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政策解读

一图详解 | 全国药品区域联盟集采: 近期，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》中强调，常态化、制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。这意味着药品集中带量采购常态化开展路径已明确 ...; 2021-7-5 16:49

2021上半年全国各省医用耗材（含IVD）集采政策及动态汇总（PPT版）！: 带量采购方面：2021年上半年，带量采购持续发力，仍是行业内的焦点所在。首批带量采购项目即将届满，相应续标工作有序展开；带量采购常态化、规范化文件相继出台，引领耗材带量采购走向新的篇章……常规项目方面：各 ...; 2021-7-1 00:00

我国医疗器械注册管理制度存在的问题及建议: 医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之一，在医疗器械的研发与生产之间起到承上启下的作用，既是判定医疗器械产品安全性和有效性的重要手段，也是强化上市后医疗器械质量管理的基本前提。因此 ...; 2021-6-24 17:39

试剂“集采”大战硝烟燃起，IVD企业今后拼什么？: 从过度营销、价格虚高、到部分品牌试剂套用高成本项目收费标准，IVD试剂耗材的风浪，一浪盖过一浪。至此，四川省和浙江省对试剂耗材带量采购出台激进政策，整个体外诊断迎来最严大洗牌时代。; 2021-5-27 11:06

一图读懂 | DRG与DIP的异同: 深化医保支付方式改革是党中央、国务院作出的重大战略部署，也是医疗保障制度自身发展完善、不断提高基金使用效率的必然要求。2021年是DRG和DIP两项医保支付方式改革试点工作的收官之年，也是试点经验总结推广的关键 ...; 2021-5-19 00:00

新版《体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）》解读: 新版《医疗器械监督管理条例》已于2021年3月18日发布，并将于2021年6月1日正式实施。新版《医疗器械监督管理条例》的发布是医疗器械领域的又一次重大改革，落实了注册人制度，进一步优化了审批备案程序，加强了对医 ...; 2021-5-4 00:00

广东等11省联盟新冠检测试剂带量采购的分析: 2021年4月8日，武汉解封1周年，得益于中国政府有效的抗疫政策，新冠疫情在中华大地得到有效控制，中国经济也逐渐恢复到疫情之前的状态。新冠改变世界的同时也重塑了中国IVD产业，疫情之前悬在IVD人头上很多年的“达 ...; 2021-4-29 11:11

就在明天！权威专家为你解读新修订《医疗器械监督管理条例》: 就在明天！权威专家为你解读新修订《医疗器械监督管理条例》; 2021-4-7 00:00

产品组分可以单独销售了？国家局不参与境内产品体系核查了？《体外诊断试剂注册管理办 ...: 近日，国家药品监督管理局公布了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》并向社会公开征求意见。; 2021-4-6 00:00

杨悦：完善监管制度提升监管效能推进医疗器械科学监管水平迈上新台阶: 　　新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）适应了新时代医疗器械监管改革的需要，为完善医疗器械注册人制度、强化医疗器械全生命周期监管、践行“四个最严”的监管要求，提供了法治保障。　　新《 ...; 2021-3-25 17:40

王宝亭：加大惩处力度提高违法成本全力为医疗器械产业高质量发展保驾护航: 　　党中央国务院高度重视医疗器械质量安全，高度关注人民群众用械安全有效。新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），全面落实关于药品安全“四个最严”的要求，在进一步明确医疗器械注册人、备案 ...; 2021-3-25 17:40

于清明：构建医疗器械注册人制度进一步强化企业主体责任: 　　医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，医疗器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚 ...; 2021-3-25 17:38

赵毅新：鼓励医疗器械创新推动产业高质量发展: 新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）出台，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年进行过全面修订，2017年作过部分修改。本次修订是面对近 ...; 2021-3-24 10:55

《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读: 　　近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：　　一、背景　　近年来，业界对于鼓励创新、优化注册 ...; 2021-3-15 15:07

2020年NMPA医疗器械飞检数据：机构与人员: 2020年国家局官网共发布了8期医疗器械飞检检查情况（35家企业）及6期停产整改通告（6家企业）。41家企业被检查发现的缺陷项归类整理如下：▍总体情况在41家企业数据中共有358条缺陷项，如下图可知，缺陷项主要集中在 ...; 2021-2-4 11:22

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