快速审评审批办法试行》: 为推动医药产业持续健康发展，鼓励医疗器械创新研发，促进科技成果转化，提高北京市医疗器械审评审批效率，推进北京市医疗器械产业快速发展，近日，北京市食品药品监督管理局制定发布了《北京市医疗器械快速审评审批 ...; 2016-8-20 00:54

北京市食品药品监督管理局关于加强与社会组织开展医疗器械业务合作的通告: 为推进医疗器械审评审批制度改革，进一步加强医疗器械监管社会共治，建立多元化的服务机制，扩大国际交流合作渠道，加快与国际医疗器械监管水平同步，依据北京市人民政府办公厅《关于政府向社会力量购买服务的实施意 ...; 2016-8-13 00:30

北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》的通知: 各有关单位：《北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）》已经北京市食品药品监督管理局2016年第30次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局　　　 ...; 2016-8-13 00:11

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