注册认证
- 定性体外诊断试剂检测准确性评估
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如何系统、全面、准确地开展定性体外诊断试剂分析性能评价，对厂商而言确实是一项不小的的挑战。但如果有心的话，你会发现其实有不少与之相关的指南文件和文献资料，指导你如何开展这项工作。接下来，小编希望用系列 ...
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2018-9-20 00:00
- 福建省物价局 福建省财政厅关于降低药品及医疗器械产品注册费收费标准的通知
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福建省物价局 福建省财政厅关于降低药品及医疗器械产品注册费收费标准的通知省食品药品监督管理局： 为认真贯彻落实国家和我省关于降低实体企业成本的相关政策要求，促进实体企业降本减负，经研究决定，降低药品 ...
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2018-9-15 03:00
- 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解
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问关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解答 :《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变 ...
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2018-9-13 18:00
- 医疗器械生产和质量管理流程图
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医疗器械生产主流程图物料供应流程图合格供应商确认流程图物料定点采购流程图物料入库流程图物料贮存流程图物料发放流程图工艺用水系统流程图人员卫生和工艺卫生流程图厂房设施空调系统流程图设备管理流程图生产和质 ...
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2018-9-7 12:50
- 我国首份第三方医学实验室效果评估报告出炉
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不管是国家正在推进的分级诊疗制度建设，还是医联体建设，都一致支持发展专业的第三医学实验室，并且鼓励纳入区域医疗资源考虑，为各医疗机构提供一体化服务。政策实施多年，究竟效果如何？2018年9月5日，国家卫计委 ...
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2018-9-7 00:07
- PCR检验实验室检查要点指南（2016版）
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2016年8月31日，北京市食品药品监督管理局发布了《PCR检验实验室检查要点指南（2016版）》，具体内容如下：聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测 ...
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2018-9-6 09:35
- SMN1基因外显子缺失检测试剂的临床价值及相关产品审评情况
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脊 髓 性 肌 萎 缩 症（spinal muscular atrophy，SMA）是一种常染色体隐性遗传病，居儿童致死性常染色体隐性遗传病的第 2 位。位于染色体 5q11.2~q13.3 上的运动神经元存活基因（Survival motor neuron，SMN）是 SM ...
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2018-9-5 00:00
- CMDE：医疗器械技术审评咨询平台升级，增加新功能
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关于启用技术审评咨询平台新增功能的通告（2018年第7号）为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步完善中心对外沟通交流机制，更好地服务申请人，依据《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（2017年第19 ...
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2018-9-4 23:32
- 【冯仁丰】欧洲IVD法规和它的溯源性目标--我们在哪里？
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检验观点 | 每周更新转译自Clin Chim Acta2018年12月，欧洲的体外诊断（IVD）法规将要庆祝它的20周年纪念日。这个法规已经在欧盟（EU）成员国实施，它具有宏伟的目标去改善IVD产品的质量，去使得它们可溯源和事实上 ...
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2018-9-4 00:12
- 天津器械注册人试点方案新鲜出炉！
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天津市市场和质量监督管理委员会文件津市场监管械注〔2018〕7号天津市市场和质量监督管理委员会关于印发《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知委各有关单位：为服务中国（天津 ...
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2018-8-28 00:00
- 医疗器械注册申报量十年增加10倍
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多位院士、专家和企业代表、监管人员立足我国医疗器械产业和监管实际，聚焦创新与安全，谋划我国医疗器械监管科学体系，围绕监管科学与创新发展的主题，就科技前沿动态、产品研发创新、审评审批制度改革、上市后监管 ...
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2018-8-26 18:19
- 2018年7月CNDA批准注册的84个医疗器械
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2018年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品84个。其中，境内第三类医疗器械产品45个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品22个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2018年7月批准注册医 ...
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2018-8-26 00:00
- 出口医疗器械需要哪些证书？各国要求及注册流程最全整理！
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只因注册问题，多少医疗器械惨遭退运。2017年，我国医疗器械对外贸易较2016年增速明显，各大类产品进出口均实现增长。根据中国海关数据统计，2017年我国医疗器械进出口总额420.6亿美元，同比增长8.09%，突破400亿美 ...
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2018-8-24 13:28
- 4款体外诊断试剂作为注册持有人制度试点产品成功上市！
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近日，上海市食品药品监督管理局公开了德赛诊断系统（上海）有限公司的4张二类体外诊断试剂的产品注册许可证信息，信息中明确表明，该产品由德赛诊断系统（上海）有限公司委托德赛诊断产品（上海）有限公司生产。虽 ...
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2018-8-21 23:38
- QMS过程实现参考汇总/IVD（原创）
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“IVD企业中，把QMS比作一栋大厦，各QMS过程犹如大厦的楼层，紧密相连。医疗器械GMP为大厦构建了主体框架，除此之外，企业需要在这框架上不断添砖加瓦、锦上添花，使之终究成为一座熠熠生辉的摩天大厦”—— 前言笔 ...
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2018-8-19 00:00
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