注册认证
- 器审中心科普漫画丨医疗器械技术审评审的究竟是什么呢？
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医学信息来源陈敏.邓刚.贺伟罡.姜琳琳.袁鹏.医疗器械安全有效基本要求清单在技术审评过程中的运用研究.中国医疗器械信息,2018, 24(7)GHTF. Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Es ...
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2018-12-14 14:25
- 【图解】注册审批流程之说明书更改告知
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2018-12-9 21:51
- 一图读懂用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）
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2018-12-6 23:22
- 科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录（2018）》公示的公告
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为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在国家工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局等部门相关司局的共 ...
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2018-12-6 08:56
- 医疗器械上市将有新规！FDA将淘汰510（K）
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FDA局长Scott Gottlieb博士和医学设备中心和放射卫生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日发表了一份声明关于改革FDA 510 (k)规定，让FDA审批路径能够跟上快速发展的复杂技术。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的 ...
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2018-12-6 00:00
- 货比三家：四款二代测序伴随诊断产品审评报告对比解读
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1艾德生物获批NGS伴随诊断产品覆盖两大癌种十项基因2018年11月20日，中国药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审批程序，正式批准艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒（维惠健™)用于定性检测非小细胞 ...
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2018-11-26 00:00
- 最强心得分享！手把手教你撰写ISO15189医学实验室体系文件
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ISO15189是医学实验室质量和能力的专用要求，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）将ISO15189条款“本土化”，颁布了中国医学实验室的认可条款即《医学实验室质量和能力认可准则》，以此为标准认可实验室检验的“质量 ...
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2018-11-24 19:14
- 【最新公告】批准注册86个医疗器械产品！
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关于批准注册86个医疗器械产品公告（2018年第91号）2018年11月23日 发布 2018年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中，境内第三类医疗器械产品38个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二 ...
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2018-11-24 12:11
- 国家食药监征集AI医疗器械信息，尚无相关产品申报注册
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上述通知称，近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此审评中心已着手开展相关研究。 通知中所称“人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面采用“新一代人工 ...
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2018-11-21 00:08
- 试剂原材料变更？不懂政策，慌得一比!!!
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过年必答题：工作找了没？做什么工作的呀？如果你在政府部门、银行等系统工作，这基本就是一道送分题。如果不巧，你从事的是诊断试剂的研发生产及相关工作，大概率你还需要再向三姑四婶解释什么是诊断试剂。诊断试剂 ...
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2018-11-19 00:00
- 再添一家通过CAP认证，国内64家实验室检测水平迈入国际领先行列
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2018年11月15日，北京吉因加医学检验实验室通过美国病理学家协会（College of American Pathologists ，CAP）认证，标志着实验室检测水平迈入国际领先行列！CAP是国际权威医学检验实验室认证机构。CAPLaboratory Acc ...
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2018-11-19 00:00
- 国产二类产品注册审批时限压缩！
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2018年11月15日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》，为促进医疗器械技术创新，推动医疗器械高质量发展，满足公众临床需求，现 ...
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2018-11-17 00:00
- 【激变】取消注册检验，影响所有医械人！
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编者按取消医械注册检验，已经写入了司法部发布的《医疗器械监督管理条例（草案送审稿）》，这是凸显条例修订价值的又一新政。它的取消，不仅是科学监管理念的回归，也是检验机构发展的需要，将从多个层面对行业产生 ...
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2018-11-14 00:28
- 创新医疗器械特别审批程序正式稿与试行稿的对比
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近日，国家药品监督管理局正式发布了《创新医疗器械特别审查程序》，而原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》同时废止。以下是创新医疗器械特别审批程序正式稿与试行稿的对比：（可 ...
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2018-11-12 00:00
- 2018年10月进口第一类医疗器械产品备案信息（含与体外诊断有关的）
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近日，国家药品监督管理局发布2018年10月进口第一类医疗器械产品备案信息，以下是小编整理出来的与体外诊断相关的内容，供大家参考，如有遗漏或错选欢迎大家留言指正，查阅完整附件请点击下部阅读原文。2018年10月进 ...
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2018-11-8 14:12
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