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    盘点2018 | 图说医疗器械注册审评流程
    盘点2018 | 图说医疗器械注册审评流程
    图说医疗器械注册审评流程系列回顾：1.受理前咨询2.分类检验3.临床评价4.创新优先5.注册申报资料6.什么是代理人7.注册申报受理与审评审批8.资料发补与发补后咨询9.专家咨询会10.领证延续注册11.注册变更（点击名称可 ...
    2018-12-29 00:00
    2018年IVD上市公司医械注册证书榜单公布！数量最多的竟然是？
    2018年IVD上市公司医械注册证书榜单公布！数量最多的竟然是？
    年底了，各家IVD企业都在拼业绩，医疗器械注册证更是一个接一个地拿！有的企业零零星星，有的企业拿到手软。今天，小Q在各大上市企业的公告中搜罗整理了所有的医疗器械注册证书（*不包含药监局网站公布的），结果如 ...
    2018-12-29 00:00
    史上最全实验室安全说明书!
    史上最全实验室安全说明书!
    与实验室安全相关的话题永远不过时实验室区域行为规范有哪些?化学品要如何储藏与保管?有机溶剂如何使用?这些问题备受关注。今日，北京交通大学一实验室爆炸，3名学生死亡的消息让痛心。据“北京消防”消息。上午10时 ...
    2018-12-28 00:00
    飞检中那些文件管理的缺陷，你避开了吗？
    飞检中那些文件管理的缺陷，你避开了吗？
    自2015年6月29日，原国家食药监总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》以来，根据文件要求，国家药监部门对医疗器械企业的飞检频率越来越高。2018年，国家药监部门更是重点在医疗器械行业监管中进行了“严防、严管、 ...
    2018-12-27 14:49
    一篇推文告诉你，IVD产品怎么注册
    一篇推文告诉你，IVD产品怎么注册
    《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质 ...
    2018-12-27 01:11
    浅谈国内医疗AI产品及CFDA审批
    浅谈国内医疗AI产品及CFDA审批
    进入2018年，医疗人工智能行业的发展速度依旧迅猛。在今年第一季度，汇医慧影、推想科技、深睿医疗、Airdoc、视见医疗等企业都宣布完成了新一轮的融资，金额几乎都在亿元级别。联影也发布了自己的开放的智能AI平台， ...
    2018-12-27 01:08
    AI里程碑！药监局三类AI器械申报流程流出！审批要点全解读！
    AI里程碑！药监局三类AI器械申报流程流出！审批要点全解读！
    昨日，传来医疗AI界万众翘首期盼的消息。“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”悄然在北京开幕，整个会议仅持续一下午，却隐含了医疗AI领域所共同关注的三类器械审批信息，里程碑式的胜利就此展开？在本次会上，药 ...
    2018-12-27 00:54
    『顾搏士』注册资料整体要求清单（三）：创新体外诊断试剂注册拿证
    『顾搏士』注册资料整体要求清单（三）：创新体外诊断试剂注册拿证
    .
    2018-12-23 11:26
    29个体外诊断产品国家药监局批准上市！（18年11月）
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    12月21日，国家药品监督管理局发布了最新的关于批准注册133个医疗器械产品的公告。公告显示，2018年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品133个。其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产 ...
    2018-12-23 00:00
    【图解政策】创新医疗器械特别审查程序之二
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    2018-12-20 18:24
    【图解政策】创新医疗器械特别审查程序之三
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    2018-12-20 18:23
    多款体外诊断产品进入“绿色审批通道”
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    12月19日，CMDE发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2018年第15号）》，拟同意先健等5家企业5款医疗器械进入特别审查程序。据医科网统计，2018年初至今，CMDE共公示65款医械产品进入“绿色审批通道”——“ ...
    2018-12-20 00:00
    事关所有械企！这幅漫画说透了
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    2018-12-18 08:40
    国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）
    国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）
    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规定的创新 ...
    2018-12-18 00:00
    图解政策 | 一图读懂关于优化优先审评申请审核工作程序的通知
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    关于优化优先审评申请审核工作程序的通
    2018-12-16 11:32
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