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- 如何读懂一份体外诊断试剂盒的说明书（下篇）
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体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。 上一期，我们已经为大家讲解了其中的部 ...
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2017-12-19 02:16
- 临床试验中的中心实验室
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导读临床试验中现在越来越离不开中心实验室了。其实，中心实验室在临床试验中的渐渐显的地位是受到内外因素影响的。那么，中心实验室应该怎么选择？中心实验室有什么特点？临床试验与中心实验室衔接，有哪些注意点呢 ...
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2017-12-18 03:03
- 小谈智能临床试验管理系统
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前言近期由于波士顿MIT-CHIEF的缘故，小编看了许多关于生物医药类的初创项目，写了些心得，与大家分享一些。鉴于免疫治疗、体外诊断、人工智能药物开发等热门方向很多大咖都已做过分享，小编自觉才疏学浅就不再赘述 ...
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2017-12-17 04:37
- 中检院“网上送检系统”上线啦！
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2017年12月13日中国食品药品检定研究院发布《关于“网上送检系统”正式运行的通知》。为贯彻落实食品药品监管总局有关“全面推进食品药品监管政务公开工作”的要求，切实提升服务质量、提高工作效率，满足客户需求, ...
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2017-12-16 03:46
- 器审中心召开《医疗器械临床试验设计指导原则》研讨会
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12月6日，器审中心在北京召开《医疗器械临床试验设计指导原则》研讨会,孙磊主任出席会议。 该指导原则是按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》）中关 ...
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2017-12-15 02:46
- 从临床试验发展历程看CRO的初心
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从临床试验发展历程看CRO的初心 简讯CRO随着我国一系列药品医疗器械监管制度改革的全面落地，CRO迎来了前所未有的发展机遇。今天临床研究的不断规范化，正是前人从一个个经验教训和奔走呼号中努力塑造的智慧结晶。享 ...
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2017-12-9 18:09
- 医疗器械注册人制度 让科研者“一门心思做科研”
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上海昨天起正式实施的“医疗器械注册人制度”，为医疗器械产品注册和生产许可“解绑”，这意味着科研人员再也不用为如何建立生产线、发展营销网络等而烦恼，可以“一门心思做科研”了。
医疗器械的质量可谓“人 ...
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2017-12-9 00:00
- 7个器审常遇问题解答
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Q1：选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？A1：选择体外诊断试剂临床试验机构，除参照法规资质要求外，还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先，临床试验机 ...
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2017-12-9 00:00
- 重磅推出！药品医疗器械审评审批改革文件数据库正式发布，请查收！
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2015年8月国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了我国药品医疗器械审评审批制度改革的大幕，2017年10月中办国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，推动改革 ...
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2017-12-7 09:07
- 加速高端医疗器械本土生产，上海今正式实施试点“医疗器械注册人制度”
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为进一步激发产业创新发展活力,促进形成上海医疗器械先进制造集群,加快临床急需医疗器械上市,今天的上海市食品药品监督管理局媒体通气会上透露，上海今起正式实施“医疗器械注册人制度”，并将率先在上海自贸区内试 ...
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2017-12-7 00:00
- FDA“创新行动计划”简析
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编者按如何提高药品的审评质量和效率，一直是业内和审评机构共同追求的目标。FDA新任局长Scott Gottlieb 博士于2017年7月7日在FDA的官方博客-FDA Voice上发表了题为“ How FDA Plans to Help Consumers Capitalize o ...
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2017-12-6 02:09
- 干货：医疗器械电磁兼容标准详细解析
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0 前言电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医 ...
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2017-12-5 04:20
- 关于创新医疗器械申报,有这几点你需要知道
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一IVD类创新医疗器械审批汇总2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下， ...
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2017-12-4 01:28
- 上海市医疗器械临床试验监督检查总结
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来源：CIRS-MD本月17号，上海市食品药品监督管理局组织了上海市医疗器械临床试验监督检查总结大会，对过去一年上海市临床稽查情况作了小结，并对总局今年颁布的一些与临床试验相关的法规做出解读。瑞旭技术也派出代 ...
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2017-12-2 12:51
- 国内医疗器械检测机构及其对应主要承检资格一览表
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检验中心中心地址主要承检资格上海市医疗器械检测所上海市浦东新区国际医学园区金银花路1号有源产品如心脑电、监护设备，物理治疗康复设备，高频、射频设备，体外诊断设备等；无源产品如外科骨科手术器械，注射穿刺 ...
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2017-12-2 00:00
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