立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

小桔灯网

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心法规政策
订阅

法规政策

【北京】公布体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南
【北京】公布体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)》的通告  为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作 ...
2017-11-17
总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2017年第170号)
总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2017年第170号)
为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号 ...
2017-11-1
IVD类免临床试验相关产品汇总(2017.10.30更新)
IVD类免临床试验相关产品汇总(2017.10.30更新)
截至2017年5月,CFDA共对170个6840分类编码产品进行免临床征求意见,现汇总如下: 序号名称产品描述法规1 全自动血细胞分析仪 全自动血细胞分析仪由主机和附件组成,附件由自动进样系统、数据计算及处理系 ...
2017-10-31
IVD产品注册指导原则汇总(2017.10.31更新)
IVD产品注册指导原则汇总(2017.10.31更新)
体外诊断试剂 序号名称发布日期备注状态1自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则20101018征求意见稿有效2发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)20101109报批稿失效3 ...
2017-10-31
关于通过网上预约形式开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告
关于通过网上预约形式开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告
为进一步提高咨询工作质量、合理调配中心审评资源,为行政相对人提供更优质、便捷的服务,自2017年10月20日起,中心通过网上预约形式开展医疗器械注册受理前技术层面咨询工作。现将有关内容公告如下:  一、网上预 ...
2017-10-21
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
新华社北京10月8日电 近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品 ...
2017-10-13
国务院办公厅关于支持社会力量提供 多层次多样化医疗服务的意见 国办发〔2017〕44号
国务院办公厅关于支持社会力量提供 多层次多样化医疗服务的意见 国办发〔2017〕44号
国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见 国办发〔2017〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:鼓励社会力量提供医疗服务,是深化医改、改善民生、提升全民健康素 ...
2017-10-13
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示( 2017年第9号)
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示( 2017年第9号)
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程 ...
2017-10-10
总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第154号)
总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第154号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指 ...
2017-10-10
刚刚!中国医药行业迎来建国后最重大政策!2017-10-8
刚刚!中国医药行业迎来建国后最重大政策!2017-10-8
新华社北京10月8日电近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品 ...
2017-10-9
IVD类创新医疗器械汇总(2017.09.30更新)
IVD类创新医疗器械汇总(2017.09.30更新)
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,截止2017年5月27日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心共公示了30个IVD类创新医疗器械审批结果,小 ...
2017-9-30
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
食药监办械管〔2017〕127号 2017年09月26日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位:   为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求,根据《医疗器械监督管理 ...
2017-9-28
关于《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂技术审查指导原则》(征求意见稿)
关于《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂技术审查指导原则》(征求意见稿)
各有关单位:   为进一步规范相关医疗器械产品的注册申报要求,我中心组织起草了《人表皮生长因子受体(EGFR) 突变基因检测试剂技术审查指导原则》(附件1)。结合我中心前期收集资料、召开相关专家咨询会等形成 ...
2017-9-22
【收藏】医疗器械临床试验法规合集
【收藏】医疗器械临床试验法规合集
本文收集了截至目前为止有关医疗器械临床试验的法规、通知。包括医疗器械临床试验管理规范、各种通用和专门的临床试验技术指导原则、涉及临床试验的通知公告、免于临床试验的医疗器械目录和目录征求意见稿等。No.法 ...
2017-9-17
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2017年第4号)
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2017年第4号)
依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。 序号受理号产 ...
2017-9-16
关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部