注册认证
- 17年3月，71个IVD新品获批上市，发光市场竞争激烈！
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3月15日，国家食品药品监督管理总局发布最新一期准产批件通知，共有87个医疗器械获得医疗器械注册证。 获得医疗器械注册证的87个产品中，首次获证的产品只有24个，其余64个产品都是到期换证。 具体到产品 ...
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2017-3-18 00:00
- GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定，更严格的动态监管上马
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3月15日，李克强总理在人民大会堂会见中外记者并答记者问，期间再次重点提及简政放权，把更多精力放到事中事后监管和优化对人民群众的服务上，尤其是对涉及食品、药品等群众密切关注的违法违规问题坚决查处。而具体 ...
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2017-3-17 00:03
- 权威解读IVD注册流程与申报材料要求
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引言：医疗干货群邀请到了现任中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所副研究员胡泽斌医学博士，为大家分享体外诊断试剂注册法规与流程简介。
正文
各位医疗干货群的朋友们，晚上好！我叫胡泽斌，很高兴有这 ...
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2017-2-22 00:15
- 17年1月总局-批注和I VD产品一览！
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序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类IVD1中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）中山大学达安基因股份有限公司国械注准201734000012白细胞分化抗原CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE）碧迪快 ...
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2017-2-20 00:00
- 法规总监详解产品注册申报的四大步骤！（质量法规部人士必看）
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引言：医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为一直是阻碍医疗器械大发展的重大问题。针对以上问题，CFDA修订的《医疗器械监督管理条例》建立了最严格的覆盖全过程的监管制度，这些 ...
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2017-2-19 02:17
- IVD强势回归！18个IVD新品获CFDA批准注册！
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导读2月16日，国家食品药品监督管理总局发布最新一期医疗器械准产批件通知，这也是自进入2月以来，CFDA发布的第二个准产批件通知。在上次的准产批件通知中，曾有53个国产医疗器械获得注册证。
而在昨日发布的准产批 ...
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2017-2-19 02:11
- 你所不知道变更注册的那些事（上）
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【引言】在企业实践中，变更总是与产品更迭相伴相生，变更的种类也千变万化。然而变更不是随心所欲的，对医疗器械制造商来说，任何一个变更都有可能触及产品注册。制造商在面对变更时，首先应想到的问题就是：该变更 ...
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2017-2-13 10:29
- CFDA发文：医疗器械审批还要加速！
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2016年，是医疗器械审评审批制度改革的攻坚之年，总局器审中心在去年年底的专家座谈会上透露，2016年1-11月，器审中心共接收各类审评任务10416项，完成技术审评10086项，较上年同期增加19%。
其中，前11个月 ...
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2017-2-8 23:46
- 医疗器械技术审评提质增效 去年前11个月审评量同比增加19%
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去年1~11月，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）共接收各类审评任务10416项，完成技术审评10086项，较上年同期增加19%。这是记者从不久前总局召开的医疗器械审评审批制度改革专家座谈会 ...
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2017-1-9 22:06
- ISO13485：2016医疗器械质量管理体系实践
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【引言】本篇原创分享来自2016年12月15日DEKRA举办的《医疗器械国际法规论坛》中上海微创医疗器械（集团）有限公司品质资深总监/管理者代表李勇分享的《ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系标准实践分享》的PPT。内 ...
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2016-12-21 22:54
- YY/T0287/ISO13485，20年再迎新起点
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YY/T0287/ISO13485标准是专门用于医疗器械领域的质量管理体系标准，也是医疗器械标准体系中的一个核心标准。自1996年国际标准化组织（ISO）首次发布YY/T0287/ISO13485标准以来，斗转星移，该标准伴随我国医疗器械行 ...
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2016-11-29 00:00
- 山西医科大学第一医院检验科顺利通过ISO15189评审
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11月18日至20日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的专家组对山西医科大学第一医院医学检验科进行了为期3天的“医学实验室质量和能力认可”（即ISO15189认可）现场评审。同济大学附属同济医院检验科主任万海英教 ...
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2016-11-26 23:48
- 请注意！FDA发布新的上市申请拒收标准
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电子通用技术文件 (electronic Common Technical Document， eCTD)是电子化的CTD注册申报方式，相对于传统的纸质递交，eCTD电子递交更便捷、更环保。从2008年起，FDA开始鼓励以eCTD格式提交相关新药申请材料。
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2016-11-17 00:09
- 2016年10月，CFDA批准IVD产品47个！
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2016年10月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品47个。其中，境内第三类IVD产品32个，进口第三类IVD产品9个，进口第二类IVD产品6个。（具体产品见附件）。
序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类IVD1 ...
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2016-11-16 00:00
- 上半年我国医疗器械注册批准数量增长28.4%
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今年上半年，国家食品药品监管总局共批准医疗器械注册申请4346项，同比增幅达到28.4%。“我国医疗器械注册管理法规体系初步形成，医疗器械审评审批机制改革有序推进，创新医疗器械审批成果显现。今年上半年，国家总 ...
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2016-10-23 23:43
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