政策解读
- 一文读懂【UDI】医疗器械唯一标识
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医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。通过部分问答，简单认识一 ...
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2020-12-31 00:00
- 瀛泰法评 | 《医疗器械监督管理条例》大修影响全知道
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12月21日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》），及时慰藉了行业从业人员翘首以盼的心情。这一阵“及时雨”在瀛泰医药械健康法律服务团队看来，不仅是对前期医疗器械 ...
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2020-12-23 00:00
- DIP与DRG：相同与差异
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DRG和DIP，是医保支付方式改革的重要组成部分，也是现今热议焦点。到底两者有哪些相同点？哪些不同点？本文对DRG和DIP两种支付方式进行权威解 ...
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2020-12-8 00:00
- 最新发文，外企IVD产品在华生产，注册流程可缩减！
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近日国家药监局发布《国家药监局优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项》的通知，原文如下：为落实“放管服”改革和优化营商环境要求，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，国家药监局在充分研究论证 ...
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2020-9-29 17:50
- 新版《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读
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随着新一代信息技术、智能制造在医疗器械行业的发展，医疗器械网络安全越来越受到行业及监管部门的重视，自2017年1月24日国家药品监督管理局（原CFDA）颁布《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称“网 ...
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2020-9-29 00:00
- 卫健委发布《2019版原发性肝癌诊疗规范》，五大亮点抢鲜看！
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2020年1月6日，国家卫生健康委官网公布了“2019版原发性肝癌治疗规范”，这是继 2017 版规范发布后的再次修订。新规范的发布将进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平，持续保障医疗质量与安全。我国作为肝癌大国，肝癌 ...
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2020-1-9 13:53
- 关于江苏省医疗器械支持人制度试点工作常见问题解答
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2019-12-25 10:17
- 解读：《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》
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北京市医疗器械注册人制度的目的和意义是什么？ 服务北京全国科技创新中心发展，实施创新驱动发展战略，落实京津冀协同发展国家战略部署，努力建设健康中国，不断深化“放管服”改革，推进医疗器械产业供给侧结构 ...
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2019-12-20 10:24
- 解读长三角医疗器械注册人试点工作方案（下）
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5.医疗器械注册人的条件有哪些？有哪些义务和责任？ 注册人的条件包括：住所或生产地址位于长三角区域内的企业、科研机构；具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员，其具有医疗器械监 ...
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2019-12-18 10:31
- [解读]《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》
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为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》（国药监械注〔 ...
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2019-11-9 00:00
- 一图读懂 | 医疗器械唯一标识系统规则
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2019-8-27 11:05
- 解读丨《国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点》
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依据1.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）2.《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号范围由3个试点省份扩大到21个省份内容1.明确受托委托 ...
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2019-8-3 11:23
- 新物流规范征求意见，将对IVD产业有5大影响！
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本周一，中国物流与采购联合会标准化工作部发布了一条征求意见稿。《体外诊断试剂温控物流服务规范》（征求意见稿）问世。这条物流规范一旦实施，将对整个体 ...
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2019-8-1 00:00
- 体外诊断试剂七大违法违规情形
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体外诊断试剂(IVD)涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方 ...
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2019-7-10 10:37
- 最新政策 | 独立医学实验室是医改不可或缺的力量
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自2010年以来，随着中国医改政策的推进，各级政府和医疗主管部门都针对社会办医、医联体、医共体建设推出了系列指导方案，如2017年的《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，鼓励社会力量办医疗机 ...
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2019-6-5 00:32
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![[解读]《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》](data/attachment/portal/201911/12/091857g3a72a7f32f2sksp.png.thumb.jpg)
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