政策解读
- 伴随诊断试剂的监管浅析
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文|刘东来，王佑春，张春涛（中国食品药品检定研究院）由于伴随诊断试剂的高风险特性及其重要的临床价值，各国监管部门均积极制定相关政策助推伴随诊断试剂行业的健康发展。随着相关监管政策的不断完善，伴随诊断试 ...
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2018-5-14 23:49
- 2018年全国第三方医学诊断最新政策
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第三方医学诊断最大的特点是实现资源共享，达到与医院、患者、社会共赢的目标。通过第三方医学诊断，医疗机构可大幅降低成本、提升诊断质量、提高时效性、降低新项目引进风险等，与第三方医学诊断企业形成互利互补关 ...
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2018-3-26 15:28
- 解读《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》
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近日，国家卫生计生委、发展改革委等14个部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》（以下简称《行动计划》）。现对有关要点解读如下：一、《行动计划》的出台背景抗菌药物广泛应用于医疗卫生、农 ...
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2018-3-20 00:00
- 【读法】《医疗器械临床试验质量管理规范》2016年版
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不少做医疗器械的朋友均来信留言，希望本号能讲多点适用医疗器械临床试验的知识。另外，本号前期涉及的分享，基本都是临床操作的拙见，@木木君希望能在法规和质量管理方面再加深本号的层次，毕竟号友们都成长了，本 ...
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2018-3-20 00:00
- 深度解析：食药监总局不再保留，这意味着什么？
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3月13日，一场重度雾霾，打破了人们对于全国两会气象保障工作的预期。这一天，终于露出真容的《国务院机构改革方案》，在医疗领域的动作之大也打破了行业预期。最高决策层以一种史无前例的方案，将国家药品监管部门 ...
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2018-3-16 00:53
- 官方解读：国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局等的设置说明
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关于国务院机构改革方案的说明——2018年3月13日在第十三届全国人民代表大会第一次会议上国务委员 王勇各位代表：我受国务院委托，根据党的十九届三中全会通过的《深化党和国家机构改革方案》，就国务院机构改革方案 ...
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2018-3-16 00:00
- 图解政策：北京市食品药品监督管理局发布医疗器械快速审评审批办法
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2018-3-10 17:14
- 各国罕见病药物政策解读
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罕见病是指那些发病率极低的疾病，大多是慢性、退行性疾病，会导至残疾等非常严重的后果，甚至危及生命。然而，全球患者都面临着诊断率低、缺医少药等巨大困境。其实罕见病并不罕见，目前全球有3.5亿罕见病患者，中 ...
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2018-3-6 02:24
- 《医疗器械网络销售监督管理办法》3月1日起实施，CFDA给出三大提示（附政策图解）
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2017年12月22日，为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《 ...
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2018-3-1 01:57
- 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一
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2018-1-31 00:00
- 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二
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2018-1-30 00:00
- 医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏
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为贯彻落实新的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）和国家食品药品监督管理总局有关医疗器械生产质量管理规范执行相关要求，北京市食品药品监督管理局设立了“医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏”，希 ...
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2018-1-16 11:13
- 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读
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为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家食品药品监管总局制定颁布了《移动 ...
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2017-12-30 00:12
- 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读
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为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有 ...
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2017-12-26 02:15
- 【图解】上海医疗器械注册人制度上海试点工作
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来源：上海市食品药品监督管理局整理：致众TACRO【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系（杨 13260664005），我们将迅速采取 ...
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2017-12-16 04:08
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