注册认证
- 进口医疗器械注册新规来了，有哪些要求？
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昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。具体全文如下：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法 ...
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2017-8-10 01:52
- 药品医疗器械审评审批制度改革大事记
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2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，自此，我国在推动药品医疗器械审评审批制度方面出台了一系列举措。
药品医疗器械审评审批制度改革大事记
2015年7月22日
国家食品药品监督管 ...
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2017-7-26 02:44
- 药品临床试验数据核查这两年，“失足点”是那些？“高频次”错误是什么？
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2015年7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。CFDA用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃 ...
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2017-7-25 00:33
- 17年6月总局批准注册IVD产品一览
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2017年6月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品共59个，包括境内第三类IVD产品31个，进口第三类IVD产品10个，进口第二类IVD产品18个。序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类体外诊断试剂（31个）1实时 ...
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2017-7-19 00:00
- CFDA开查医械临床试验数据造假
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本月，CFDA医械临床试验真实性大督查 7月10日，国家药监总局发布通告，决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公 ...
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2017-7-18 00:00
- 2017年器械注册管理改革4项重要举措
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2017-7-17 01:03
- CFDA最新批准58个医疗器械生产上市
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2017年7月10日，国家食品药品监督管理局发布58个医疗器械准产批件，具体内容如下：
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2017-7-13 01:55
- 美国医疗器械审批流程
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美国医疗器械的上市申请实行分类申请形式。根据FDCA513，FDA按照医疗器械的安全性和有效性，将医疗器械分为I、II、III类，每类实行不同的上市申报程序。
Ⅰ类为“一般控制”产品，FDA对这些产品大多豁免上市前通告 ...
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2017-7-8 15:32
- 看欧盟DMR新法规的十六大变化，法规人员必读
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近期有关于欧盟法规的解读和培训越来越多，相信大家早已知悉欧盟的新法规颁布后即将替代旧的法规指令。为此，本文由写作团国际注册的大咖（笔名：一只翅膀的猪）整理分享。正文：
DMR新法规新增和变化的内容较多 ...
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2017-7-8 15:31
- 2017年06月医疗器械注册审评报告
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申报受理情况
根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 2017 年 6 月共受理医疗器械注册 304 个（按受理号统计），居 2017 上半年度最低水平，比起去年同期的 870 个有所减少。
在 6 ...
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2017-7-6 21:34
- 干货：FDA医疗器械说明书和标签怎么做
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为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴，本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则，采用了内容翻译和分析方法，介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义、安全 ...
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2017-6-23 23:20
- 25名院士！819人！CMDE正式公布17个医疗器械技术审评专家咨询委员会候选人名单
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2017年6月12日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《关于公示医疗器械技术审评专家咨询委员会第一批委员候选人名单的通知》，指出根据总局颁布的《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法 ...
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2017-6-12 00:00
- FDA对低风险器械推迟UDI要求
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美国食品药品监督管理局（FDA）于本月2号通告医疗器械贴标商，推迟对I类和未分类器械的UDI的执行日期。
FDA的UDI要求的首次出台充满了挑战。自从2013年发布最终UDI决议以来，因考虑到很多公司会逾期或因特定的技术 ...
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2017-6-8 00:12
- 医疗器械技术审评中心审评工作人员最新调整公示
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技术审评中心工作人员近日进行了调整，孙磊继任中心主任，六部均提升了副部长，公示名单如下：
部门姓名电话电子信箱中心主任孙磊86452701director@cmde.org.cn中心副主任卢忠86452703luzhong@cmde.org.cn许伟86452 ...
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2017-6-7 18:00
- 司局长访谈录 | 2017年器械注册管理改革，有这4项重要举措
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日前，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司王者雄司长接受《中国医药报》记者的采访，就2017年医疗器械审评审批制度改革、产品分类管理改革、标准提高行动计划和临床试验监督抽查4项重点工作及相关重要举措 ...
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2017-6-6 00:29
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