医学实验室ISO 15189质量体系建立的合理时间安排

准备阶段，时间1-2个月

1. 决定：

实验室主任(管理层)要求以ISO 15189建立科室质量管理体系。

2. 相关文件：

国家认可委网站下载相关文件，如：

CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》

CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》

CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》

CNAS-CL43：2012《临床血液学检验领域的应用说明》

CNAS-CL42：2012《临床微生物学检验领域的应用说明》

CNAS-CL41：2012《体液学检验领域的应用说明》

CNAS-CL39：2012《临床免疫学定性检验领域的应用说明》

CNAS-CL38：2012《临床化学检验领域的应用说明》

CNAS-CL36：2012《分子诊断领域的应用说明》

CNAS-CL35：2012《实验室信息系统的应用说明》

3. 动员会：

实验室开展全体动员会，宣贯ISO15189质量体系在科室的建立。

4. 学习：

组织实验室全体人员学习ISO15189相关文件，更好掌握文件相关内容。

5. 文件编写及注意事项：

实验室质量负责人安排相关人员，按最新版文件要求，对科室文件进行编写，如：

①质量手册

②程序文件

③临床应用手册

④安全手册

5.1 按照现行2012版规定进行撰写。

5.2 文件以2012版为基础，并结合实验室自身操作撰写。

5.3 科室文件与标准文件规定的条款一致。

注意：将认可准则转化为实验室的规定

6. 文件审核：

文件后撰写完成后，组织相关人员一起对内容核对修改，确保质量手册、程序文件的符合性。

7. 组织结构：

实验室主任、质量负责人、技术负责人、安全负责人、仪器管理员、试剂管理员、信息管理员、资料管理员，安全管理员等。

注意：实验室组织结构图清晰

初级实施阶段，时间2-3个月

1. 专业组按相关规定使用第一批表格（科室层面的表格）按相关规定：

①温湿度记录

②冰箱（恒温箱）等记录

③标本交接记录

④不合格标本记录

⑤急诊标本登记及报告记录

⑥危急值报告记录

⑦仪器维修记录

⑧生物安全方面的相关记录

……

2. 以程序文件、CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》及各领域应用说明为基础撰写个专业组相关文件：

①专业组管理文件

②仪器SOP

③项目SOP

④性能验证

⑤专业组各种表格

注意：SOP条款必须满足《ISO 15189：2012》中的条款。

3. 第二批表格的进入：

实验室相关表格及专业组表格。

4. 内审：

组织科室内审员以及特邀人员（无证的相关人员）对文件审核，确保程序文件与质量手册的符合性，对不符合项进行文件的整改并对文件定版。

5. 上报项目：

ISO 15189申报项目必须以下要求。

①参加卫生部室间质量评价合格

②溯源性

③性能验证

注意：上报项目不要一把抓，考虑第二年增加。

6. 管理评审：

通过管理评审，对管理体系进行调整，在转入下一阶段。

正式实施阶段时间6个月

1. 文件按规定下发，组织人员学习文件，并表格规定填写按照。

2. 各专业组按各专业组领域运用说明以及科室文件规定，全面开展质量体系工作：

①室内质控

②室间质评

③性能评价

④人员比对

⑤仪器比对

3. 仪器和试剂管理：

①仪器档案（三证、验收记录、仪器履历等）

②建立供应商名录

③实验室的计量器具验证