政策解读
- 深度解读最新HPV检测试剂指导原则
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要明白HPV检测为何需要阳性判断值（cut off值），先来看看这样一道算式：
1个HIV/HBV ＝ AIDS/HBV1个HPV ≠ CIN或宫颈癌
这是什么意思呢？其实很简单，这个算式讲的就是病毒与病变的关系，一个HIV/HBV病毒可能会导 ...
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2015-12-24 00:27
- 解读2015年CFDA关于HPV检测试剂技术审查指导原则
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2015年11月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》，该指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册申报资料 ...
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2015-12-22 23:42
- <认证解读系列>（第一期）读 ISO14001:2015 后感
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【编者语：本期开始，小编为桔友们发福利，特邀平凡的标老师为大家带来一系列认证解读文章，望君满意】
（首先需要声明的是，1.本文所有表述均为“平凡的标”个体观点，不代表任何团体/机构意见，一定存在偏差 ...
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2015-12-4 20:11
- 《医疗器械使用质量监督管理办法》详解
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11月18日下午，国家食品药品监管总局召开新闻发布会，通报《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）的有关情况。
据了解，《办法》已于2015年10月21日经国家食品药品监督管理总局18号令正式公布， ...
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2015-11-25 23:32
- 医疗器械注册管理法规解读之五
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医疗器械注册管理法规解读之五2015年11月19日 一、医疗器械强制性标准
根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范 ...
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2015-11-20 00:16
- 医疗器械注册管理法规解读之四
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一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？
依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管208号），《医疗器械 ...
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2015-11-20 00:15
- 医疗器械注册管理法规解读之三
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《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。 一、修订背景和主要过程 ...
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2015-11-20 00:15
- 医疗器械注册管理法规解读之二
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医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）一、什么是医疗器械说明书？
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用 ...
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2015-11-20 00:14
- 医疗器械注册管理法规解读之一
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医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？
依据《条例》设定的 ...
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2015-11-20 00:14
- 【权威解读】CFDA为何“五度”发文，回应医疗器械注册管理相关问题？
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众所周知，注册是开展医疗器械“万里长征”的第一步。2015年11月19日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《医疗器械注册管理法规解读之五》，这是继今年2月份以来，CFDA发布的第五次有关医疗器械注册管理法规 ...
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2015-11-19 23:49
- CFDA喊你来出谋划策：“优先审评”怎么申请，如何审评？
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2015年11月13日，国家食品药品监管总局起草了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，并在网站公布向社会公开征求意见，内容涉及“优先审评”怎么申请，如何审评？征求意见的时间为1个 ...
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2015-11-16 00:27
- 权威解读新版药典，深度分析中国医药行业最新发展形势
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由世界卫生组织和中国国家药典委员会主办、中国医药质量管理协会承办的“第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会”于2015年9月23～24日在苏州召开，约超过500人参加了此次会议。本届会议的主题是“展示2015，展望 ...
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2015-9-24 06:47
- 深度解析医疗器械审评审批制度改革
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备受业内人士关注的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）经由李克强总理签批，于8月18日正式印发。该《意见》明确了药品医疗器械审评审批改革的目标、任务与具体措施。
小 ...
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2015-8-21 03:59
- 解读《关于成立行业协会商会与行政机关脱钩联合工作组的通知》， “红顶中介”脱钩...
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据新华社记者报道，国务院办公厅印发了《关于成立行业协会商会与行政机关脱钩联合工作组的通知》，并召开联合工作组第一次会议。这标志着我国“红顶中介”与行政机关脱钩工作稳步推进。
在当前简政放权的背景下，行 ...
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2015-8-13 00:14
- 卫计委解读：药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）
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近年来，随着人类基因组学的发展，药物基因组学领域得到了迅猛发展，越来越多的药物基因组生物标记物及其检测方法相继涌现。药物基因组学已成为指导临床个体化用药、评估严重药物不良反应发生风险、指导新药研发和评 ...
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2015-8-2 23:48
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