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政策解读

新版《医师法》超全解析，一看就懂: 《中华人民共和国医师法》已于2022年3月1日起施行，新的修订有什么亮点，我们一起来了解：本文编辑：乐乐高; 2022-3-8 15:15

科技部更新人类遗传资源管理常见问题解答: 科技部中国人类遗传资源管理办公室针对申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》，供申请人在申报过程中进行参考。一、采集审批1.长期大规模队列研 ...; 2022-3-7 10:33

中央一号文件发布，指明IVD重点业务方向！: 2月22日晚，《中共中央国务院关于做好2022年全面推进乡村振兴重点工作的意见》发布，这是中央一号文件。在医疗方面，一号文件部署2022年重点任务，也为IVD划清了工作重点。一号文件提出，深入推进紧密型县域医疗卫 ...; 2022-2-28 15:07

IVD法规学习丨2022体外诊断试剂临床指导原则学习指南: “大家好，上一篇的文章给大家介绍了医疗器械临床指导原则的学习顺序，同时也帮大家整理了一下各种临床的概念，那么今天，想要跟大家分享一下关于体外诊断试剂临床指导原则的学习。之前的法规很 ...; 2022-2-25 09:52

国家药监局开会，释放医疗器械行业三大信号！: 我国医疗器械产业正值转型期和快速发展期。人们对医疗保健的要求逐步提升，正转化为对医疗器械的巨大需求。巨大的市场潜力和多方政策支持，促使我国医疗器械产业由小到大迅速增长，产品门类不断齐全、创新能力不断增 ...; 2022-2-15 11:02

最新采购要求出炉！IVD试剂招标指定品牌、执行挂网最低价....: 2022年注定是药品与耗材继续动荡的一年。2022年开年国务院召开的药品及高值耗材带量采购政策吹风会释放了一波强烈信号，对高值耗材的带量采购的品种扩大到5个以上。同时，明确将种植牙纳入集采范围，并有望在今年上 ...; 2022-2-14 13:50

体外诊断仪器审评关注点浅析: 体外诊断仪器通常是指在体外对人体样本进行检测或处理，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的一类医疗器械。体外诊断仪器一般需要配合其他仪器或者试剂盒使用，从而达到体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosi ...; 2022-1-28 10:21

一文读懂 | “专精特新”中小企业将获得哪些政策支持？: 今年以来，从工信部公布第三批专精特新企业名单，到中央政治局会议提出发展“专精特新”中小企业，再到各地方提出了明确的量化目标，种种迹象表面，在政策浇灌下，“专精特新”企业迎来更好的成长环境。日前，国务院 ...; 2022-1-11 16:18

关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读: 国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行（以下简称《指导原则》）。现就《指导原则》的制定背景、主要 ...; 2022-1-6 10:49

官方解读 | 注册质量体系核查与生产许可检查有什么区别？: 问：注册质量体系核查与生产许可检查有什么区别？答：注册质量体系核查最重要的是核实企业申报注册产品的设计开发实际能力、注册检测/临床试验样品试生产的真实性，以及样品的设计转化是否符合医疗器械生产质量管理 ...; 2021-11-24 17:18

【广东】广东省医用耗材联盟采购项目价格联动政策解读（含试剂）: 2021年11月14日广东省第三方药品电子交易平台发布《关于开展2021年广东省医用耗材联盟采购区价格联动工作的通知》（广东省联盟采购项目，以下简称联盟采购项目），现将有关政策解读如下：原文链接：https://www.gdme ...; 2021-11-22 15:13

解读 |《医疗器械注册自检管理规定》: 国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说 ...; 2021-10-29 11:14

器械GMP-国家局飞检不符合项解读系列（二）管理者代表篇: 【序言】以2016年-2020年国家药监局发布的医疗器械GMP飞行检查通告为依据，按照《医疗器械生产质量管理规范》条款章节顺序，归纳总结不同主题的不符合项，并对不合格原因、改进措施等进行深入的解读剖析，旨在促进器 ...; 2021-10-26 14:27

国家药监局飞行检查通告解读：电子类医疗器械产品的合规风险: 【通告回顾】2021年5月28日，国家药品监督管理局官网发布了对广州某电子有限公司的飞行检查通告。本次检查发现该企业质量管理体系在机构与人员、生产管理、质量控制、销售和售后以及不合格品控制方面存在5项主要缺陷 ...; 2021-10-26 11:13

重磅丨河南省IVD集采新政策解读，十月一号正式执行！: 来！敲黑板，给河南老弟划重点啦！2021年9月28日河南省公共资源交易中心医药采购平台发布了《关于做好医用耗材阳光挂网材料申报工作的通知》（以下简称新增补政策），现将有关政策解读如下：第一部分（Part one）依 ...; 2021-10-12 09:49

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