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政策解读

解读丨过渡期如何安排？解读《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》: 近日，国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。　　一、《备案办法》制定背景按照中共中央办公厅和国务院办 ...; 2017-11-25 07:34

人EGFR突变基因检测试剂注册申报现状及共性问题概述: 1.前言　　人表皮因子生长受体（EGFR）突变基因检测试剂是指基于位点特异荧光-核酸聚合酶链式反应（ARMS-PCR法）、基因测序方法等技术，以EGFR突变基因序列为检测目标，体外检测人体病理组织和/或外周血等样本的体外 ...; 2017-11-4 00:00

图解政策：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之五提升技术支 ...: 2017-10-27 00:08

图解政策：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之四加强药品医 ...: 2017-10-24 01:37

图解政策：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之二加快上市审 ...: 2017-10-24 01:36

图解政策：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之一改革临床试 ...: 2017-10-21 23:03

药品医疗器械如何创新？CFDA给出官方解读: 针对昨日中办、国办联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，今日（10月9日），国家食品药品监督管理总局就此举行了新闻发布会，对相关意见进行了进一步阐述。国家食品药品监督管理总局 ...; 2017-10-10 00:45

图解政策：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》: 2017-10-9 23:59

CFDA：六项规章制度被修改，看看有哪些？: 为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，食品药品监管总局组织起草了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定（征求意见稿）》，按照科学立法和民主立法的要求，现向社会公开征求意 ...; 2017-10-1 01:41

图解政策：修订举报奖励办法突出六大关注亮点: 2017-9-22 00:00

政策解读——如何进入优先审批“绿色通道”？: 为保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，自2017年1月1日起施行。优先审批的范围1、适用优先审批“绿色通道”的项目境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册 ...; 2017-9-16 02:04

ISO134852016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）: 2017-9-12 23:57

ISO134852016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）: 2017-9-12 23:52

李新天：解读2017年医疗器械法规新政及其影响: 9月3日上午，DC2017“饕餮盛宴”继续，江苏省食品药品监督管理局医疗器械处副处长李新天就2017年医疗器械法规新政及其影响进行了分析与梳理。李新天：2017年的法规有没有值得分享的？我梳理了一下，发现今年颁布的一 ...; 2017-9-12 00:00

CFDA解读《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》: 国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》将于2018年8月1日起施行。该指导原则系总局积极贯彻《中华人民共和国网络安全法》的有关要求，为进一步提高医疗器械注册申报质量，确保相关医疗 ...; 2017-9-6 04:31

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