政策解读
- 深度 | 我国医疗器械指导原则体系亟待完善
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近年来，随着医疗器械产业迅猛发展，医疗器械产品注册申报数量持续增加，尤其是创新型高科技产品大批进入注册审批程序。为满足医疗器械更新换代速度和行业发展需求，医疗器械注册技术审查指导原则在具有规范性和应用 ...
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2019-4-14 23:14
- 《创新医疗器械特别审查程序》解读
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一、关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求 创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授 ...
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2018-11-5 00:00
- 图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
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2018-10-11 03:56
- 本月执行！国家市场总局重磅文件发布，彻底影响械企！
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近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，这是机构改革后，市场监管总局下发的第1号令。《办法》自2019年1月1日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可 ...
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2018-9-6 00:07
- 《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》解读
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2017年是推进健康中国建设、实施“十三五”规划的重要一年。国家卫生健康委日前发布《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》，公报数据和图表展现了过去一年我国卫生健康事业的新进展新成就。一、居民健康水平进一步 ...
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2018-6-15 00:00
- 伴随诊断试剂的监管浅析
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文|刘东来，王佑春，张春涛（中国食品药品检定研究院）由于伴随诊断试剂的高风险特性及其重要的临床价值，各国监管部门均积极制定相关政策助推伴随诊断试剂行业的健康发展。随着相关监管政策的不断完善，伴随诊断试 ...
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2018-5-14 23:49
- 2018年全国第三方医学诊断最新政策
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第三方医学诊断最大的特点是实现资源共享，达到与医院、患者、社会共赢的目标。通过第三方医学诊断，医疗机构可大幅降低成本、提升诊断质量、提高时效性、降低新项目引进风险等，与第三方医学诊断企业形成互利互补关 ...
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2018-3-26 15:28
- 解读《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》
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近日，国家卫生计生委、发展改革委等14个部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》（以下简称《行动计划》）。现对有关要点解读如下：一、《行动计划》的出台背景抗菌药物广泛应用于医疗卫生、农 ...
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2018-3-20 00:00
- 【读法】《医疗器械临床试验质量管理规范》2016年版
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不少做医疗器械的朋友均来信留言，希望本号能讲多点适用医疗器械临床试验的知识。另外，本号前期涉及的分享，基本都是临床操作的拙见，@木木君希望能在法规和质量管理方面再加深本号的层次，毕竟号友们都成长了，本 ...
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2018-3-20 00:00
- 深度解析：食药监总局不再保留，这意味着什么？
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3月13日，一场重度雾霾，打破了人们对于全国两会气象保障工作的预期。这一天，终于露出真容的《国务院机构改革方案》，在医疗领域的动作之大也打破了行业预期。最高决策层以一种史无前例的方案，将国家药品监管部门 ...
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2018-3-16 00:53
- 官方解读：国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局等的设置说明
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关于国务院机构改革方案的说明——2018年3月13日在第十三届全国人民代表大会第一次会议上国务委员 王勇各位代表：我受国务院委托，根据党的十九届三中全会通过的《深化党和国家机构改革方案》，就国务院机构改革方案 ...
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2018-3-16 00:00
- 图解政策：北京市食品药品监督管理局发布医疗器械快速审评审批办法
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2018-3-10 17:14
- 各国罕见病药物政策解读
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罕见病是指那些发病率极低的疾病，大多是慢性、退行性疾病，会导至残疾等非常严重的后果，甚至危及生命。然而，全球患者都面临着诊断率低、缺医少药等巨大困境。其实罕见病并不罕见，目前全球有3.5亿罕见病患者，中 ...
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2018-3-6 02:24
- 《医疗器械网络销售监督管理办法》3月1日起实施，CFDA给出三大提示（附政策图解）
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2017年12月22日，为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《 ...
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2018-3-1 01:57
- 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一
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2018-1-31 00:00
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