政策解读
- 医疗器械注册管理法规解读之一
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医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？
依据《条例》设定的 ...
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2015-11-20 00:14
- 【权威解读】CFDA为何“五度”发文，回应医疗器械注册管理相关问题？
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众所周知，注册是开展医疗器械“万里长征”的第一步。2015年11月19日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《医疗器械注册管理法规解读之五》，这是继今年2月份以来，CFDA发布的第五次有关医疗器械注册管理法规 ...
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2015-11-19 23:49
- CFDA喊你来出谋划策：“优先审评”怎么申请，如何审评？
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2015年11月13日，国家食品药品监管总局起草了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，并在网站公布向社会公开征求意见，内容涉及“优先审评”怎么申请，如何审评？征求意见的时间为1个 ...
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2015-11-16 00:27
- 权威解读新版药典，深度分析中国医药行业最新发展形势
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由世界卫生组织和中国国家药典委员会主办、中国医药质量管理协会承办的“第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会”于2015年9月23～24日在苏州召开，约超过500人参加了此次会议。本届会议的主题是“展示2015，展望 ...
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2015-9-24 06:47
- 深度解析医疗器械审评审批制度改革
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备受业内人士关注的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）经由李克强总理签批，于8月18日正式印发。该《意见》明确了药品医疗器械审评审批改革的目标、任务与具体措施。
小 ...
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2015-8-21 03:59
- 解读《关于成立行业协会商会与行政机关脱钩联合工作组的通知》， “红顶中介”脱钩...
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据新华社记者报道，国务院办公厅印发了《关于成立行业协会商会与行政机关脱钩联合工作组的通知》，并召开联合工作组第一次会议。这标志着我国“红顶中介”与行政机关脱钩工作稳步推进。
在当前简政放权的背景下，行 ...
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2015-8-13 00:14
- 卫计委解读：药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）
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近年来，随着人类基因组学的发展，药物基因组学领域得到了迅猛发展，越来越多的药物基因组生物标记物及其检测方法相继涌现。药物基因组学已成为指导临床个体化用药、评估严重药物不良反应发生风险、指导新药研发和评 ...
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2015-8-2 23:48
- 解读《肿瘤个体化治疗检测技术指南》：9大检测技术，孰优孰劣？
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肿瘤的个体化治疗基因检测已在临床广泛应用，实现肿瘤个体化用药基因检测标准化和规范化，是一项意义重大的紧迫任务。为进一步提高肿瘤个体化用药基因检测技术的规范化水平，7月31日，国家卫生计生委个体化医学检测 ...
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2015-8-2 23:47
- 图解：《药品医疗器械飞行检查办法》
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来源：中国医药报
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2015-7-21 23:59
- 【独家解读】Diana：法规解读：飞行检查--监督检查的又一个变革
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法规解读：飞行检查—监督检查的又一个变革
医疗器械的飞行检查一直以来在业内备受关注，被飞行检查过的企业检查过的企业并不在多数。那么到底何种情况属于被飞行检查的范围？哪个部门来对企业进行飞行检查呢？又或 ...
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2015-7-8 23:45
- 【独家解读】发改委放开部分检验检测经营服务收费
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政策导读：发改委放开部分检验检测经营服务收费
国家发改委6月7日的官方网站上又有一则新的政策出台了：《国家发展改革委关于放开部分检验检测经营服务收费的通知》（发改价格1299号）。在这则通知中值得关注的几 ...
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2015-6-24 19:10
- 全国医疗卫生规划纲要 医疗器械行业新机会
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3月30日，国务院办公厅印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》，这个《规划纲要》无疑会为我国医疗卫生服务体系厘清了目前所处的现状形势和挑战，同时也为未来的发展推进指明了方向。
在针对这些问题 ...
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2015-4-2 23:25
- 《数字诊疗装备重点专项实施方案(征求意见稿)》解读
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近日，科技部印发了《数字诊疗装备重点专项实施方案(征求意见稿)》，对国产数字诊疗装备作出重点部署，这是医疗器械行业迎来的一大新利好，将提升国产数字诊疗设备上一个新台阶！
国家实施该专项方案的目的是：
抓 ...
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2015-3-9 22:28
- 【独家解读】 体外诊断试剂注册单元划分原则（征求意见稿）
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体外诊断试剂注册单元划分原则（征求意见稿）学习之我见 国家局医疗器械审评中心在其官网上对《体外诊断试剂注册单元划分原则》进行公开征求意见。征求意见的截至日期为2015年4月5日。 国家局对注册单元的明确 ...
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2015-3-5 23:26
- 《关于扩大病理远程会诊试点的通知》相关解读
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一、项目背景
病理诊断决定着医院的医疗质量及病人的治疗方案，但基层医院病理资源奇缺，为增加基层群众对优质病理资源的可及性，2011年12月，由原卫生部医管司组织、病理质控评价中心具体负责实施的肿瘤病理远程 ...
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2015-3-2 20:02
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