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这句话是IVD临床试验中最废话的废话,大家有异议吗?

2022-11-9 09:44| 编辑: 归去来兮| 查看: 8145| 评论: 0|来源: 分子诊断IVD

摘要: IVD产品注册申报要尽可能满足每个型别样本数具有统计学意义的要求。

体外诊断试剂临床试验中要求对于试剂盒检测范围内的所有型别均要求入组一定数量的阳性样本,那具体数量是多少,30例,还是20例?对于某些罕见突变位点,可不可以再少点?


1、临床试验阳性样本最低要求

无论是多位点基因检测产品临床罕见型别,还是罕见病检测,临床阳性样本数均要求具有统计学意义。在统计学中,样本数小于30称为小样本,大于等于30称为大样本。因此,样本数具有统计学意义的最低要求应该为30


定性检测的体外诊断试剂临床试验评价指标通常包括诊断准确性(灵敏度、特异度等)或检测一致性(阳性/阴性符合率、总符合率等),在计算诊断准确性和检测一致性指标时还需计算相关评价指标95%置信区间,特别是置信区间下限。如果阳性样本过少,相关评价指标95%置信区间下限取值较低,其可信程度较低。


临床试验中,对于某些罕见型别或罕见病,阳性样本数无法达到30,临床阳性样本可酌情减免,但至少达到20例。阳性样本为20时,95%置信区间下限为83.9%。


2、一些例外

有人说你说的不对,根据今年公开的技术审评报告,其中有些试剂盒临床试验罕见型别阳性样本未达到20。

小编要说的是具体问题具体分析,公开的审评报告产品大多属于创新医疗器械或优先审批医疗器械,具有明显临床优势或属于临床急需品种。审评中不仅要关注临床试验阳性样本数,更要综合评价产品上市为适用人群带来的受益是否大于风险

如脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒,尽管临床试验阳性数不足,但该产品检测鉴定CSF中14 种潜在中枢神经系统感染相关病原体,可在1小时左右获得检测结果,加快了脑炎脑膜炎的病原学诊断,从而可尽早开展针对性的临床治疗,降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的负担。该产品能够较大程度地满足医疗需求,预期为适用人群带来的受益大于风险。


简单总结

IVD产品注册申报要尽可能满足每个型别样本数具有统计学意义的要求。对于某些创新医疗器械或优先审批医疗器械,可能存在例外,但这种例外对于常规产品并不具有现实上的参考意义。说白了,你的产品不属于例外。


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