政策解读
- 最新采购要求出炉！IVD试剂招标指定品牌 、执行挂网最低价....
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2022年注定是药品与耗材继续动荡的一年。2022年开年国务院召开的药品及高值耗材带量采购政策吹风会释放了一波强烈信号，对高值耗材的带量采购的品种扩大到5个以上。同时，明确将种植牙纳入集采范围，并有望在今年上 ...
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2022-2-14 13:50
- 体外诊断仪器审评关注点浅析
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体外诊断仪器通常是指在体外对人体样本进行检测或处理，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的一类医疗器械。体外诊断仪器一般需要配合其他仪器或者试剂盒使用，从而达到体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosi ...
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2022-1-28 10:21
- 一文读懂 | “专精特新”中小企业将获得哪些政策支持？
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今年以来，从工信部公布第三批专精特新企业名单，到中央政治局会议提出发展“专精特新”中小企业，再到各地方提出了明确的量化目标，种种迹象表面，在政策浇灌下，“专精特新”企业迎来更好的成长环境。日前，国务院 ...
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2022-1-11 16:18
- 关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读
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国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行（以下简称《指导原则》）。现就《指导原则》的制定背景、主要 ...
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2022-1-6 10:49
- 官方解读 | 注册质量体系核查与生产许可检查有什么区别？
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问：注册质量体系核查与生产许可检查有什么区别？答：注册质量体系核查最重要的是核实企业申报注册产品的设计开发实际能力、注册检测/临床试验样品试生产的真实性，以及样品的设计转化是否符合医疗器械生产质量管理 ...
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2021-11-24 17:18
- 【广东】广东省医用耗材联盟采购项目价格联动政策解读（含试剂）
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2021年11月14日广东省第三方药品电子交易平台发布《关于开展2021年广东省医用耗材联盟采购区价格联动工作的通知》（广东省联盟采购项目，以下简称联盟采购项目），现将有关政策解读如下：原文链接：https://www.gdme ...
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2021-11-22 15:13
- 解读 |《医疗器械注册自检管理规定》
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国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说 ...
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2021-10-29 11:14
- 器械GMP-国家局飞检不符合项解读系列（二） 管理者代表篇
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【序言】以2016年-2020年国家药监局发布的医疗器械GMP飞行检查通告为依据，按照《医疗器械生产质量管理规范》条款章节顺序，归纳总结不同主题的不符合项，并对不合格原因、改进措施等进行深入的解读剖析，旨在促进器 ...
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2021-10-26 14:27
- 国家药监局飞行检查通告解读： 电子类医疗器械产品的合规风险
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【通告回顾】2021年5月28日，国家药品监督管理局官网发布了对广州某电子有限公司的飞行检查通告。本次检查发现该企业质量管理体系在机构与人员、生产管理、质量控制、销售和售后以及不合格品控制方面存在5项主要缺陷 ...
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2021-10-26 11:13
- 重磅丨河南省IVD集采新政策解读，十月一号正式执行！
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来！敲黑板，给河南老弟划重点啦！2021年9月28日河南省公共资源交易中心医药采购平台发布了《关于做好医用耗材阳光挂网材料申报工作的通知》（以下简称新增补政策），现将有关政策解读如下：第一部分（Part one）依 ...
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2021-10-12 09:49
- 山东省2021检验试剂集采政策解读
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近日，山东省公共资源交易中心印发了《关于开展山东省医用耗材和体外诊断试剂产品挂网申报工作的通知》（以下简称《通知》），现将有关政策解读如下：01政策背景及依据背景：《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度 ...
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2021-9-27 15:39
- 国家发文 | 国产医疗器械采购，政策有变
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目前在县级市场，国产医疗器械大型设备已经达到接近50%的市场占有率，凭借着低价格、高质量的优势抢占了县域市场 。但国内大三甲，尤其是顶级三甲中，进口医疗设备占有比较大的比重。对于未来的方向，行业专家对赛柏 ...
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2021-9-22 00:00
- 《深化医疗服务价格改革试点方案》中涉及检验的有哪些？
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8月25日，八部门联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》，由于最近IVD行业集采频发，集采的根源又是因为价格。因此，这份文件不光对中国医改，还会对IVD这个细分行业，有深远和重大的影响。下面，就从IVD的角度解 ...
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2021-9-8 23:55
- 八部委联合发文剑指医疗服务价格改革，未来影响几何？
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8月31日晚间，国家医保局、国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部人力资源社会保障部、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局等联合发布关于《深化医疗服务价格改革试点方案》（下称《试点方案》）的通知。国家 ...
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2021-9-3 09:39
- 安徽IVD集采背后，两点出人意料！
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上周五，轰轰烈烈的安徽IVD带量结果出炉，之所以引起全行业的瞩目，在于两点“出人意料”：这是全国范围内，首次成规模的IVD带量采购，且“第一刀”就力度不浅，稳稳地砍向了如日中天的化学发光领域；谈判前夕，座谈 ...
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2021-9-2 11:07
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