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    多款体外诊断产品进入“绿色审批通道”
    多款体外诊断产品进入“绿色审批通道”
    12月19日，CMDE发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2018年第15号）》，拟同意先健等5家企业5款医疗器械进入特别审查程序。据医科网统计，2018年初至今，CMDE共公示65款医械产品进入“绿色审批通道”——“ ...
    2018-12-20 00:00
    事关所有械企！这幅漫画说透了
    事关所有械企！这幅漫画说透了
    2018-12-18 08:40
    国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）
    国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）
    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规定的创新 ...
    2018-12-18 00:00
    图解政策 | 一图读懂关于优化优先审评申请审核工作程序的通知
    图解政策 | 一图读懂关于优化优先审评申请审核工作程序的通知
    关于优化优先审评申请审核工作程序的通
    2018-12-16 11:32
    图解政策 | 一图读懂创新医疗器械特别审查程序之一
    图解政策 | 一图读懂创新医疗器械特别审查程序之一
    2018-12-15 00:41
    图解政策 | 一图读懂用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则之一
    图解政策 | 一图读懂用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则之一
    2018-12-15 00:39
    器审中心科普漫画丨医疗器械技术审评审的究竟是什么呢？
    器审中心科普漫画丨医疗器械技术审评审的究竟是什么呢？
    医学信息来源陈敏.邓刚.贺伟罡.姜琳琳.袁鹏.医疗器械安全有效基本要求清单在技术审评过程中的运用研究.中国医疗器械信息,2018, 24(7)GHTF. Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Es ...
    2018-12-14 14:25
    【图解】注册审批流程之说明书更改告知
    【图解】注册审批流程之说明书更改告知
    2018-12-9 21:51
    一图读懂用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）
    一图读懂用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）
    2018-12-6 23:22
    科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录（2018）》公示的公告
    科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录（2018）》公示的公告
    为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在国家工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局等部门相关司局的共 ...
    2018-12-6 08:56
    医疗器械上市将有新规！FDA将淘汰510（K）
    医疗器械上市将有新规！FDA将淘汰510（K）
    FDA局长Scott Gottlieb博士和医学设备中心和放射卫生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日发表了一份声明关于改革FDA 510 (k)规定，让FDA审批路径能够跟上快速发展的复杂技术。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的 ...
    2018-12-6 00:00
    货比三家：四款二代测序伴随诊断产品审评报告对比解读
    货比三家：四款二代测序伴随诊断产品审评报告对比解读
    1艾德生物获批NGS伴随诊断产品覆盖两大癌种十项基因2018年11月20日，中国药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审批程序，正式批准艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒（维惠健™)用于定性检测非小细胞 ...
    2018-11-26 00:00
    最强心得分享！手把手教你撰写ISO15189医学实验室体系文件
    最强心得分享！手把手教你撰写ISO15189医学实验室体系文件
    ISO15189是医学实验室质量和能力的专用要求，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）将ISO15189条款“本土化”，颁布了中国医学实验室的认可条款即《医学实验室质量和能力认可准则》，以此为标准认可实验室检验的“质量 ...
    2018-11-24 19:14
    【最新公告】批准注册86个医疗器械产品！
    【最新公告】批准注册86个医疗器械产品！
    关于批准注册86个医疗器械产品公告（2018年第91号）2018年11月23日 发布　　2018年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中，境内第三类医疗器械产品38个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二 ...
    2018-11-24 12:11
    国家食药监征集AI医疗器械信息，尚无相关产品申报注册
    国家食药监征集AI医疗器械信息，尚无相关产品申报注册
    上述通知称，近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此审评中心已着手开展相关研究。　通知中所称“人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面采用“新一代人工 ...
    2018-11-21 00:08
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