【收藏】器审中心十类咨询途径汇总

2021-10-8 10:45| 编辑: Longcj525| 查看: 5994| 评论: 0|来源: 械事通

摘要: 前言目前，器审中心已规范并形成了10种对外咨询和沟通交流制度，涵盖医疗器械的注册申报受理前、受理过程中、审评过程中以及创新、优先、临床试验审批等特殊通道产品的全过程对外咨询服务。其中常规渠道覆盖贯穿受理 ...

前言

目前，器审中心已规范并形成了10种对外咨询和沟通交流制度，涵盖医疗器械的注册申报受理前、受理过程中、审评过程中以及创新、优先、临床试验审批等特殊通道产品的全过程对外咨询服务。其中常规渠道覆盖贯穿受理前、受理过程中、审评过程中的5种沟通交流制度。特殊渠道包含应急产品、创新产品、临床试验审批、优先审批、罕见病防治产品相关的5种沟通交流形式。
由于器审中心发布的有关器械咨询的通告、公众号推文较多，多次调整，为了便于读者有对最新的咨询途径有更加清晰的了解，小编对器审中心的公告及推文进行整理汇总，形成此文。

第一部分：常规渠道

器审中心针对所有医疗器械注册申请，构建了贯穿受理前、受理过程中、审评过程中的5种沟通交流制度，以满足注册申请人在医疗器械产品注册不同阶段的咨询需求。

1.受理前的咨询

申请人/注册人在医疗器械产品注册申报正式申报和受理前可与器审中心进行沟通交流的咨询渠道包括在行政受理服务大厅进行的医疗器械受理问题的电话咨询和医疗器械注册受理前技术问题的现场咨询。受理前的咨询服务工作时间安排详见《关于调整国家药品监督管理局行政受理服务大厅服务时间的公告》（第235号）。（链接：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/241725.html）。
受理前的咨询包含受理前非技术问题电话咨询和受理前技术问题预约咨询两种类型：

1.1受理前非技术问题电话咨询

受理前非技术问题电话咨询定期于每周三、周四（法定节假日除外）开展，器审中心安排专人在国家药监局受理服务大厅接听注册申请人电话，对涉及法规要求、受理要求等非技术问题给予解答。电话咨询还包含制证送达、缴费等内容，电话咨询具体信息如下表：

咨询内容	咨询部门	咨询时间 9:00～11:30 13:00～16:30	咨询电话（区号010）
医疗器械受理咨询	器审中心	周三、四全天	88331776
制证送达咨询	受理和举报中心	周一、二、四全天，周三、五上午	88331838(医疗器械制证)
大厅服务保障、投诉建议咨询			88331866
医疗器械行政许可事项缴费咨询			88331735

具体信息可参考《关于行政受理服务大厅网上预约和取号有关事宜的公告（第276号）》和《关于调整国家药品监督管理局行政受理服务大厅咨询服务安排的公告（第245号）》

1.2 受理前技术问题预约咨询

下表是对器械注册司、器审中心、长三角、大湾区分中心现场咨询途径信息汇总。

咨询部门

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