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法规政策

总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告(2018年第6号)
总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告(2018年第6号)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品 ...
2018-1-9
总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知
总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),切实发挥好医疗器 ...
2018-1-4
IVD产品注册指导原则汇总(2018.01.01更新)
IVD产品注册指导原则汇总(2018.01.01更新)
体外诊断试剂 序号名称发布日期备注状态1自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则20101018征求意见稿有效2发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)20101109报批稿失效3 ...
2017-12-31
食药监宣布:医疗器械网络销售企业应具备线下实体店!
食药监宣布:医疗器械网络销售企业应具备线下实体店!
刚刚!国家食品药品监督管理总局以总局令第38号发布《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),自2018年3月1日起施行。《办法》坚持线上线下一致的原则,明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市 ...
2017-12-23
卫计委重磅发布《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》!
卫计委重磅发布《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》!
为进一步提高感染性疾病相关个体化医学检测,以及微阵列基因芯片技术的规范化水平,卫计委组织专家制定了《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》。备注:因《感染 ...
2017-12-7
卫计委印发医学分子检测技术指南和基因芯片技术规范
卫计委印发医学分子检测技术指南和基因芯片技术规范
关键字:感染性疾病 微阵列基因芯片技术个体化医学分子检测指南规范题记国家卫生计生委办公厅于2017年12月5日发布了《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》的通知 ...
2017-12-7
IVD类创新医疗器械汇总(2017.11.22更新)
IVD类创新医疗器械汇总(2017.11.22更新)
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,截止2017年5月27日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心共公示了30个IVD类创新医疗器械审批结果,小 ...
2017-12-3
发改委政策发力 6大类医械将获重点支持
发改委政策发力 6大类医械将获重点支持
导读未来3年,国家将通过加大资金投资力度、完善对首台(套)重大技术装备示范应用的鼓励政策、开展产品融资租赁业务等政策措施支持制造业重点领域的发展,其中医械领域的重点产品如下:创新医疗器械:PET-MRI、超声 ...
2017-12-1
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试...
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试...
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》的通知 各有关单位: 《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》已经北京市食品药品监督管理局2017年第35次局长办 ...
2017-11-30
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号)
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号)
为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号 ...
2017-11-25
食品药品监管总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告
食品药品监管总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告 (2017年第187号) 为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导,进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理 ...
2017-11-24
【北京】公布体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南
【北京】公布体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)》的通告  为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作 ...
2017-11-17
总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2017年第170号)
总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2017年第170号)
为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号 ...
2017-11-1
IVD类免临床试验相关产品汇总(2017.10.30更新)
IVD类免临床试验相关产品汇总(2017.10.30更新)
截至2017年5月,CFDA共对170个6840分类编码产品进行免临床征求意见,现汇总如下: 序号名称产品描述法规1 全自动血细胞分析仪 全自动血细胞分析仪由主机和附件组成,附件由自动进样系统、数据计算及处理系 ...
2017-10-31
关于通过网上预约形式开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告
关于通过网上预约形式开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告
为进一步提高咨询工作质量、合理调配中心审评资源,为行政相对人提供更优质、便捷的服务,自2017年10月20日起,中心通过网上预约形式开展医疗器械注册受理前技术层面咨询工作。现将有关内容公告如下:  一、网上预 ...
2017-10-21
关闭

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