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政策解读

山东省2021检验试剂集采政策解读: 近日，山东省公共资源交易中心印发了《关于开展山东省医用耗材和体外诊断试剂产品挂网申报工作的通知》（以下简称《通知》），现将有关政策解读如下：01政策背景及依据背景：《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度 ...; 2021-9-27 15:39

国家发文 | 国产医疗器械采购，政策有变: 目前在县级市场，国产医疗器械大型设备已经达到接近50%的市场占有率，凭借着低价格、高质量的优势抢占了县域市场。但国内大三甲，尤其是顶级三甲中，进口医疗设备占有比较大的比重。对于未来的方向，行业专家对赛柏 ...; 2021-9-22 00:00

《深化医疗服务价格改革试点方案》中涉及检验的有哪些？: 8月25日，八部门联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》，由于最近IVD行业集采频发，集采的根源又是因为价格。因此，这份文件不光对中国医改，还会对IVD这个细分行业，有深远和重大的影响。下面，就从IVD的角度解 ...; 2021-9-8 23:55

八部委联合发文剑指医疗服务价格改革，未来影响几何？: 8月31日晚间，国家医保局、国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部人力资源社会保障部、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局等联合发布关于《深化医疗服务价格改革试点方案》（下称《试点方案》）的通知。国家 ...; 2021-9-3 09:39

安徽IVD集采背后，两点出人意料！: 上周五，轰轰烈烈的安徽IVD带量结果出炉，之所以引起全行业的瞩目，在于两点“出人意料”：这是全国范围内，首次成规模的IVD带量采购，且“第一刀”就力度不浅，稳稳地砍向了如日中天的化学发光领域；谈判前夕，座谈 ...; 2021-9-2 11:07

探讨体外诊断试剂的“两票制”采购模式: 探讨体外诊断试剂“两票制”的采购模式特点，以及对流通领域和医疗机构的影响。通过对体外诊断试剂购销领域的现状分析，阐述了实施“两票制”的重要意义及后续影响，指出了医疗机构面临的机遇与挑战，提出了相应的对 ...; 2021-9-2 10:40

安徽：集采一入深似海，从此R司是路人: 安徽集采开标如约而至！8月25日上午，安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判于合肥正式开标。据《每日经济新闻》记者现场观察签到表，此次集采将总共13家企业分为两组进行谈判。第一组涉及企业为：新产业 ...; 2021-8-26 17:15

全面集采后，IVD销售将被迫转向服务: 本文由IVD从业者顾前投稿，从目前阳光挂网、集中采购等行业趋势出发，畅想未来的IVD行业可能会轻销售，重服务，甚至会逐渐迈向无“销售”化时代。一位IVD行业从业20多年的老领导曾经和我聊起IVD销售，说道：销售分 ...; 2021-8-24 10:43

医疗器械风险管理要求探讨: 摘要风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分 ...; 2021-8-6 17:04

国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标 ...: 其他……临床试验临床评价技术要求性能研究国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？小械答疑根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中 ...; 2021-8-6 00:00

LDT 真的来了，医疗机构该如何准备: 政策背景1）2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》（739号令），第五十三条，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内 ...; 2021-8-2 14:46

《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）解读: 　　近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下：　　一、修订背景　　随着医药行业的快速发展，以 ...; 2021-7-28 14:44

新《条例》实施打破发展僵局医疗器械临床试验行业迎拐点: 于6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），从政策层面鼓励医疗器械行业创新，强化全生命周期质量管理，护航行业高质量发展。在新法规环境下，我国医疗器械临床试验行业面临诸多新变化 ...; 2021-7-8 14:36

团灭！IVD圈哀嚎：国产医疗设备入不了川，到底是天灾还是人祸？: 近日，网络上关于“四川省发布的进口采购清单论证意见”的新闻铺天盖地，报道指出本次论证意见中多达23类国产医疗设备遭“团灭”，论证专家组建议全部选择进口！; 2021-7-8 09:25

核酸快检乱象的“刹车”是对技术迭代的促进: 最近，深圳市卫生健康委员会发布的一项有关新冠核酸快检技术的通知中提出：核酸快速检测结果仅作为流行病学调查和临床参考，不能作为临床诊断依据。一时间，行业哗然，转发者有之，解读者有之，彷佛一夜间核酸快速检 ...; 2021-7-6 11:03

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