政策解读
- 解读医疗器械指导原则 黄健航（国健医药咨询）
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早在2014年12月12日，CFDA发布并实施《医疗器械经营质量管理规范》。此后不到一年（2015年10月15日），CFDA组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）。
继药品流通领域飞 ...
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2016-12-23 22:23
- 全面解构分级诊疗政策深度报告
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近年来，随着社会经济的发展与进步，我国正在经历着人口老龄化、城镇化的过程，居民基本健康需求增长迅速并呈现多样化的特点，给基本医疗卫生服务体系的建立与完善带来了挑战，主要体现在现有医疗服务体系布局不完善 ...
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2016-11-12 23:47
- 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批常见问题解析
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背景介绍 1998年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发36号）（以下简称《暂行办法》）。《暂行办法》是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件，对我国人类遗传资 ...
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2016-11-8 00:00
- 检验科要独立，是真的吗？
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国家卫计委网站10月18日发布《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016〕37号）文件后，多家媒体、业内同行根据文件中“医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为 ...
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2016-10-22 00:02
- 卫计委：发布《医院感染暴发控制指南》等两项推荐性卫生行业标准及解读
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9月12日，国家卫生计生委发布了关于《医院感染暴发控制指南》等两项推荐性卫生行业标准的通告，两项标准自2017年1月15日起施行。内容如下:附 关于发布《医院感染暴发控制指南》等两项推荐性卫生行业标准的通告国卫通 ...
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2016-9-15 23:33
- 医疗器械临床试验--大解析
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随着新版《医疗器械临床质量管理规范》的实施，越来越多的医疗器械企业同仁在解读规范和实践操作中遇到了很多的困惑。今天我们即针对一下主题来为大家进行详细的解析。
主题：
1.医疗器械临床机构的选择
2.多中心 ...
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2016-7-11 22:52
- 解读医疗器械流通领域8项自查
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6月7日，国家食品药品监督管理总局官网发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）》。继药品流通领域违法经营行为自查工作后，医疗器械经营流通领域也开始了自查与整治。
该公告要求 ...
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2016-6-12 00:00
- 2016版《医疗器械临床试验质量管理规范》原文阅读笔记
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第(一)章总则第2条本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。（注：更加侧重和强调全程管理） 第3条本规范所称医疗器械临床 ...
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2016-5-19 01:56
- 医疗器械冷链管理指南与器械GSP、GMP相比哪些新变
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提到冷链管理，相信大家并不陌生，早在2013年06月01日CFDA发布实施的《药品经营质量管理规范》，已经明确提到了针对药品运输、贮存过程中冷链的管理规定。 之后 在2015年国家总局发布的《医疗器械经营质量管理规 ...
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2016-5-13 00:40
- 一位资深临床试验人对最新《医疗器械临床试验质量管理规范》的深度解读
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核心提示：CFDA于2016年3月23日在网上公布了新版医疗器械临床试验质量管理规范GCP。从最早2004年的5号令到2012年的征求意见稿，作为一名从事医疗器械法规和临床试验15年的技术男，深知该新版规范将对于医疗器械行业 ...
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2016-3-27 16:05
- 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读2016年03月23日
为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械 ...
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2016-3-24 00:06
- 全方位解读《肿瘤诊疗的临床指南》！预判行业的发展、趋势与投资机会
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肿瘤已成为目前国内第一大死亡率疾病，从医药行业投资的角度来看，围绕着肿瘤的诊断和治疗技术是具有长期投资价值的领域。随着基因诊断和靶向治疗技术的发展，个体化诊疗（或者说精准医疗）将在肿瘤的诊疗过程中发挥 ...
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2016-2-5 23:39
- 最新版！《高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范（修改稿）》出炉
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2014年12月22日，卫计委确定了第一批高通量测序技术临床应用试点单位，2015年1月15日，卫计委妇幼司发布了第一批产前诊断试点单位，同时发布了《高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范（试行）》（简称《试行》）。 ...
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2016-1-17 23:36
- 解读《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》
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近日，国务院印发《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》（国发〔2016〕3号，以下简称《意见》）。现就《意见》有关内容解读如下。
一、为什么要整合城镇居民基本医疗保险制度与新型农村合作医疗制度？
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2016-1-15 23:55
- 《血站技术操作规程（2015版）》解读
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近日，为了加强血站能力建设，规范核酸检测操作流程，进一步提高血液安全水平，国家卫生计生委发布《血站技术操作规程（2015版）》，同时宣布废止《血站技术操作规程（2012版）》。那么问题来了，相较于2012版的操作 ...
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2016-1-13 23:50
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