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政策解读

创新医疗器械特别审批程序相关解读: 在两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，“加快上市审评审批”是重要改革措施之一，以此鼓励产品创新。那么，企业如何申请创新医疗器械审批？申请资料如何提供？中心的审查程序是什么？通 ...; 2017-12-14 00:00

【北京】图解医疗器械生产企业管理者代表管理制度: 来源：北京市食品药品监督管理局; 2017-12-12 02:17

【专家解读】注册人制度将成为影响医疗器械全行业的基本法！: 上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日）12月7日，上海市公布了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实 ...; 2017-12-9 15:39

《医疗器械分类目录》过渡期1年，如此长的时间设置是何用意？: 国家食品药品监管总局新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）已于8月31日正式发布，而其正式施行的日期是2018年8月1日。一项新政策或法规的推行，通常需要一段时间的过渡期，以便相关部门、单位及人 ...; 2017-11-25 07:34

解读丨过渡期如何安排？解读《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》: 近日，国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。　　一、《备案办法》制定背景按照中共中央办公厅和国务院办 ...; 2017-11-25 07:34

人EGFR突变基因检测试剂注册申报现状及共性问题概述: 1.前言　　人表皮因子生长受体（EGFR）突变基因检测试剂是指基于位点特异荧光-核酸聚合酶链式反应（ARMS-PCR法）、基因测序方法等技术，以EGFR突变基因序列为检测目标，体外检测人体病理组织和/或外周血等样本的体外 ...; 2017-11-4 00:00

图解政策：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之五提升技术支 ...: 2017-10-27 00:08

图解政策：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之四加强药品医 ...: 2017-10-24 01:37

图解政策：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之二加快上市审 ...: 2017-10-24 01:36

图解政策：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之一改革临床试 ...: 2017-10-21 23:03

药品医疗器械如何创新？CFDA给出官方解读: 针对昨日中办、国办联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，今日（10月9日），国家食品药品监督管理总局就此举行了新闻发布会，对相关意见进行了进一步阐述。国家食品药品监督管理总局 ...; 2017-10-10 00:45

图解政策：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》: 2017-10-9 23:59

CFDA：六项规章制度被修改，看看有哪些？: 为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，食品药品监管总局组织起草了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定（征求意见稿）》，按照科学立法和民主立法的要求，现向社会公开征求意 ...; 2017-10-1 01:41

图解政策：修订举报奖励办法突出六大关注亮点: 2017-9-22 00:00

政策解读——如何进入优先审批“绿色通道”？: 为保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，自2017年1月1日起施行。优先审批的范围1、适用优先审批“绿色通道”的项目境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册 ...; 2017-9-16 02:04

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汇总丨医疗器械（IV: 国家食品药品监督管理总局发布的系列法规文件

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