注册认证
- 解析 | 医疗器械飞行检查主要问题
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飞行检查的目的意义何为飞检：飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制，生产经营，使用等环节开展的不预先告知的监督检查。目的意义：就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。特 ...
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2017-10-23 00:00
- 中检院总被问的14个问题，能加塞儿吗？
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Q1：中检院注册检验会不会停止收检？A1：中检院没有停止收检、也不会停止收检。收检范围仅取决于国家资质认定授权的承检范围，与国别、地域无关。 Q2：注册检验能不能加塞儿啊？A2：为了确保国家资源的公平使用，光 ...
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2017-10-21 00:00
- 欧盟体外诊断新法规主要变化情况简介
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2017年5月5日， 欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）。2017年5月25日，IVDR 正式生效，体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）被体外 ...
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2017-10-20 00:00
- CRO培训市场将大热：临床研究机构认证取消带来四大利好
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10月8日，国务院颁发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。其中，第一部分改革临床试验管理的第一条是临床试验机构资格认定实行备案管理，对中国临床研究而言，无疑是重大利好。 ...
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2017-10-14 03:44
- 多位CFDA官员解读上市许可持有人制度
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今年5月，CFDA公布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），规定药品上市许可持有人需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药 ...
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2017-9-28 00:00
- 医疗器械GCP对申办者和研究者的职责要求的简要分析
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《医疗器械临床试验质量管理规范》（医疗器械GCP）从2016年开始实施，遵循依法原则、伦理原则和科学原则规范医疗器械临床试验的展开。 CIRS在此对医疗器械GCP进行简要分析，主要概括其对于临床试验开展过中对于申办 ...
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2017-9-23 15:21
- 17年8月总局批准注册IVD产品目录出炉
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2017年8月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品57个。其中，境内第三类IVD产品48个，进口第三类IVD产品7个，进口第二类IVD产品2个。
序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类IVD1白细胞分化抗原CD4 ...
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2017-9-20 00:00
- 参考区间傻傻分不清楚
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先上几个词：参考区间、参考范围、参考值、正常值、正常范围。如果你咽了口口水，说明我太懂你啦，哈哈，不客气。
请告诉我谁是白百合？
其实，很多人觉得上述5个概念是一样的并且常混用。不用担心，大家都 ...
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2017-9-18 01:44
- 医疗器械企业大自查开始，新分类目录也来了
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近日，CFDA发布《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（以下简称通知），《通知》强调自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》 ...
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2017-9-6 01:22
- 17年7月总局批准注册IVD产品目录出炉
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2017年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品共72个，包括境内第三类IVD产品46个，进口第三类IVD产品7个，进口第二类IVD产品19个。序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类IVD产品（46个）1EB病毒衣壳 ...
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2017-9-6 00:00
- 权威解读 | 医疗器械临床评价那些事儿
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医疗器械临床评价是对产品设计开发的确认，是为证明所设计的产品安全并且满足预期用途而开展的活动。上市前审批目的是为了保证上市产品的安全、有效，保障人体健康和生命安全，监管部门关注的主要是三方面信息：（1 ...
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2017-9-3 14:01
- 重磅!FDA公布2018财年收费标准,费用大涨!
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近日，FDA发布了2018财年最新收费标准。药品方面医疗器械方面510(k)收费大涨124%，中小企业（年收入小于1亿美元）收费涨32%，工厂注册年费涨幅37%，中低风险创新器械De Novo新增审核费23254美元（之前为免费）。以下 ...
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2017-9-2 01:02
- 医疗器械，中国唯一追溯体系或将建立
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论坛上，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司相关负责人表示，国家医疗器械唯一标识工程是一项具有重大意义的工作，要想顺利推进和实施，需要各方对其必要性和重要性形成正确认知。“唯一器械标识这个领域是 ...
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2017-8-30 01:51
- 医疗器械在CE分类时属于几类，从此分类不求人
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要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别:
同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械
在欧盟，一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是 ...
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2017-8-22 00:24
- 又有3款医械产品进入优先审批通道
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昨日（8月15日），CFDA医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示》（2017年第4号），包括北京博辉瑞进生物科技有限公司在内的3家公司的3个产品进入医械优先审批通道，这也是自《医疗器械优先审批 ...
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2017-8-17 01:29
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