医学实验室质量风险评估

《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL02:2012第4.14.6条款风险管理：“当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险，并将做出的决定和所采取的措施文件化。”质量风险存在于检验前、检验和检验后过程及支持性过程中。风险的定义最早由美国学者威特雷于1901年提出，即风险是关于不愿意发生事件发生的不确定的客观体现。

其含义包括3层：

①风险是客观存在的现象；

②风险的本质与核心具有不确定性；

③风险事件是主观上不愿发生的。从定义可以知道，风险具有不确定性，可能对达到实验室的质量目标产生负面的影响。

医学实验室质量风险来源于检验前、检验中和检验后过程及支持性过程中，虽然实验室也采取了诸多措施来降低可能存在的质量风险，如实施室内质量控制、参加室间质评计划、技术人员教育培训等，然而，根据研究显示，分析阶段的误差仍占到15%，分析前和分析后的差错分别占了61.9%和23.1%，因此，实验室有必要对其质量管理体系进行全方位的质量分析评估，识别可能存在的质量风险，并采取相应的措施降低或消除这种风险。

一

质量风险识别

风险管理第一步应识别潜在的质量风险并进行原因分析。对临床实验室而言，应审核检验前、检验和检验后过程及支持性过程、监管认可要求、厂家提供的信息、实验室环境、检测预期临床用途等相关信息，以供分析并识别过程中可能对检验结果有影响的质量风险。

医学实验室的服务包括检验申请的安排、患者准备、患者识别、样品采集、运送和保存。临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。对实验室而言，检测报告是其最终产品，在实验室为患者及负责患者医疗的临床人员提供检测服务的各个环节都存在质量风险。结果报告的准确性和可靠性，直接关系到患者的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。影响实验室结果报告的因素有人、机、料、法、环等五个方面，而对于医学实验室更常用分析前、分析中、分析后及支持性过程来描述。

分析前质量风险

按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。分析前的质量风险可能存在于以下这些方面：申请单上患者信息错误、标本信息录入错误、标本采集时间错误、标本采集量不足或过多、标本采集类型错误、标本采集容器错误、标本运输条件不合格、抗凝标本凝集及血培养污染等。

分析中质量风险

分析中的质量风险包括：不精密度、偏倚、室内质控失控、实验室内部比对、分析设备故障数、能力验证、室间质评结果可接受性及实验室信息系统(LIS)各级授权不符合要求数等。

分析后质量风险

检验后的过程，包括结果复核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置，以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。分析后的质量风险包括：常规和急诊报告周转时间、检测报告错误、危急值报告是否及时有效、临床材料保留和储存及处置是否符合规范要求等。

支持性过程中的质量风险

支持性过程中的质量风险包括：患者和临床人员是否对实验室服务满意、实验室LIS系统性能是否符合规范要求、实验室人员能力是否满足要求、试剂和耗材是否满足质量要求、实验室环境是否满足相关规范的要求等。

二

质量风险估计

当识别到潜在的质量风险后，实验室应立即组织估计可能导至质量风险的概率和严重程度，为其后的风险评估及控制提供依据。

风险出现概率的估计

实验室最好能定量估计预期风险发生的概率，但往往没有充足的数据，这种情况下可采取描述性半定量方法，并建立描述的分类，如ISO14971推荐的半定量分级：①经常等于每周1次；②可能等于每月1次；③偶尔等于每年1次；④很少等于几年1次；⑤不可能等于测量体系使用期间仅1次。

风险损害严重程度的估计

质量风险包括不正确结果、结果延迟及无结果，其后果可能引起患者损害。例如，不正确的结果导至错误的诊断，患者可能接受不正确或未接受治疗。同样目前对于严重度的估计也是采用半定量方法，ISO14971推荐的严重程度的半定量分级：

①可忽略等于临时不适；

②很小等于临时伤害，不需要专业的医学干扰；

③严重等于需要专业的医学干扰的伤害；

④危急等于永久的或危及生命的伤害；

⑤灾难性等于引起患者死亡。

实验室估计质量风险的概率时可利用平时的各种质量及技术记录、临床对检验结果的反馈，而估计严重度时应考虑试验的预期临床用途，并与临床医生进行协商决定。

三

质量风险评估

将质量风险估计的结果与实验室既定的风险可接受标准进行比较，评价风险的可接受性。评估时应考虑试验的临床用途及现阶段能达到的技术水平，完全阻止故障或者检出所有不正确结果是不现实的，如果不正确结果的频率降低至可接受水平时，其风险也是可接受的。

结合概率和严重度与实验室临床可接受标准比较来评估质量风险的可接受性。可接受质量风险的标准应根据试验的预期临床用途而定。结合概率和严重度的风险可接受性，ISO 14971制订了下表:

表：风险可接受性矩形表

当实验室识别到可能发生的检验质量风险时，可根据危害概率和危害严重度，对照上表，获知该风险的可接受性，以得出评估的定性结果，为进一步的风险控制提供评估依据。

四 质量指标在质量风险管理中的作用

通过质量风险评估识别到质量管理体系中存在的风险，实验室应对这种风险进行监控，当监控的结果表现为不可接受的失效模式，实验室需明确相应的控制措施，使质量风险降低至可接受水平。质量指标的使用能够帮助实验室对整个工作流程中的风险进行量化评估和监控。科学完整的质量指标可以有效地识别、纠正和持续监测检验全过程中的潜在差错。因此，质量指标对实验室而言是十分重要的性能改进和监督工具。ISO 15189：2012将质量指标定义为对一组固有特征满足要求的程度的衡量，并指出“实验室应建立质量指标以监测和评估检验前、检验中和检验后过程中的关键环节，同时应制定监测质量指标过程的计划，并定期评审质量指标以确保其持续适应”。针对质量管理体系中识别出来的质量分析，实验室选择相应的质量指标进行监控。

质量指标使用基本流程至少应包括:

( 1) 选择合适的质量指标对质量风险进行监控；

( 2) 测量质量指标执行的效果；

( 3)当质量指标监控表明质量风险为不可接受的失效模式时，实验室需采取相应的控制措施。通过对质量指标中出现异常的因素进行统计分析，找出导至质量风险的关键原因，并采取相应的整改措施，从而改善医学实验室的工作流程，减少检验风险，最大限度保障患者的安全，为患者和负责患者医疗的临床人员提供优质的实验室服务。