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注册认证

试剂原材料变更？不懂政策，慌得一比!!!: 过年必答题：工作找了没？做什么工作的呀？如果你在政府部门、银行等系统工作，这基本就是一道送分题。如果不巧，你从事的是诊断试剂的研发生产及相关工作，大概率你还需要再向三姑四婶解释什么是诊断试剂。诊断试剂 ...; 2018-11-19 00:00

再添一家通过CAP认证，国内64家实验室检测水平迈入国际领先行列: 2018年11月15日，北京吉因加医学检验实验室通过美国病理学家协会（College of American Pathologists ，CAP）认证，标志着实验室检测水平迈入国际领先行列！CAP是国际权威医学检验实验室认证机构。CAPLaboratory Acc ...; 2018-11-19 00:00

国产二类产品注册审批时限压缩！: 2018年11月15日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》，为促进医疗器械技术创新，推动医疗器械高质量发展，满足公众临床需求，现 ...; 2018-11-17 00:00

【激变】取消注册检验，影响所有医械人！: 编者按取消医械注册检验，已经写入了司法部发布的《医疗器械监督管理条例（草案送审稿）》，这是凸显条例修订价值的又一新政。它的取消，不仅是科学监管理念的回归，也是检验机构发展的需要，将从多个层面对行业产生 ...; 2018-11-14 00:28

创新医疗器械特别审批程序正式稿与试行稿的对比: 近日，国家药品监督管理局正式发布了《创新医疗器械特别审查程序》，而原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》同时废止。以下是创新医疗器械特别审批程序正式稿与试行稿的对比：（可 ...; 2018-11-12 00:00

2018年10月进口第一类医疗器械产品备案信息（含与体外诊断有关的）: 近日，国家药品监督管理局发布2018年10月进口第一类医疗器械产品备案信息，以下是小编整理出来的与体外诊断相关的内容，供大家参考，如有遗漏或错选欢迎大家留言指正，查阅完整附件请点击下部阅读原文。2018年10月进 ...; 2018-11-8 14:12

图说医疗器械注册审评流程系列⑨——专家咨询会: 图说医疗器械注册审评流程系列回顾：1.受理前咨询2.分类检验3.临床评价4.创新优先5.注册申报资料6.什么是代理人7.注册申报受理与审评审批8.资料发补与发补后咨询（点击名称可直接查看）康康小文，产品注册的怎么样啊 ...; 2018-11-8 00:00

飞检：这些问题体外诊断企业要注意！: 飞行检查，简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。体外诊断版块作为医 ...; 2018-11-5 23:00

医械优先审批及创新医械特审最新公示出炉！: 10月30日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第12号）和医疗器械优先审批申请审核结果公示（2018年第6号），一款IVD产品获优先审批通过；另一款IVD ...; 2018-11-3 16:42

图说医疗器械注册审评流程系列⑧——资料发补与发补后咨询: 小文系列回顾：1.图说医疗器械注册审评流程系列①——受理前咨询2.图说医疗器械注册审评流程系列②——分类检验3.图说医疗器械注册审评流程系列③——临床评价4.图说医疗器械注册审评流程系列④——创新优先5.图说医 ...; 2018-11-1 10:07

另类解读『注册申报流程简图（测试版）』: 2018-8-10，CMDE发布了“关于启用“注册申报流程简图（测试版）”栏目的通告（2018年第9号）”注册申报流程简图（测试版）是什么...？有何用途...？怎么使用...？——〉〉笔者借鉴行业产品说明书为您做一番另类解答 ...; 2018-11-1 09:57

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）获准注册: 依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》（公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产品名称申请人同 ...; 2018-11-1 09:54

留给企业的时间不多了，第二类医械审批权将上收: 《医疗器械监督管理条例》第三次修订中一个最引人关注的内容就是第二类医疗器械注册审批权将被上收，这个变化将成为未来医疗器械监管体制改革的先手棋！2017年，各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册 ...; 2018-10-30 22:56

日本医疗器械审评审批机构PMDA简介: 一、PMDA 概述PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全 ...; 2018-10-29 13:17

国食药监局三季度批准注册医疗器械产品大整理！IVD产品占30%！: 据统计，2018年三季度，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械达302个，其中体外诊断产品91个，占30%。涉及企业包括贝克曼、株式会社、迈克生物、迈瑞医疗、诺禾致源、万泰生物、珠海丽珠、丽拓生物、艾德生物、长光 ...; 2018-10-28 05:43

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