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政策解读

各国罕见病药物政策解读: 罕见病是指那些发病率极低的疾病，大多是慢性、退行性疾病，会导至残疾等非常严重的后果，甚至危及生命。然而，全球患者都面临着诊断率低、缺医少药等巨大困境。其实罕见病并不罕见，目前全球有3.5亿罕见病患者，中 ...; 2018-3-6 02:24

《医疗器械网络销售监督管理办法》3月1日起实施，CFDA给出三大提示（附政策图解）: 2017年12月22日，为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《 ...; 2018-3-1 01:57

图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一: 2018-1-31 00:00

图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二: 2018-1-30 00:00

医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏: 为贯彻落实新的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）和国家食品药品监督管理总局有关医疗器械生产质量管理规范执行相关要求，北京市食品药品监督管理局设立了“医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏”，希 ...; 2018-1-16 11:13

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读: 为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家食品药品监管总局制定颁布了《移动 ...; 2017-12-30 00:12

《医疗器械网络销售监督管理办法》解读: 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有 ...; 2017-12-26 02:15

【图解】上海医疗器械注册人制度上海试点工作: 来源：上海市食品药品监督管理局整理：致众TACRO【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系（杨 13260664005），我们将迅速采取 ...; 2017-12-16 04:08

创新医疗器械特别审批程序相关解读: 在两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，“加快上市审评审批”是重要改革措施之一，以此鼓励产品创新。那么，企业如何申请创新医疗器械审批？申请资料如何提供？中心的审查程序是什么？通 ...; 2017-12-14 00:00

【北京】图解医疗器械生产企业管理者代表管理制度: 来源：北京市食品药品监督管理局; 2017-12-12 02:17

【专家解读】注册人制度将成为影响医疗器械全行业的基本法！: 上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日）12月7日，上海市公布了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实 ...; 2017-12-9 15:39

《医疗器械分类目录》过渡期1年，如此长的时间设置是何用意？: 国家食品药品监管总局新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）已于8月31日正式发布，而其正式施行的日期是2018年8月1日。一项新政策或法规的推行，通常需要一段时间的过渡期，以便相关部门、单位及人 ...; 2017-11-25 07:34

解读丨过渡期如何安排？解读《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》: 近日，国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。　　一、《备案办法》制定背景按照中共中央办公厅和国务院办 ...; 2017-11-25 07:34

人EGFR突变基因检测试剂注册申报现状及共性问题概述: 1.前言　　人表皮因子生长受体（EGFR）突变基因检测试剂是指基于位点特异荧光-核酸聚合酶链式反应（ARMS-PCR法）、基因测序方法等技术，以EGFR突变基因序列为检测目标，体外检测人体病理组织和/或外周血等样本的体外 ...; 2017-11-4 00:00

图解政策：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之五提升技术支 ...: 2017-10-27 00:08

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汇总丨医疗器械（IV: 国家食品药品监督管理总局发布的系列法规文件

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