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- CMDE对27个第二类医疗器械注册技术审查指导原则征求意见
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关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知各有关单位：根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用心脏固定器 ...
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2018-10-10 01:06
- 审评报告全文公开｜基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
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近日，国药监局经审查，批准了南京世和医疗器械有限公司研制的创新产品“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册。2018年9月30日，器审中心发布了该产品的审评报告，以下是 ...
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2018-10-10 00:57
- 七款国家医疗器械优先审批产品，IVD就占了四个！
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9月29日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了医疗器械优先审批申请审核结果公示（2018年第5号），涉及1款IVD试剂盒。”今年到9月为止，技术审评中心一共发了五份医疗器械优先审批申请审核结果名单 ...
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2018-10-9 11:28
- 对比 | 燃石、诺禾 & 世和基因NGS-kits审评报告大解读
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2018年7月23日，NMPA（原CFDA）批准了广州燃石医学检验所有限公司的高通量检测创新产品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的三类医疗器械产品的注册——“肿瘤NGS第一证”。很 ...
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2018-10-9 00:00
- FDA公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件
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（原创 2018-09-29 CMDE 中国器审）
近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况，还涉及其他产品分类相关问题。FDA建议分 ...
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2018-10-9 00:00
- 免于进行临床试验的体外诊断试剂目录修订版发布！
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依据《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册时，应当进行临床试验，但是列入“免于进行临床试验的医疗器械目录”(医疗器械免临床目录)可免于进行临床试验。哪些医疗器 ...
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2018-10-1 00:00
- 广东省试点首张器械注册人证书颁给龙头械企——迈瑞
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2018年8月16日，国家药监局同意广东省医疗器械注册人试点方案；并且广东省于2018年8月22日发布具体试点实施方案。 就在2018年9月29日，广东省试点第一张器械注册人证书颁给了中国龙头械企——迈瑞；这距离广东省食 ...
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2018-9-30 08:16
- 8月批准体外诊断医械产品目录（含试剂）
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2018年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品80个。其中，境内第三类医疗器械产品47个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品13个，体外诊断产品21个（见附件红色部分）。据国家药监局官网 ...
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2018-9-26 00:05
- 医疗器械注册人制度遍地开花！江苏发布鼓励药品器械创新实施意见
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为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）精神，促进我省药品医疗器械技术创新，加快产业结构调整和转型升级，提高产业竞争 ...
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2018-9-20 00:53
- 定性体外诊断试剂检测准确性评估
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如何系统、全面、准确地开展定性体外诊断试剂分析性能评价，对厂商而言确实是一项不小的的挑战。但如果有心的话，你会发现其实有不少与之相关的指南文件和文献资料，指导你如何开展这项工作。接下来，小编希望用系列 ...
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2018-9-20 00:00
- 福建省物价局 福建省财政厅关于降低药品及医疗器械产品注册费收费标准的通知
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福建省物价局 福建省财政厅关于降低药品及医疗器械产品注册费收费标准的通知省食品药品监督管理局： 为认真贯彻落实国家和我省关于降低实体企业成本的相关政策要求，促进实体企业降本减负，经研究决定，降低药品 ...
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2018-9-15 03:00
- 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解
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问关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解答 :《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变 ...
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2018-9-13 18:00
- 医疗器械生产和质量管理流程图
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医疗器械生产主流程图物料供应流程图合格供应商确认流程图物料定点采购流程图物料入库流程图物料贮存流程图物料发放流程图工艺用水系统流程图人员卫生和工艺卫生流程图厂房设施空调系统流程图设备管理流程图生产和质 ...
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2018-9-7 12:50
- 我国首份第三方医学实验室效果评估报告出炉
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不管是国家正在推进的分级诊疗制度建设，还是医联体建设，都一致支持发展专业的第三医学实验室，并且鼓励纳入区域医疗资源考虑，为各医疗机构提供一体化服务。政策实施多年，究竟效果如何？2018年9月5日，国家卫计委 ...
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2018-9-7 00:07
- PCR检验实验室检查要点指南（2016版）
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2016年8月31日，北京市食品药品监督管理局发布了《PCR检验实验室检查要点指南（2016版）》，具体内容如下：聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测 ...
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2018-9-6 09:35
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