注册认证
- CFDA酝酿“医疗器械上市许可人制度” ，个人或可注册医械产品
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一个改变医疗器械行业注册生产生态的重要政策即将出台。5月11日，国家药监总局就《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》公开征求意见。该文件明确提出，要总结药品上 ...
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2017-5-22 23:06
- CFDA医疗器械技术评审中心孔繁圃：改革没有影响审评速度 IVD项目略有积压
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“2015年8月，国务院公布了药品医疗器械审批审评的意见，业界比较关注审评工作如何改，改的情况怎么样，积压还多不多？”在2017年第三届中国医疗健康产业投资大会上，国家总局医疗器械技术审评中心（简称“CMDE”或 ...
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2017-5-20 23:49
- 医疗器械审评迈入新格局
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5月3日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》，此规范基于国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）发布的《医疗 ...
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2017-5-13 13:09
- 鼓励研发创新 加速产品上市 ——技术审评与产业发展和谐共振
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4月21日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）对外公示了最新8项创新医疗器械特别审批申请审查结果，1项医疗器械优先审批申请审核结果。这已是今年公示的第三批结果。 “扶持创新产 ...
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2017-5-11 22:38
- 湖南发布第二类医疗器械的注册收费标准，提出产品注册加急费！
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2017年5月4日，湖南省食品药品监督管理局发布《湖南省发展和改革委员会 湖南省财政厅关于重新发布食品药品监督管理部门行政事业性收费标准的暂行通知》（湘发改价费〔2017〕208号）（以下简称“通知”）。该通知自20 ...
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2017-5-11 00:00
- ISO医械新规5月1日起生效，CFDA引入国际标准
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5月1日，国家食药监总局（CFDA）审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。CFDA引入ISO国际标准CFDA表示，YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要 ...
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2017-5-3 00:04
- 17年3月总局批准70个IVD产品上市
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CFDA3月份发布获批上市IVD产品70个。其中，境内第三类IVD产品51个，进口第三类IVD产品5个，进口第二类IVD产品14个。
附2017年3月批准注册IVD产品名单序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类IVD产品1胎儿染色 ...
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2017-4-25 00:00
- 6个IVD产品入围CMDE发布特别审批和优先审批名单
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4月21日，食药监总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了最新一期《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第3号）》，拟同意以下8个产品进入特别审批程序：1.产品名称：肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高 ...
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2017-4-24 00:00
- 新的《医疗器械分类目录》指日可待？
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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，4月16日，食品药品监管总局 ...
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2017-4-19 23:30
- 技术官僚集团的典范——FDA前传（一）
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“官僚”一词，在我们普通中国大陆人心目中，多少有一种贬义的感觉，人们多半会联想到“官僚主义”一词。但在现代西方政治学语境中，“官僚”一词却是中性意味。现代组织理论之父，德国社会学家马克思.韦伯（Max Web ...
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2017-4-16 11:46
- 生化分析仪产品注册证排行榜
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据最新统计：在生化分析仪产品领域，国内企业数量是进口产品企业数量的3倍；国内产品注册证数量是进口产品注册证数量的3倍。进口产品注册证数量排名：强生、罗氏、日立、西门子；国内四强依次是：深圳迈瑞、桂林优利 ...
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2017-4-3 22:08
- 日本医疗器械：2017年度监管前景展望
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全球人口老龄化和不断延长的寿命确保了对医疗器械的持续需求。根据Mordor Intelligence发布的《全球医疗器械技术市场的增长，趋势和展望（2014-2020）》，预计在2020年底全球医疗器械领域的市场总额将达到6420亿美元 ...
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2017-3-29 23:23
- 做药转行医疗器械的必读宝典
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随着医改的深入，国家不断加大对医药行业的监管力度。招标降价，产品同质化，医院被托管，医院压缩供应商数量，进行集中配送商的遴选， 94号文件，一致性评价，药占比限制，大处方限制，辅助用药限制，医保控费限制 ...
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2017-3-28 23:38
- 2016年度医疗器械注册工作报告
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2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改 ...
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2017-3-27 00:00
- 2017年2月份总局批准39个医疗器械上市
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CFDA公布了2月份获批上市的医疗器械名单，2017年2月，国家食药监共批准注册医疗器械产品39个。其中，境内第三类医疗器械产品28个，进口第三类医疗器械产品2个，进口第二类医疗器械产品9个。附2017年2月批准注册医疗 ...
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2017-3-23 21:01
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