政策解读
- 《血站技术操作规程（2015版）》解读
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近日，为了加强血站能力建设，规范核酸检测操作流程，进一步提高血液安全水平，国家卫生计生委发布《血站技术操作规程（2015版）》，同时宣布废止《血站技术操作规程（2012版）》。那么问题来了，相较于2012版的操作 ...
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2016-1-13 23:50
- 医疗器械注册管理法规解读之六
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一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？
规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提 ...
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2016-1-8 02:31
- 跨省医械生产许可新政解析
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实践中出现的矛盾和问题《条例》以及《办法》实施后，关于医疗器械异地生产管理最大的改变就是对跨省设立生产场地的情形要求单独申请生产许可。 《办法》第15条规定，医疗器械生产企业跨省区市设立生产场地的，应 ...
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2016-1-4 23:50
- 跨省医疗器械生产许可新政解析
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实践中出现的矛盾和问题
《条例》以及《办法》实施后，关于医疗器械异地生产管理最大的改变就是对跨省设立生产场地的情形要求单独申请生产许可。
《办法》第15条规定，医疗器械生产企业跨省区市设立生产场地的， ...
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2016-1-1 23:09
- 深度解读最新HPV检测试剂指导原则
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要明白HPV检测为何需要阳性判断值（cut off值），先来看看这样一道算式：
1个HIV/HBV ＝ AIDS/HBV1个HPV ≠ CIN或宫颈癌
这是什么意思呢？其实很简单，这个算式讲的就是病毒与病变的关系，一个HIV/HBV病毒可能会导 ...
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2015-12-24 00:27
- 解读2015年CFDA关于HPV检测试剂技术审查指导原则
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2015年11月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》，该指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册申报资料 ...
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2015-12-22 23:42
- <认证解读系列>（第一期）读 ISO14001:2015 后感
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【编者语：本期开始，小编为桔友们发福利，特邀平凡的标老师为大家带来一系列认证解读文章，望君满意】
（首先需要声明的是，1.本文所有表述均为“平凡的标”个体观点，不代表任何团体/机构意见，一定存在偏差 ...
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2015-12-4 20:11
- 《医疗器械使用质量监督管理办法》详解
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11月18日下午，国家食品药品监管总局召开新闻发布会，通报《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）的有关情况。
据了解，《办法》已于2015年10月21日经国家食品药品监督管理总局18号令正式公布， ...
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2015-11-25 23:32
- 医疗器械注册管理法规解读之五
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医疗器械注册管理法规解读之五2015年11月19日 一、医疗器械强制性标准
根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范 ...
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2015-11-20 00:16
- 医疗器械注册管理法规解读之四
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一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？
依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管208号），《医疗器械 ...
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2015-11-20 00:15
- 医疗器械注册管理法规解读之三
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《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。 一、修订背景和主要过程 ...
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2015-11-20 00:15
- 医疗器械注册管理法规解读之二
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医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）一、什么是医疗器械说明书？
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用 ...
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2015-11-20 00:14
- 医疗器械注册管理法规解读之一
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医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？
依据《条例》设定的 ...
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2015-11-20 00:14
- 【权威解读】CFDA为何“五度”发文，回应医疗器械注册管理相关问题？
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众所周知，注册是开展医疗器械“万里长征”的第一步。2015年11月19日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《医疗器械注册管理法规解读之五》，这是继今年2月份以来，CFDA发布的第五次有关医疗器械注册管理法规 ...
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2015-11-19 23:49
- CFDA喊你来出谋划策：“优先审评”怎么申请，如何审评？
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2015年11月13日，国家食品药品监管总局起草了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，并在网站公布向社会公开征求意见，内容涉及“优先审评”怎么申请，如何审评？征求意见的时间为1个 ...
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2015-11-16 00:27
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