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政策解读

解读医疗器械流通领域8项自查: 6月7日，国家食品药品监督管理总局官网发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）》。继药品流通领域违法经营行为自查工作后，医疗器械经营流通领域也开始了自查与整治。　　该公告要求 ...; 2016-6-12 00:00

2016版《医疗器械临床试验质量管理规范》原文阅读笔记: 第(一)章总则第2条本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。（注：更加侧重和强调全程管理）　　第3条本规范所称医疗器械临床 ...; 2016-5-19 01:56

医疗器械冷链管理指南与器械GSP、GMP相比哪些新变: 提到冷链管理，相信大家并不陌生，早在2013年06月01日CFDA发布实施的《药品经营质量管理规范》，已经明确提到了针对药品运输、贮存过程中冷链的管理规定。　　之后在2015年国家总局发布的《医疗器械经营质量管理规 ...; 2016-5-13 00:40

一位资深临床试验人对最新《医疗器械临床试验质量管理规范》的深度解读: 核心提示：CFDA于2016年3月23日在网上公布了新版医疗器械临床试验质量管理规范GCP。从最早2004年的5号令到2012年的征求意见稿，作为一名从事医疗器械法规和临床试验15年的技术男，深知该新版规范将对于医疗器械行业 ...; 2016-3-27 16:05

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读: 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读2016年03月23日　　为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械 ...; 2016-3-24 00:06

全方位解读《肿瘤诊疗的临床指南》！预判行业的发展、趋势与投资机会: 肿瘤已成为目前国内第一大死亡率疾病，从医药行业投资的角度来看，围绕着肿瘤的诊断和治疗技术是具有长期投资价值的领域。随着基因诊断和靶向治疗技术的发展，个体化诊疗（或者说精准医疗）将在肿瘤的诊疗过程中发挥 ...; 2016-2-5 23:39

最新版！《高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范（修改稿）》出炉: 2014年12月22日，卫计委确定了第一批高通量测序技术临床应用试点单位，2015年1月15日，卫计委妇幼司发布了第一批产前诊断试点单位，同时发布了《高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范（试行）》（简称《试行》）。 ...; 2016-1-17 23:36

解读《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》: 近日，国务院印发《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》（国发〔2016〕3号，以下简称《意见》）。现就《意见》有关内容解读如下。　　一、为什么要整合城镇居民基本医疗保险制度与新型农村合作医疗制度？ ...; 2016-1-15 23:55

《血站技术操作规程（2015版）》解读: 近日，为了加强血站能力建设，规范核酸检测操作流程，进一步提高血液安全水平，国家卫生计生委发布《血站技术操作规程（2015版）》，同时宣布废止《血站技术操作规程（2012版）》。那么问题来了，相较于2012版的操作 ...; 2016-1-13 23:50

医疗器械注册管理法规解读之六: 一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提 ...; 2016-1-8 02:31

跨省医械生产许可新政解析: 实践中出现的矛盾和问题《条例》以及《办法》实施后，关于医疗器械异地生产管理最大的改变就是对跨省设立生产场地的情形要求单独申请生产许可。　　《办法》第15条规定，医疗器械生产企业跨省区市设立生产场地的，应 ...; 2016-1-4 23:50

跨省医疗器械生产许可新政解析: 实践中出现的矛盾和问题《条例》以及《办法》实施后，关于医疗器械异地生产管理最大的改变就是对跨省设立生产场地的情形要求单独申请生产许可。《办法》第15条规定，医疗器械生产企业跨省区市设立生产场地的， ...; 2016-1-1 23:09

深度解读最新HPV检测试剂指导原则: 要明白HPV检测为何需要阳性判断值（cut off值），先来看看这样一道算式： 1个HIV/HBV ＝ AIDS/HBV1个HPV ≠ CIN或宫颈癌这是什么意思呢？其实很简单，这个算式讲的就是病毒与病变的关系，一个HIV/HBV病毒可能会导 ...; 2015-12-24 00:27

解读2015年CFDA关于HPV检测试剂技术审查指导原则: 2015年11月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》，该指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册申报资料 ...; 2015-12-22 23:42

<认证解读系列>（第一期）读 ISO14001:2015 后感: 【编者语：本期开始，小编为桔友们发福利，特邀平凡的标老师为大家带来一系列认证解读文章，望君满意】（首先需要声明的是，1.本文所有表述均为“平凡的标”个体观点，不代表任何团体/机构意见，一定存在偏差 ...; 2015-12-4 20:11

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汇总丨医疗器械（IV: 国家食品药品监督管理总局发布的系列法规文件

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