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法规政策

医疗器械审批大变革!
医疗器械审批大变革!
来源:器审中心
2019-1-6
国家卫健委印发《全国出生缺陷综合防治方案》
国家卫健委印发《全国出生缺陷综合防治方案》
预防和减少出生缺陷,把好人生健康第一关,是提高出生人口素质、推进健康中国建设的重要举措,是坚持以人为本、促进经济社会可持续发展的内在要求。为深入贯彻党的十九大和全国卫生与健康大会精神,落实国家“十三五 ...
2018-12-25
卫健委:关于印发原发性肺癌等18个肿瘤诊疗规范(2018年版)的通知
卫健委:关于印发原发性肺癌等18个肿瘤诊疗规范(2018年版)的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委(卫生计生委):  为进一步提高相关肿瘤诊疗规范化水平,保障医疗质量与安全,我们组织对原发性肺癌等18个肿瘤病种诊疗规范进行了制修订,形成了相关肿瘤诊疗规 ...
2018-12-24
关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知
关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知
医保办发〔2018〕23号各省、自治区、直辖市医疗保障局,新疆生产建设兵团人力资源和社会保障局:  为认真贯彻党中央、国务院决策部署,落实《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》(国 ...
2018-12-21
临床用血技术规范(2018年版)征求意见稿
临床用血技术规范(2018年版)征求意见稿
2018-12-10
IVD类医疗器械优先审批产品清单(截至2018年11月)
IVD类医疗器械优先审批产品清单(截至2018年11月)
依据国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号)要求,截止2018年11月,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心共公示了8个IVD类医疗器械优先审批产品审批结果。小桔灯网 ...
2018-11-28
征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)
征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)
各有关单位:  为了进一步规范免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对研究,提高其科学性与合理性,按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017 ...
2018-11-22
体外诊断试剂临床试验指导原则
体外诊断试剂临床试验指导原则
各有关单位:  为提高体外诊断试剂临床试验的科学性与合理性,优化临床试验技术要求和管理要求,按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号 ...
2018-11-22
《医疗器械检验工作规范(征求意见稿)》发布
近日,为了规范医疗器械检验工作,国家药监局综合司发布关于征求《医疗器械检验工作规范(征求意见稿)》意见的通知,拟作为医疗器械检验机构规范管理和监管部门监督检查的技术依据,向社会公开征求意见。附件医疗器 ...
2018-11-3
关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告(2018年第108号)
为持续推进简政放权、放管结合、优化服务,提高工作效能,方便医疗器械经营企业设置库房手续,同时加强对跨行政区域设置库房的监管,现将有关事宜通告如下:   一、医疗器械经营企业跨行政区域设置库房应当按照《 ...
2018-10-31
图解政策丨一图读懂《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四
图解政策丨一图读懂《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四
日前,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,共九章八十条,自2019年1月1日起施行。
2018-10-30
图解政策丨一图读懂《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三
图解政策丨一图读懂《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三
日前,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,共九章八十条,自2019年1月1日起施行。
2018-10-30
图解政策丨一图读懂《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二
图解政策丨一图读懂《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二
日前,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,共九章八十条,自2019年1月1日起施行。
2018-10-30
国家药监局公布最新两项技术指导原则
国家药监局公布最新两项技术指导原则
国家药品监督管理局关于发布生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生物等效性研究技术指导原则的通告(2018年第103号)为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展,国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究 ...
2018-10-30
图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一
图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一
2018-10-30
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