注册认证
- 药监局敲定天津、广东医疗器械注册人制度！
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国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复国药监函〔2018〕42号2018年08月16日 发布广东省食品药品监督管理局：你局《关于实施〈广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的请示》（粤食 ...
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2018-8-17 21:32
- 国产医疗器械注册排名哪家强
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医疗器械领域的大咖小咖们，你们知道中国有多少种医疗器械吗？哪种医疗器械生产厂家最多呢？估计大家都说不清楚。呵呵哒~but~为了解决这个长期困扰大家的疑虑，我们用python抓取了CFDA网站“2008年到2018年7月份”的 ...
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2018-8-17 01:35
- 医疗器械注册人制度，来得很猛烈
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一个很相似的政策，在药品领域10省试点，时间这么久，却反应平平。 而到放到了医疗器械领域，仅在一个市试点，很短时间却反响热烈。 这就是整个医械圈都在关注的“注册人制度”。为什么这么关注，主要是以往的 ...
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2018-8-16 00:00
- 图说医疗器械注册审评流程——受理前咨询
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中国移动 11:27 100 % 微信(2) 康康 工作忙，没听见你电话 找我有事？ 好久不见~我有个仪器效果特别好，计划先在北京卖试试，你有没有什么好建议啊？ 你拿到医疗器械注册证了？ 啊？医疗器械注册证是什么？ 这 ...
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2018-8-10 00:36
- 全球医疗器械认证要求大汇总
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医疗器械标准医疗器械指令列表欧盟所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的以下相关指令：2017 年5 月25 日，MDR和IVDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93 ...
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2018-8-8 00:29
- 醒醒！自我声明体外诊断试剂，IVDR来了！
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新版IVDR和旧版IVDD在产品分类上存在很大差异，小编相信大家都有所耳闻。在旧版IVDD指令中，只有不到20%的IVD产品需要欧盟监管；而在新版IVDR法规中，超过80%的产品都被纳入欧盟监管体系。那么，二者到底存在哪些具 ...
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2018-8-5 23:08
- 《进口医疗器械代理人监督管理方法》新鲜出炉！
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2月12日，国家药监总局公布了2018年立法计划，其中与医疗器械直接相关的有六部，包括：《医疗器械监督管理条例》修正案《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产管理办法》《医疗器械经 ...
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2018-8-4 00:00
- 喜迎81,一图读懂,新版医疗器械分类目录
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8月1日新版医疗器械分类目录就要实施了，官方的标准在哪儿？要不要做临床试验和新版医疗器械分类有什么关系吗？
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2018-8-1 00:17
- 器审中心专家咨询会全面实行专家盲选制
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轻敲键盘，输入所需专业，设置回避条件，点击发送，系统便会随机选出6位符合条件的专家，自动通过短信发出会议邀请……这是医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）专家管理系统近日新增的一项功能——随机盲 ...
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2018-8-1 00:00
- 国家药监局：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》） ...
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2018-8-1 00:00
- 盘点CNDA批准的肿瘤基因检测相关体外诊断产品
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两周来，我们已经在之前三篇文章中，分别盘点了FDA批准的肿瘤靶向免疫治疗药物、CNDA批准的肿瘤靶向免疫治疗药物、FDA批准的伴随诊断产品，作为本系列的最后一篇，让我们来盘点一下CNDA在肿瘤基因检测方面批准的那些 ...
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2018-7-28 21:34
- 2018年6月13个IVD产品被批准注册啦！
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2018年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品96个。境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品21个。这其中IVD企业有10家，境内第三类医疗器械产品9个，进口第三类 ...
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2018-7-28 21:19
- 审评报告（全文）：中国首个基于NGS审批的多基因肿瘤检测试剂盒
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2018年7月23日，国家药品监督管理局批准了广州燃石医学检验所有限公司研制的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”，成为中国首个基于高通量测序技术（NGS）以及伴随诊断标准审批的 ...
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2018-7-28 00:00
- 如何建立一个“完美”的质量体系
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1背景近年来，随着医疗器械行业的发展，各个国家对医疗器械企业的监管也越来越严。特别是飞行检查，像一把悬在头顶的达摩克利斯之剑，谁也不知道什么时候会落下。企业可能会想，如果有一个“完美”的体系可以复制， ...
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2018-7-21 01:37
- 2006-2017年医疗器械产品注册情况分析（附生产经营企业许可情况）
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导读：2018年4月2日，国家食品药品监督管理总局发布了2017年度食品药品监管统计年报。小编将总局从第一期到最新一期的监管统计年报中的医疗器械注册数据做了统计分析，从注册量来看医械圈这几年的风云变化：01根据20 ...
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2018-7-21 01:27
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