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- 微课堂 | 伴随诊断之国内外监管大比拼
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上期微课堂，我们介绍了伴随诊断分类情况（微课堂 | 伴随诊断之分类知多少）。本期，我们重点了解一下欧美及中国的伴随诊断监管现状。美国美国是最早提出伴随诊断试剂概念并对其进行针对性监管的国家，并在伴随诊断 ...
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2018-10-25 19:58
- 医疗器械发生变动后我该怎么办之NMPA篇
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再聊完了器械发生变动, FDA和CE该如何处理之后。我们现在把目光放到国内，法规狗带大家看一看器械发生变动后NMPA该怎么办。法规狗将分别从医疗器械和体外诊断试剂发生变动这两个方面来说明。医疗器械发生变动医疗器 ...
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2018-10-22 20:02
- 欧盟新法规医疗器械分类管理思路变化
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本文通过将欧盟医疗器械监管新法规与现行指令进行对比，对欧盟医疗器械新法规的修订思路，特别是分类管理思路的变化进行分析探讨，为行业法规人员解读欧盟新法规提供技术支持，为我国进行中的分类管理改革提供参考。 ...
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2018-10-22 00:00
- 政策 | 国家药监局发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家 ...
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2018-10-20 00:35
- 多地降低二类注册收费标准
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近期，陕西、福建、上海陆续下调了国产二类医疗器械注册收费标准，其中上海与福建下调幅度高达30%，陕西下调10%。由此上海已经告别了收费排名第一梯队，只留浙江与北京领跑24省市：3省市注册收费调整对比陕西省2018 ...
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2018-10-16 20:20
- 9月体外诊断进口一类医疗器械产品备案信息汇总
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昨日，国家药品监督管理局发布2018年09月进口第一类医疗器械产品备案信息，小编将属于体外诊断类的产品归纳如下，点击图片可放大查看：据国家药监局官网报道
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2018-10-12 01:08
- CMDE对27个第二类医疗器械注册技术审查指导原则征求意见
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关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知各有关单位：根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用心脏固定器 ...
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2018-10-10 01:06
- 审评报告全文公开｜基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
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近日，国药监局经审查，批准了南京世和医疗器械有限公司研制的创新产品“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册。2018年9月30日，器审中心发布了该产品的审评报告，以下是 ...
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2018-10-10 00:57
- 七款国家医疗器械优先审批产品，IVD就占了四个！
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9月29日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了医疗器械优先审批申请审核结果公示（2018年第5号），涉及1款IVD试剂盒。”今年到9月为止，技术审评中心一共发了五份医疗器械优先审批申请审核结果名单 ...
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2018-10-9 11:28
- 对比 | 燃石、诺禾 & 世和基因NGS-kits审评报告大解读
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2018年7月23日，NMPA（原CFDA）批准了广州燃石医学检验所有限公司的高通量检测创新产品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的三类医疗器械产品的注册——“肿瘤NGS第一证”。很 ...
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2018-10-9 00:00
- FDA公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件
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（原创 2018-09-29 CMDE 中国器审）
近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况，还涉及其他产品分类相关问题。FDA建议分 ...
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2018-10-9 00:00
- 免于进行临床试验的体外诊断试剂目录修订版发布！
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依据《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册时，应当进行临床试验，但是列入“免于进行临床试验的医疗器械目录”(医疗器械免临床目录)可免于进行临床试验。哪些医疗器 ...
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2018-10-1 00:00
- 广东省试点首张器械注册人证书颁给龙头械企——迈瑞
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2018年8月16日，国家药监局同意广东省医疗器械注册人试点方案；并且广东省于2018年8月22日发布具体试点实施方案。 就在2018年9月29日，广东省试点第一张器械注册人证书颁给了中国龙头械企——迈瑞；这距离广东省食 ...
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2018-9-30 08:16
- 8月批准体外诊断医械产品目录（含试剂）
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2018年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品80个。其中，境内第三类医疗器械产品47个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品13个，体外诊断产品21个（见附件红色部分）。据国家药监局官网 ...
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2018-9-26 00:05
- 医疗器械注册人制度遍地开花！江苏发布鼓励药品器械创新实施意见
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为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）精神，促进我省药品医疗器械技术创新，加快产业结构调整和转型升级，提高产业竞争 ...
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2018-9-20 00:53
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