政策解读
- 国家卫计委发布15项限制临床应用医疗技术(2017版)及官方解读
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2月17日，国家卫计委发布了包括造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）在内的15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标。一、背景情况医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。200 ...
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2017-2-22 00:21
- 新标准 新变化 新征程—— 总局解读YY/T0287-2017
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—— 总局解读YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准
从1996年国际标准化组织（ISO）发布实施ISO13485标准以来已经过去整整20年。ISO13485标准作为一个受到全球医疗器械产业界、监管部门及 ...
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2017-2-8 23:46
- 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读
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近日，国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，将《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十条第一款，由原“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂 ...
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2017-2-8 23:29
- 解读FDA 2017年医疗器械指南目标
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美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）于2016年底发布了将在2017财年优先发布的12份最终指南文件和4份指南草案的“A-list”。其中包括“510（k）第三方审核计划”和“可互操作医疗器械的设计 ...
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2017-1-16 23:03
- 解读医疗器械指导原则 黄健航（国健医药咨询）
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早在2014年12月12日，CFDA发布并实施《医疗器械经营质量管理规范》。此后不到一年（2015年10月15日），CFDA组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）。
继药品流通领域飞 ...
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2016-12-23 22:23
- 全面解构分级诊疗政策深度报告
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近年来，随着社会经济的发展与进步，我国正在经历着人口老龄化、城镇化的过程，居民基本健康需求增长迅速并呈现多样化的特点，给基本医疗卫生服务体系的建立与完善带来了挑战，主要体现在现有医疗服务体系布局不完善 ...
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2016-11-12 23:47
- 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批常见问题解析
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背景介绍 1998年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发36号）（以下简称《暂行办法》）。《暂行办法》是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件，对我国人类遗传资 ...
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2016-11-8 00:00
- 检验科要独立，是真的吗？
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国家卫计委网站10月18日发布《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016〕37号）文件后，多家媒体、业内同行根据文件中“医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为 ...
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2016-10-22 00:02
- 卫计委：发布《医院感染暴发控制指南》等两项推荐性卫生行业标准及解读
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9月12日，国家卫生计生委发布了关于《医院感染暴发控制指南》等两项推荐性卫生行业标准的通告，两项标准自2017年1月15日起施行。内容如下:附 关于发布《医院感染暴发控制指南》等两项推荐性卫生行业标准的通告国卫通 ...
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2016-9-15 23:33
- 医疗器械临床试验--大解析
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随着新版《医疗器械临床质量管理规范》的实施，越来越多的医疗器械企业同仁在解读规范和实践操作中遇到了很多的困惑。今天我们即针对一下主题来为大家进行详细的解析。
主题：
1.医疗器械临床机构的选择
2.多中心 ...
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2016-7-11 22:52
- 解读医疗器械流通领域8项自查
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6月7日，国家食品药品监督管理总局官网发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）》。继药品流通领域违法经营行为自查工作后，医疗器械经营流通领域也开始了自查与整治。
该公告要求 ...
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2016-6-12 00:00
- 2016版《医疗器械临床试验质量管理规范》原文阅读笔记
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第(一)章总则第2条本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。（注：更加侧重和强调全程管理） 第3条本规范所称医疗器械临床 ...
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2016-5-19 01:56
- 医疗器械冷链管理指南与器械GSP、GMP相比哪些新变
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提到冷链管理，相信大家并不陌生，早在2013年06月01日CFDA发布实施的《药品经营质量管理规范》，已经明确提到了针对药品运输、贮存过程中冷链的管理规定。 之后 在2015年国家总局发布的《医疗器械经营质量管理规 ...
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2016-5-13 00:40
- 一位资深临床试验人对最新《医疗器械临床试验质量管理规范》的深度解读
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核心提示：CFDA于2016年3月23日在网上公布了新版医疗器械临床试验质量管理规范GCP。从最早2004年的5号令到2012年的征求意见稿，作为一名从事医疗器械法规和临床试验15年的技术男，深知该新版规范将对于医疗器械行业 ...
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2016-3-27 16:05
- 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读2016年03月23日
为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械 ...
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2016-3-24 00:06
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