注册认证
- 17年7月总局批准注册IVD产品目录出炉
-
2017年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品共72个，包括境内第三类IVD产品46个，进口第三类IVD产品7个，进口第二类IVD产品19个。序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类IVD产品（46个）1EB病毒衣壳 ...
-
2017-9-6 00:00
- 权威解读 | 医疗器械临床评价那些事儿
-
医疗器械临床评价是对产品设计开发的确认，是为证明所设计的产品安全并且满足预期用途而开展的活动。上市前审批目的是为了保证上市产品的安全、有效，保障人体健康和生命安全，监管部门关注的主要是三方面信息：（1 ...
-
2017-9-3 14:01
- 重磅!FDA公布2018财年收费标准,费用大涨!
-
近日，FDA发布了2018财年最新收费标准。药品方面医疗器械方面510(k)收费大涨124%，中小企业（年收入小于1亿美元）收费涨32%，工厂注册年费涨幅37%，中低风险创新器械De Novo新增审核费23254美元（之前为免费）。以下 ...
-
2017-9-2 01:02
- 医疗器械，中国唯一追溯体系或将建立
-
论坛上，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司相关负责人表示，国家医疗器械唯一标识工程是一项具有重大意义的工作，要想顺利推进和实施，需要各方对其必要性和重要性形成正确认知。“唯一器械标识这个领域是 ...
-
2017-8-30 01:51
- 医疗器械在CE分类时属于几类，从此分类不求人
-
要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别:
同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械
在欧盟，一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是 ...
-
2017-8-22 00:24
- 又有3款医械产品进入优先审批通道
-
昨日（8月15日），CFDA医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示》（2017年第4号），包括北京博辉瑞进生物科技有限公司在内的3家公司的3个产品进入医械优先审批通道，这也是自《医疗器械优先审批 ...
-
2017-8-17 01:29
- 进口医疗器械注册新规来了，有哪些要求？
-
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。具体全文如下：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法 ...
-
2017-8-10 01:52
- 药品医疗器械审评审批制度改革大事记
-
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，自此，我国在推动药品医疗器械审评审批制度方面出台了一系列举措。
药品医疗器械审评审批制度改革大事记
2015年7月22日
国家食品药品监督管 ...
-
2017-7-26 02:44
- 药品临床试验数据核查这两年，“失足点”是那些？“高频次”错误是什么？
-
2015年7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。CFDA用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃 ...
-
2017-7-25 00:33
- 17年6月总局批准注册IVD产品一览
-
2017年6月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品共59个，包括境内第三类IVD产品31个，进口第三类IVD产品10个，进口第二类IVD产品18个。序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类体外诊断试剂（31个）1实时 ...
-
2017-7-19 00:00
- CFDA开查医械临床试验数据造假
-
本月，CFDA医械临床试验真实性大督查 7月10日，国家药监总局发布通告，决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公 ...
-
2017-7-18 00:00
- 2017年器械注册管理改革4项重要举措
-
-
2017-7-17 01:03
- CFDA最新批准58个医疗器械生产上市
-
2017年7月10日，国家食品药品监督管理局发布58个医疗器械准产批件，具体内容如下：
-
2017-7-13 01:55
- 美国医疗器械审批流程
-
美国医疗器械的上市申请实行分类申请形式。根据FDCA513，FDA按照医疗器械的安全性和有效性，将医疗器械分为I、II、III类，每类实行不同的上市申报程序。
Ⅰ类为“一般控制”产品，FDA对这些产品大多豁免上市前通告 ...
-
2017-7-8 15:32
- 看欧盟DMR新法规的十六大变化，法规人员必读
-
近期有关于欧盟法规的解读和培训越来越多，相信大家早已知悉欧盟的新法规颁布后即将替代旧的法规指令。为此，本文由写作团国际注册的大咖（笔名：一只翅膀的猪）整理分享。正文：
DMR新法规新增和变化的内容较多 ...
-
2017-7-8 15:31
关闭 官方推荐 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
