政策解读
- [解读]《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》
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为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》（国药监械注〔 ...
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2019-11-9 00:00
- 一图读懂 | 医疗器械唯一标识系统规则
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2019-8-27 11:05
- 解读丨《国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点》
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依据1.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）2.《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号范围由3个试点省份扩大到21个省份内容1.明确受托委托 ...
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2019-8-3 11:23
- 新物流规范征求意见，将对IVD产业有5大影响！
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本周一，中国物流与采购联合会标准化工作部发布了一条征求意见稿。《体外诊断试剂温控物流服务规范》（征求意见稿）问世。这条物流规范一旦实施，将对整个体 ...
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2019-8-1 00:00
- 体外诊断试剂七大违法违规情形
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体外诊断试剂(IVD)涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方 ...
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2019-7-10 10:37
- 最新政策 | 独立医学实验室是医改不可或缺的力量
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自2010年以来，随着中国医改政策的推进，各级政府和医疗主管部门都针对社会办医、医联体、医共体建设推出了系列指导方案，如2017年的《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，鼓励社会力量办医疗机 ...
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2019-6-5 00:32
- 深度 | 我国医疗器械指导原则体系亟待完善
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近年来，随着医疗器械产业迅猛发展，医疗器械产品注册申报数量持续增加，尤其是创新型高科技产品大批进入注册审批程序。为满足医疗器械更新换代速度和行业发展需求，医疗器械注册技术审查指导原则在具有规范性和应用 ...
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2019-4-14 23:14
- 《创新医疗器械特别审查程序》解读
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一、关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求 创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授 ...
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2018-11-5 00:00
- 图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
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2018-10-11 03:56
- 本月执行！国家市场总局重磅文件发布，彻底影响械企！
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近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，这是机构改革后，市场监管总局下发的第1号令。《办法》自2019年1月1日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可 ...
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2018-9-6 00:07
- 《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》解读
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2017年是推进健康中国建设、实施“十三五”规划的重要一年。国家卫生健康委日前发布《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》，公报数据和图表展现了过去一年我国卫生健康事业的新进展新成就。一、居民健康水平进一步 ...
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2018-6-15 00:00
- 伴随诊断试剂的监管浅析
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文|刘东来，王佑春，张春涛（中国食品药品检定研究院）由于伴随诊断试剂的高风险特性及其重要的临床价值，各国监管部门均积极制定相关政策助推伴随诊断试剂行业的健康发展。随着相关监管政策的不断完善，伴随诊断试 ...
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2018-5-14 23:49
- 2018年全国第三方医学诊断最新政策
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第三方医学诊断最大的特点是实现资源共享，达到与医院、患者、社会共赢的目标。通过第三方医学诊断，医疗机构可大幅降低成本、提升诊断质量、提高时效性、降低新项目引进风险等，与第三方医学诊断企业形成互利互补关 ...
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2018-3-26 15:28
- 解读《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》
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近日，国家卫生计生委、发展改革委等14个部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》（以下简称《行动计划》）。现对有关要点解读如下：一、《行动计划》的出台背景抗菌药物广泛应用于医疗卫生、农 ...
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2018-3-20 00:00
- 【读法】《医疗器械临床试验质量管理规范》2016年版
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不少做医疗器械的朋友均来信留言，希望本号能讲多点适用医疗器械临床试验的知识。另外，本号前期涉及的分享，基本都是临床操作的拙见，@木木君希望能在法规和质量管理方面再加深本号的层次，毕竟号友们都成长了，本 ...
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2018-3-20 00:00
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