法规政策
- IVD企业上市必看!证监会发布:IPO专门标准和要求!
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本指引自公布之日起施行。
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2022-8-1 16:11
- 关于公布经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单的公告
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关于公布经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单的公告2018年  第4号 为加强产前诊断技术管理,方便群众接受产前诊断技术服务,我委汇总了全国经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单。截至2017年12月31日 ...
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2022-8-1 01:02
- 屡禁不绝的“设备+耗材”捆绑销售,这下彻底玩完了!
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官方点名,严禁“耗材捆绑设备销售”《通知》强调,对于社会捐赠和应使用政府性资金购买的大型检查治疗设备,测算项目定价成本时,应按公益性原则扣除设备折旧、投资回报、还本付息等费用,将大型设备检查治疗项目纳 ...
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2022-7-23 15:08
- 我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考
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·引用本文·马忠明,杨波.我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考.中国食品药品监管.2022.06(221):4-9.我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考Regulation of In Vitro Diagnostic Reagents in ...
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2022-7-9 14:17
- 国家卫健委:加大医学检验、健康体检等服务医疗机构抽查力度!
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6月22日,国家卫健委网站,国家卫生健康委办公厅发布关于印发2022年国家随机监督抽查计划的通知。提出加大对开展医疗美容、医学检验、健康体检、口腔、近视矫正等服务医疗机构以及养老机构内设医疗机构的抽查力度, ...
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2022-6-24 00:40
- 大量IVD产品需求,全国妇幼机构设备配置标准正式实施!
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标准确立了各级妇幼保健机构医用设备配备的总体要求和基本原则,要求科学、合理、经济、有效地配备各类妇幼保健医用设备。其中基本设备配置品目达249种,生物理化检查设备53种,涵盖了核酸扩增仪、核酸提取纯化仪、 ...
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2022-6-4 20:25
- 60个医疗器械唯一标识(UDI)常见问题汇总
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实施 UDI 过程中遇到 UDI 数据库操作相关问题可联系哪里?
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2022-5-24 14:55
- 《医疗器械临床试验备案表》送达方式有变化,请关注!
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电子证书公章显示不正常怎么办?
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2022-5-24 14:03
- 体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究,如何理解“不同来源” ...
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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求?
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2022-4-24 11:27
- 大汇总丨体外诊断适用的法律法规
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企业作为产品的注册者,对产品负法律责任,应保证产品符合适用的法律、法规、规章、强制性标准等。只有在产品的设计研发阶段充分考虑整个产品生命周期中(设计、生产、销售、储运、使用和销毁)的法规要求,才能保证 ...
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2022-4-23 11:50
- 【CMDE】2022年3月审结转出注册项目审评用时情况一览表
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2022年3月审结转出注册项目审评用时情况一览表Review time of submissions for registration completed and transferred in March 2022备注:1.本表涉及时间均为工作日。The time in this table is working days.2. ...
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2022-4-22 17:21
- 销售这些医疗器械,30倍罚款
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新版《医疗器械生产监督管理条例》《医疗器械经营监督管理条例》将于5月1日执行,这一地医疗器械行政处罚裁量基准也来了。最高可处30倍罚款,终身禁业近日,北京市药监局发布《北京市医疗器械行政处罚裁量基准(征求 ...
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2022-4-22 17:11
- 新规落地,医疗器械委托库房再升级!
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选择委托贮存配送,企业是否仍需要配备独立库房?不需要!
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2022-4-10 11:31
- 刚刚!国家卫健委开会,涉及新冠病毒诊断试剂!
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今日下午(4月6日),国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会,介绍从严从实抓好疫情防控工作有关情况。会议透露两点信息,涉及IVD试剂:一、将密切关注诊断试剂能否继续适用新的变异毒株的实验室诊断会上,中国疾 ...
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2022-4-7 17:12
- 新版医疗器械GCP定稿发布!2022年5月1日生效
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国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号)为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗 ...
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2022-4-1 16:27
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