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政策解读

深度解读体外诊断GMP审查要点，包含飞检案例（下）: 导读：近日，利用周末时间，花了好几个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果大家觉有用，请转发分享出去哦，本次整理主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，摘取部份课件内容 ...; 2017-5-19 00:10

深度解读体外诊断GMP审查要点，包含飞检案例（上）: 导读：近日，利用周末时间，花了好几个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果大家觉有用，请转发分享出去哦，本次整理主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，摘取部份课件内容 ...; 2017-5-19 00:10

《医疗器械标准管理办法》解读: 一、《办法》修订背景　　2002年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号），对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用 ...; 2017-4-27 23:51

《规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》及有关技术规范解读: 一、什么是孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术？　　孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断是应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段，以评估胎儿常见染色体非整倍体异常风险 ...; 2017-3-18 23:35

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读: 为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。该《指 ...; 2017-3-7 23:47

国家卫计委发布15项限制临床应用医疗技术(2017版)及官方解读: 2月17日，国家卫计委发布了包括造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）在内的15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标。一、背景情况医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。200 ...; 2017-2-22 00:21

新标准新变化新征程—— 总局解读YY/T0287-2017: —— 总局解读YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准从1996年国际标准化组织（ISO）发布实施ISO13485标准以来已经过去整整20年。ISO13485标准作为一个受到全球医疗器械产业界、监管部门及 ...; 2017-2-8 23:46

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读: 近日，国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，将《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十条第一款，由原“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂 ...; 2017-2-8 23:29

解读FDA 2017年医疗器械指南目标: 美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）于2016年底发布了将在2017财年优先发布的12份最终指南文件和4份指南草案的“A-list”。其中包括“510（k）第三方审核计划”和“可互操作医疗器械的设计 ...; 2017-1-16 23:03

解读医疗器械指导原则黄健航（国健医药咨询）: 早在2014年12月12日，CFDA发布并实施《医疗器械经营质量管理规范》。此后不到一年（2015年10月15日），CFDA组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）。继药品流通领域飞 ...; 2016-12-23 22:23

全面解构分级诊疗政策深度报告: 近年来，随着社会经济的发展与进步，我国正在经历着人口老龄化、城镇化的过程，居民基本健康需求增长迅速并呈现多样化的特点，给基本医疗卫生服务体系的建立与完善带来了挑战，主要体现在现有医疗服务体系布局不完善 ...; 2016-11-12 23:47

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批常见问题解析: 背景介绍　　1998年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发36号）（以下简称《暂行办法》）。《暂行办法》是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件，对我国人类遗传资 ...; 2016-11-8 00:00

检验科要独立，是真的吗？: 国家卫计委网站10月18日发布《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016〕37号）文件后，多家媒体、业内同行根据文件中“医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为 ...; 2016-10-22 00:02

卫计委：发布《医院感染暴发控制指南》等两项推荐性卫生行业标准及解读: 9月12日，国家卫生计生委发布了关于《医院感染暴发控制指南》等两项推荐性卫生行业标准的通告，两项标准自2017年1月15日起施行。内容如下:附关于发布《医院感染暴发控制指南》等两项推荐性卫生行业标准的通告国卫通 ...; 2016-9-15 23:33

医疗器械临床试验--大解析: 随着新版《医疗器械临床质量管理规范》的实施，越来越多的医疗器械企业同仁在解读规范和实践操作中遇到了很多的困惑。今天我们即针对一下主题来为大家进行详细的解析。主题： 1.医疗器械临床机构的选择 2.多中心 ...; 2016-7-11 22:52

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