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    政策解读

    CFDA解读《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
    CFDA解读《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
    国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》将于2018年8月1日起施行。该指导原则系总局积极贯彻《中华人民共和国网络安全法》的有关要求，为进一步提高医疗器械注册申报质量，确保相关医疗 ...
    2017-9-6 04:31
    医疗器械临床试验质量管理相关问题解读
    医疗器械临床试验质量管理相关问题解读
    2017-9-5 00:26
    政策图解丨一图读懂新《医疗器械分类目录》
    政策图解丨一图读懂新《医疗器械分类目录》
    2017-9-5 00:22
    创新医疗器械特别审批程序相关问题解读
    创新医疗器械特别审批程序相关问题解读
    2017-9-4 23:43
    《医疗器械标准管理办法》解读之二
    《医疗器械标准管理办法》解读之二
    2017-8-11 00:56
    《医疗器械标准管理办法》解读之一
    《医疗器械标准管理办法》解读之一
    2017-8-11 00:54
    《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》图解
    《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》图解
    2017-8-11 00:51
    深度解读体外诊断GMP审查要点，包含飞检案例（下）
    深度解读体外诊断GMP审查要点，包含飞检案例（下）
    导读：近日，利用周末时间，花了好几个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果大家觉有用，请转发分享出去哦，本次整理主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，摘取部份课件内容 ...
    2017-5-19 00:10
    深度解读体外诊断GMP审查要点，包含飞检案例（上）
    深度解读体外诊断GMP审查要点，包含飞检案例（上）
    导读：近日，利用周末时间，花了好几个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果大家觉有用，请转发分享出去哦，本次整理主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，摘取部份课件内容 ...
    2017-5-19 00:10
    《医疗器械标准管理办法》解读
    《医疗器械标准管理办法》解读
    一、《办法》修订背景 　　2002年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号），对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用 ...
    2017-4-27 23:51
    《规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》及有关技术规范解读
    《规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》及有关技术规范解读
    一、什么是孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术？ 　　孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断是应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段，以评估胎儿常见染色体非整倍体异常风险 ...
    2017-3-18 23:35
    《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读
    《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读
    为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。该《指 ...
    2017-3-7 23:47
    国家卫计委发布15项限制临床应用医疗技术(2017版)及官方解读
    国家卫计委发布15项限制临床应用医疗技术(2017版)及官方解读
    2月17日，国家卫计委发布了包括造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）在内的15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标。一、背景情况医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。200 ...
    2017-2-22 00:21
    新标准 新变化 新征程—— 总局解读YY/T0287-2017
    新标准 新变化 新征程—— 总局解读YY/T0287-2017
    —— 总局解读YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准 从1996年国际标准化组织（ISO）发布实施ISO13485标准以来已经过去整整20年。ISO13485标准作为一个受到全球医疗器械产业界、监管部门及 ...
    2017-2-8 23:46
    《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读
    《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读
    近日，国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，将《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十条第一款，由原“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂 ...
    2017-2-8 23:29
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