政策解读
- 【独家解读】发改委放开部分检验检测经营服务收费
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政策导读：发改委放开部分检验检测经营服务收费
国家发改委6月7日的官方网站上又有一则新的政策出台了：《国家发展改革委关于放开部分检验检测经营服务收费的通知》（发改价格1299号）。在这则通知中值得关注的几 ...
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2015-6-24 19:10
- 全国医疗卫生规划纲要 医疗器械行业新机会
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3月30日，国务院办公厅印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》，这个《规划纲要》无疑会为我国医疗卫生服务体系厘清了目前所处的现状形势和挑战，同时也为未来的发展推进指明了方向。
在针对这些问题 ...
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2015-4-2 23:25
- 《数字诊疗装备重点专项实施方案(征求意见稿)》解读
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近日，科技部印发了《数字诊疗装备重点专项实施方案(征求意见稿)》，对国产数字诊疗装备作出重点部署，这是医疗器械行业迎来的一大新利好，将提升国产数字诊疗设备上一个新台阶！
国家实施该专项方案的目的是：
抓 ...
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2015-3-9 22:28
- 【独家解读】 体外诊断试剂注册单元划分原则（征求意见稿）
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体外诊断试剂注册单元划分原则（征求意见稿）学习之我见 国家局医疗器械审评中心在其官网上对《体外诊断试剂注册单元划分原则》进行公开征求意见。征求意见的截至日期为2015年4月5日。 国家局对注册单元的明确 ...
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2015-3-5 23:26
- 《关于扩大病理远程会诊试点的通知》相关解读
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一、项目背景
病理诊断决定着医院的医疗质量及病人的治疗方案，但基层医院病理资源奇缺，为增加基层群众对优质病理资源的可及性，2011年12月，由原卫生部医管司组织、病理质控评价中心具体负责实施的肿瘤病理远程 ...
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2015-3-2 20:02
- CFDA器械新政：选择供应商不能‘任性’
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国家食品药品监督管理总局2015年第1号通告正式发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》（以下简称《指南》），为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。《指南》的发布，对医疗器械生产企业有着直接的 ...
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2015-2-26 23:35
- 【深度解读】国家卫计委妇幼司发布第一批试点单位对医疗机构的影响（通知原文）
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继卫计委医政司发布第一批基因测序临床试点后，2015年1月15日，卫计委妇幼司发布了第一批可以开展NIPT的产前诊断试点单位，全国31个省市地区共有109家机构入选，通知截图及入选单位和名单如下所示：
根据通知，卫 ...
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2015-1-17 18:31
- 深度解读卫计委测序临床试点通知
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2014年的最后一天，一则消息让整个基因测序行业提前进入了新年的火热气氛当中。国家卫计委医政医管局发布了关于《开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》（以下简称《试点名单通知》），公布了北广两地第一 ...
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2015-1-4 23:30
- 经营企业面临生死战 ——医疗器械GSP深度解读
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作者丨蒋海洪
2014年12月12日，国家食品药品监督管理总局以2014年第58号公告向社会发布了医疗器械经营质量管理规范（以下简称医疗器械GSP），正式掀开了医疗器械GSP的神秘面纱！毋庸讳言，它的出台对医疗器械经营活 ...
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2015-1-4 23:29
- 解读：基金委项目申请“新政”引热议
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近日，国家自然科学基金委员会（下称基金委）发布了《关于2015年度国家自然科学基金项目申请与结题等有关事项的通告》（下称《通告》），对于2015年的国家自然科学基金申请的相关事项进行了详细的介绍。
《通 ...
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2015-1-3 23:03
- 器械与药物临床试验机构资质认定对照表
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2014年12月15日，国务院公布了《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，共七章五十条。同日，国家食品药品监督管理总局对《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》对外征求意见。现 ...
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2014-12-31 00:11
- 解读10月1日施行的医疗器械新五法
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从2014年10月1日起，国家食品药品监督管理总局围绕《医疗器械监督管理条例》，制订、修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办 ...
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2014-10-11 00:07
- 解读支付指导价改革对制药、医院和商业的影响
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虽然国家发改委价格司正处于人事变动中，但支付指导价改革，或会成为其新的管理形式，这将让药品形成更合理的价格。那么，这对医药工业、医院和药品流通业将带来怎样的影响？自1997年以来，国家发改委共启动了药品价 ...
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2014-10-4 22:47
- 从注册新规中的临床评价要求谈监管的科学性
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新版《医疗器械注册管理办法》出台了, 其中“第四章 临床评价”是个亮点, 一个不小的进步。过去在临床试验与临床评价方面的概念混淆, 现在以科学的态度理清了之间的不同, 接受了全球协调工作组(Global Harmonization ...
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2014-9-30 00:32
- 《心血管疾病高危人群早期筛查和综合干预项目管理办法（试行）》解读
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近期，国家卫生计生委办公厅印发《心血管疾病高危人群早期筛查和综合干预项目管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），现对有关要点解读如下：
一、起草背景
心血管病是威胁我国居民健康的重大公共卫生问题 ...
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2014-9-15 23:44
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