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- ISO13485：2016医疗器械质量管理体系实践
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【引言】本篇原创分享来自2016年12月15日DEKRA举办的《医疗器械国际法规论坛》中上海微创医疗器械（集团）有限公司品质资深总监/管理者代表李勇分享的《ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系标准实践分享》的PPT。内 ...
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2016-12-21 22:54
- YY/T0287/ISO13485，20年再迎新起点
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YY/T0287/ISO13485标准是专门用于医疗器械领域的质量管理体系标准，也是医疗器械标准体系中的一个核心标准。自1996年国际标准化组织（ISO）首次发布YY/T0287/ISO13485标准以来，斗转星移，该标准伴随我国医疗器械行 ...
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2016-11-29 00:00
- 山西医科大学第一医院检验科顺利通过ISO15189评审
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11月18日至20日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的专家组对山西医科大学第一医院医学检验科进行了为期3天的“医学实验室质量和能力认可”（即ISO15189认可）现场评审。同济大学附属同济医院检验科主任万海英教 ...
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2016-11-26 23:48
- 请注意！FDA发布新的上市申请拒收标准
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电子通用技术文件 (electronic Common Technical Document， eCTD)是电子化的CTD注册申报方式，相对于传统的纸质递交，eCTD电子递交更便捷、更环保。从2008年起，FDA开始鼓励以eCTD格式提交相关新药申请材料。
20 ...
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2016-11-17 00:09
- 2016年10月，CFDA批准IVD产品47个！
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2016年10月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品47个。其中，境内第三类IVD产品32个，进口第三类IVD产品9个，进口第二类IVD产品6个。（具体产品见附件）。
序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类IVD1 ...
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2016-11-16 00:00
- 上半年我国医疗器械注册批准数量增长28.4%
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今年上半年，国家食品药品监管总局共批准医疗器械注册申请4346项，同比增幅达到28.4%。“我国医疗器械注册管理法规体系初步形成，医疗器械审评审批机制改革有序推进，创新医疗器械审批成果显现。今年上半年，国家总 ...
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2016-10-23 23:43
- FDA核查经验分享--
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应对FDA检查经验分享
作者简介：笔名小李飞刀，英文名Harry Lee。工学学士、管理学硕士，医疗产业质量法规专家。曾就职于博世及GE（通用电气）医疗。实地审核及访问过数百家中美欧日印澳等医药制造业工厂并陪同美国 ...
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2016-8-29 00:07
- 2016年7月，CFDA批准IVD产品一览
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2016年7月，CFDA共批准注册IVD产品19个。其中，境内第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品1个。
来源：CFDA 小桔灯网整理
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2016-8-20 00:47
- FDA发布2017医疗器械收费标准
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7月28日，FDA发布2017财政年度医疗器械收费标准。美国于2002年开始推出了与注册收费相关的MDUFMA行动，该行动旨在为了加快审核速度，增加更有能力更专业的审核员，增加注册申请进度的透明度。美国FDA自2002年开始出 ...
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2016-8-8 00:00
- 医疗器械注册管理工作成效斐然
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记者近日从国家食品药品监管总局与中国生物医学工程学会在京联合召开的医疗器械创新与发展研讨会上了解到，近两年来，国家总局认真贯彻执行新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），深入落实国务院《 ...
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2016-7-30 23:49
- 尿路感染临床微生物实验室诊断新标准
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《尿路感染临床微生物实验室诊断》是国家卫计委近日发布的卫生行业标准之一，本标准按照GB/T 1.1--2009给出的规则起草，规定了尿液标本临床微生物检验的技术要求，将于2016年12月15日起施行。以下为该标准的全文：
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2016-7-29 00:00
- 欧盟首次批准高风险血源性疾病NGS试剂
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绿叶集团qixia基因测序公司Vela Diagnostics近日宣布，基于下一代测序(NGS)技术的Sentosa SQ丙型肝炎病毒测试试剂通过欧盟批准。该试剂符合欧盟《体外诊断医疗器械指令（IVDD）》98/79/EC附录中关于高风险体外诊断产 ...
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2016-7-19 00:53
- 二零一六年六月，CFDA批准IVD产品一览
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2016年6月，CFDA共批准注册IVD产品48个。其中，境内第三类医疗器械产品43个，进口第三类医疗器械产品1个，进口第二类医疗器械产品4个。
2016年6月批准注册IVD产品目录
来源：CFDA 小桔灯网整理
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2016-7-19 00:00
- 欧盟体外诊断试剂新法IVDR，医疗器械新定义
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最近众多欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律，将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式 ...
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2016-6-20 23:52
- 一图看懂医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程
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医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程。一、医疗器械的监管流程
二、体外诊断医疗器械的监管流程与欧盟不同，FDA并未针对体外诊断医疗器械，设立独立的市场准入流程和法规体系。也就是说，体外诊断医疗器 ...
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2016-6-9 23:43
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