2017年5月4日，国务院总理李克强签署《关于修改＜医疗器械监督管理条例＞的决定》（国务院680号令），对2014版《条例》（650号令）进行了修改。现行《条例》 第十一条 规定申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，《意见》分别从改革临床试验管理、加快上市审评审批等六方面提出了36条具体措施，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。其中第五点：提升技术支撑能力，完善技术审评制度。统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评。
2018年6月25日，有着“医疗器械行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》再次迎来一次重大修改。当天，司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，相比现行《条例》增加12条，删除2条，修改39条。其中，第四条将原《条例》第十一条修改为：“申请第二类和第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
2018年9月10日，中国机构编制网发布了《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，其中(十二)有关职责分工规定：国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
综上所述，二类医疗器械统一收归国家审评已经是板上钉钉？可国家局CMDE的审评队伍资源有限，如何破解这一难题，非官方消息，形式上有可能建立国家局区域审评中心（如华东区、华北区和西南区等），由技术审评能力较强省份的审评队伍牵头主导区域内相关省份的审评工作。 目前，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已经和四家省局（广东省局、江苏省局、上海市局和四川省局）签署战略协议，共建医疗器械创新服务站，共同推进医疗器械审评制度改革和提升医疗器械审评审批能力提升。
第1家 浙江医疗器械创新服务站 合作名称：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新浙江服务站 合作时间：2017.11.13 合作内容：双方将合作探索从研发阶段开始介入、指导医疗器械创新，并在浙江建立实训基地，培养具有专业素质的医疗器械审评人才。此外，双方还将在创新安全研讨、探索评价研究新模式、健全长效合作机制等方面开展合作。 第2家 广东医疗器械创新服务站 合作名称：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新广东服务站 合作时间：2017.12.15 合作内容：一是统一审评管理模式，共同推进医疗器械技术审评质量管理体系建设，积极推进第二类医疗器械审评标准和审评规范的统一。二是探索审评服务下沉，鼓励医疗器械创新。三是加强人员交流，建立医疗器械审评员广东培训实践基地。四是深化合作，规范注册质量管理体系核查。五是创新研究，探索医疗器械安全评价新模式。并探索在广东省建设医疗器械安全评价研究中心。 第3家 江苏医疗器械创新服务站 合作名称：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站 合作时间：2018.01.30 合作内容：一共同开展医疗器械技术审评质量管理体系研究，逐步实现双方在医疗器械审评标准和审评规范方面的统一，为实现医疗器械全国统一审评积累宝贵经验。二是在江苏建立国家医疗器械创新服务站，结合江苏省医疗器械产业特点，加强对创新医疗器械申报的指导，鼓励医疗器械创新。三是将核查与审评有机结合，共同推进第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作的规范完善。四是加强人员交流和培训，在江苏建立多学科医疗器械审评人员培训实践基地，加强和规范对医疗器械审评人员的培养。五是推动科技成果转移转化，促进创新资源深度融合与优化配置。 第4家 上海医疗器械创新服务站 合作名称：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新上海服务站 合作时间：2018.03.19 合作内容：一是希望建好用好创新服务站，探索审评服务下沉，发挥好科研院校、研发企业和产业孵化器的作用，能够在上海创造出“国际新”的产品。二是希望共同做好医疗器械技术审评质量管理体系建设，提高审评质量和效率，为探索统一审评管理模式打下基础。三是希望能够大胆改革创新，打造先行先试试验田，在上海医疗器械注册人制度试点中落实各项责任，为制度改革做好储备。四是希望签约双方进一步加强人员交流和培训，提高医疗器械审评审批能力。 第5家 四川医疗器械创新服务站 合作名称：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新四川服务站 合作时间：2019.04.26 合作内容：一是加快统一审评质量管理体系，探索协同联动作用新机制；二是开辟创新指导服务便捷通道，推动四川特色优势产品加速上市；三是建立干部交流机制，注重专业人才锻炼培养；四是深化业务协同联动，助力科学审评；五是强化课题研究合作，夯实审评科学基础；六是注重产品全生命周期管理研究，共同探索风险防控新机制；七是加强组织领导，力求合作取得实效。
此举与二类器械审评审批有无关联？对于二类器械审评审批到底如何落地，让我们医疗器械从业者们拭目以待！ |
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