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政策解读

支付方式改革对医疗行为影响及适应: 在医疗保障体制改革中，支付机制是提高医保基金使用效能的关键。; 2022-7-27 15:56

广东2022年新冠联盟带量采购政策分析: 采购主体相比去年而言，范围大大扩大。; 2022-4-25 14:09

重磅！医保局一纸通知，械企营销模式迎来巨变: DRG、DIP一波未平，APG一波又起...; 2022-4-25 13:51

解读 | 《医疗器械临床试验质量管理规范》: 该规范的实施，确立了医疗器械临床试验的准则，对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益起到了积极的作用。; 2022-4-8 17:27

逐条对比新旧【医疗器械生产+经营监督管理办法】: 图片来源：摄图网2022年5月1日起，医疗器械领域两份重磅文件开始施行，分别是《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，届时2014年的两份原管理办法将废止。这次重要修订，将推动医疗器械行业实现 ...; 2022-4-7 16:21

《医疗器械临床试验质量管理规范》新旧法规逐条对比与差异提示: 前日，国家药监局国家卫生健康委发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号），并于同日发布了官方解读。泰格捷通已开展自学，现将以下逐条对比和差异提示分享给各位参考。另外，4月中旬泰格捷通会开播 ...; 2022-4-3 00:35

答疑｜器审中心对体外诊断试剂、输液针等产品相关问题进行解答: 本次关于医疗器械注册技术问题的解答，涉体外诊断试剂、输液针等。1、如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况目录规定了“豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能”的产品。新材料、新作用机理、新功 ...; 2022-4-1 15:12

一图读懂《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》: 2022-3-23 16:44

变化与机遇：2022年国家质控改进目标的启示: 3月2日，国家卫健委医政医管局正式印发《2022年国家医疗质量安全改进目标的通知》，相较于2021年印发的《2021年质控工作改进目标》，对感染性疾病专业提出了更高要求！再次强调：提高呼吸道病原核酸检测率呼吸道感染 ...; 2022-3-14 14:07

一表读懂 | 最新医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表: 近日，国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下为 ...; 2022-3-11 14:24

新版《医师法》超全解析，一看就懂: 《中华人民共和国医师法》已于2022年3月1日起施行，新的修订有什么亮点，我们一起来了解：本文编辑：乐乐高; 2022-3-8 15:15

科技部更新人类遗传资源管理常见问题解答: 科技部中国人类遗传资源管理办公室针对申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》，供申请人在申报过程中进行参考。一、采集审批1.长期大规模队列研 ...; 2022-3-7 10:33

中央一号文件发布，指明IVD重点业务方向！: 2月22日晚，《中共中央国务院关于做好2022年全面推进乡村振兴重点工作的意见》发布，这是中央一号文件。在医疗方面，一号文件部署2022年重点任务，也为IVD划清了工作重点。一号文件提出，深入推进紧密型县域医疗卫 ...; 2022-2-28 15:07

IVD法规学习丨2022体外诊断试剂临床指导原则学习指南: “大家好，上一篇的文章给大家介绍了医疗器械临床指导原则的学习顺序，同时也帮大家整理了一下各种临床的概念，那么今天，想要跟大家分享一下关于体外诊断试剂临床指导原则的学习。之前的法规很 ...; 2022-2-25 09:52

国家药监局开会，释放医疗器械行业三大信号！: 我国医疗器械产业正值转型期和快速发展期。人们对医疗保健的要求逐步提升，正转化为对医疗器械的巨大需求。巨大的市场潜力和多方政策支持，促使我国医疗器械产业由小到大迅速增长，产品门类不断齐全、创新能力不断增 ...; 2022-2-15 11:02

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汇总丨医疗器械（IV: 国家食品药品监督管理总局发布的系列法规文件

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