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- 技术官僚集团的典范——FDA前传（一）
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“官僚”一词，在我们普通中国大陆人心目中，多少有一种贬义的感觉，人们多半会联想到“官僚主义”一词。但在现代西方政治学语境中，“官僚”一词却是中性意味。现代组织理论之父，德国社会学家马克思.韦伯（Max Web ...
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2017-4-16 11:46
- 生化分析仪产品注册证排行榜
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据最新统计：在生化分析仪产品领域，国内企业数量是进口产品企业数量的3倍；国内产品注册证数量是进口产品注册证数量的3倍。进口产品注册证数量排名：强生、罗氏、日立、西门子；国内四强依次是：深圳迈瑞、桂林优利 ...
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2017-4-3 22:08
- 日本医疗器械：2017年度监管前景展望
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全球人口老龄化和不断延长的寿命确保了对医疗器械的持续需求。根据Mordor Intelligence发布的《全球医疗器械技术市场的增长，趋势和展望（2014-2020）》，预计在2020年底全球医疗器械领域的市场总额将达到6420亿美元 ...
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2017-3-29 23:23
- 做药转行医疗器械的必读宝典
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随着医改的深入，国家不断加大对医药行业的监管力度。招标降价，产品同质化，医院被托管，医院压缩供应商数量，进行集中配送商的遴选， 94号文件，一致性评价，药占比限制，大处方限制，辅助用药限制，医保控费限制 ...
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2017-3-28 23:38
- 2016年度医疗器械注册工作报告
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2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改 ...
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2017-3-27 00:00
- 2017年2月份总局批准39个医疗器械上市
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CFDA公布了2月份获批上市的医疗器械名单，2017年2月，国家食药监共批准注册医疗器械产品39个。其中，境内第三类医疗器械产品28个，进口第三类医疗器械产品2个，进口第二类医疗器械产品9个。附2017年2月批准注册医疗 ...
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2017-3-23 21:01
- 17年3月，71个IVD新品获批上市，发光市场竞争激烈！
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3月15日，国家食品药品监督管理总局发布最新一期准产批件通知，共有87个医疗器械获得医疗器械注册证。 获得医疗器械注册证的87个产品中，首次获证的产品只有24个，其余64个产品都是到期换证。 具体到产品 ...
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2017-3-18 00:00
- GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定，更严格的动态监管上马
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3月15日，李克强总理在人民大会堂会见中外记者并答记者问，期间再次重点提及简政放权，把更多精力放到事中事后监管和优化对人民群众的服务上，尤其是对涉及食品、药品等群众密切关注的违法违规问题坚决查处。而具体 ...
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2017-3-17 00:03
- 权威解读IVD注册流程与申报材料要求
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引言：医疗干货群邀请到了现任中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所副研究员胡泽斌医学博士，为大家分享体外诊断试剂注册法规与流程简介。
正文
各位医疗干货群的朋友们，晚上好！我叫胡泽斌，很高兴有这 ...
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2017-2-22 00:15
- 17年1月总局-批注和I VD产品一览！
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序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类IVD1中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）中山大学达安基因股份有限公司国械注准201734000012白细胞分化抗原CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE）碧迪快 ...
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2017-2-20 00:00
- 法规总监详解产品注册申报的四大步骤！（质量法规部人士必看）
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引言：医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为一直是阻碍医疗器械大发展的重大问题。针对以上问题，CFDA修订的《医疗器械监督管理条例》建立了最严格的覆盖全过程的监管制度，这些 ...
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2017-2-19 02:17
- IVD强势回归！18个IVD新品获CFDA批准注册！
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导读2月16日，国家食品药品监督管理总局发布最新一期医疗器械准产批件通知，这也是自进入2月以来，CFDA发布的第二个准产批件通知。在上次的准产批件通知中，曾有53个国产医疗器械获得注册证。
而在昨日发布的准产批 ...
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2017-2-19 02:11
- 你所不知道变更注册的那些事（上）
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【引言】在企业实践中，变更总是与产品更迭相伴相生，变更的种类也千变万化。然而变更不是随心所欲的，对医疗器械制造商来说，任何一个变更都有可能触及产品注册。制造商在面对变更时，首先应想到的问题就是：该变更 ...
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2017-2-13 10:29
- CFDA发文：医疗器械审批还要加速！
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2016年，是医疗器械审评审批制度改革的攻坚之年，总局器审中心在去年年底的专家座谈会上透露，2016年1-11月，器审中心共接收各类审评任务10416项，完成技术审评10086项，较上年同期增加19%。
其中，前11个月 ...
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2017-2-8 23:46
- 医疗器械技术审评提质增效 去年前11个月审评量同比增加19%
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去年1~11月，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）共接收各类审评任务10416项，完成技术审评10086项，较上年同期增加19%。这是记者从不久前总局召开的医疗器械审评审批制度改革专家座谈会 ...
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2017-1-9 22:06
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