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- 国家药监局综合司公开征求医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）意见
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为强化软件类医疗器械产品质量管理，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将相关建议和意见于2019年1月30日前以传真和电子邮件形式反馈 ...
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2019-1-8 00:00
- 浙江局启动药品、医疗器械产品注册费退费！
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关于药品、医疗器械产品注册费退费的通知各有关单位：根据《浙江省人民政府办公厅关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力的若干意见》(浙政办发〔2018〕99号)规定，2018年8月1日起，浙江省药品、医疗器械产品注册费在 ...
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2019-1-7 00:00
- 降价了 2018年各地医疗器械注册收费标准一览
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多省二类医疗器械注册费降价啦！截止至2018年10月26日，我国已有八个省市相继降低二类医疗器械注册收费标准。这八个省市概况如下：浙江省人民政府办公厅于2018年10月17日印发《关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力 ...
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2019-1-6 23:36
- 关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知
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关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知2019-01-03 11:00各有关单位： 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，进一步提高医疗器械审评审批质 ...
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2019-1-3 00:00
- 盘点2018 | 审评论坛
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盘点2018 | 审评论坛2018年，器审中心为加强与行政相对人的沟通和交流，不断丰富审评论坛，推送各部门审评员对前沿信息、国际监管、审评工作等内容的思考和感悟，今年共发布32篇审评论坛文章，现梳理汇总如下。2018 ...
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2018-12-29 00:00
- 盘点2018 | 科普漫画
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盘点2018 | 科普漫画2018年，为保障公众用械安全有效，普及医疗器械作用原理、适用范围及注意事项等相关知识，引导公众建立对医疗器械的理性认知，器审中心推出系列科普漫画。运用卡通化人物、形象化设计、通俗化语 ...
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2018-12-29 00:00
- 盘点2018 | 审评报告公开
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盘点2018 | 审评报告公开2018年，为了全面贯彻落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）文件精神，提高 ...
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2018-12-29 00:00
- 盘点2018 | 共性问题答疑
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盘点2018 | 共性问题答疑为进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，器审中心围绕业内人士关注的审评热点和共性问题，采用对话框的方式进行解答，2018年共发布77条共性问题答疑，现汇总如下。2018年 ...
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2018-12-29 00:00
- 盘点2018 | 指导原则
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盘点2018 | 指导原则2018年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审查效率，器审中心组织拟订了61项医疗器械技术审查指导原则，已由国家药品监督管理局发布实施。为方便大家 ...
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2018-12-29 00:00
- 盘点2018 | 图说医疗器械注册审评流程
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图说医疗器械注册审评流程系列回顾：1.受理前咨询2.分类检验3.临床评价4.创新优先5.注册申报资料6.什么是代理人7.注册申报受理与审评审批8.资料发补与发补后咨询9.专家咨询会10.领证延续注册11.注册变更（点击名称可 ...
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2018-12-29 00:00
- 2018年IVD上市公司医械注册证书榜单公布！数量最多的竟然是？
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年底了，各家IVD企业都在拼业绩，医疗器械注册证更是一个接一个地拿！有的企业零零星星，有的企业拿到手软。今天，小Q在各大上市企业的公告中搜罗整理了所有的医疗器械注册证书（*不包含药监局网站公布的），结果如 ...
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2018-12-29 00:00
- 史上最全实验室安全说明书!
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与实验室安全相关的话题永远不过时实验室区域行为规范有哪些?化学品要如何储藏与保管?有机溶剂如何使用?这些问题备受关注。今日，北京交通大学一实验室爆炸，3名学生死亡的消息让痛心。据“北京消防”消息。上午10时 ...
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2018-12-28 00:00
- 飞检中那些文件管理的缺陷，你避开了吗？
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自2015年6月29日，原国家食药监总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》以来，根据文件要求，国家药监部门对医疗器械企业的飞检频率越来越高。2018年，国家药监部门更是重点在医疗器械行业监管中进行了“严防、严管、 ...
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2018-12-27 14:49
- 一篇推文告诉你，IVD产品怎么注册
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《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质 ...
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2018-12-27 01:11
- 浅谈国内医疗AI产品及CFDA审批
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进入2018年，医疗人工智能行业的发展速度依旧迅猛。在今年第一季度，汇医慧影、推想科技、深睿医疗、Airdoc、视见医疗等企业都宣布完成了新一轮的融资，金额几乎都在亿元级别。联影也发布了自己的开放的智能AI平台， ...
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2018-12-27 01:08
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