政策解读
- 国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标 ...
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其他……临床试验临床评价技术要求性能研究国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？小械答疑根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中 ...
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2021-8-6 00:00
- LDT 真的来了，医疗机构该如何准备
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政策背景1）2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》（739号令），第五十三条，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内 ...
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2021-8-2 14:46
- 《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）解读
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近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下： 一、修订背景 随着医药行业的快速发展，以 ...
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2021-7-28 14:44
- 新《条例》实施打破发展僵局 医疗器械临床试验行业迎拐点
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于6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），从政策层面鼓励医疗器械行业创新，强化全生命周期质量管理，护航行业高质量发展。在新法规环境下，我国医疗器械临床试验行业面临诸多新变化 ...
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2021-7-8 14:36
- 团灭！IVD圈哀嚎：国产医疗设备入不了川，到底是天灾还是人祸？
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近日，网络上关于“四川省发布的进口采购清单论证意见”的新闻铺天盖地，报道指出本次论证意见中多达23类国产医疗设备遭“团灭”，论证专家组建议全部选择进口！
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2021-7-8 09:25
- 核酸快检乱象的“刹车”是对技术迭代的促进
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最近，深圳市卫生健康委员会发布的一项有关新冠核酸快检技术的通知中提出：核酸快速检测结果仅作为流行病学调查和临床参考，不能作为临床诊断依据。一时间，行业哗然，转发者有之，解读者有之，彷佛一夜间核酸快速检 ...
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2021-7-6 11:03
- 一图详解 | 全国药品区域联盟集采
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近期，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》中强调，常态化、制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。这意味着药品集中带量采购常态化开展路径已明确 ...
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2021-7-5 16:49
- 2021上半年全国各省医用耗材（含IVD）集采政策及动态汇总（PPT版）！
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带量采购方面：2021年上半年，带量采购持续发力，仍是行业内的焦点所在。首批带量采购项目即将届满，相应续标工作有序展开；带量采购常态化、规范化文件相继出台，引领耗材带量采购走向新的篇章……常规项目方面：各 ...
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2021-7-1 00:00
- 我国医疗器械注册管理制度存在的问题及建议
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医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之一，在医疗器械的研发与生产之间起到承上启下的作用，既是判定医疗器械产品安全性和有效性的重要手段，也是强化上市后医疗器械质量管理的基本前提。因此 ...
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2021-6-24 17:39
- 试剂“集采”大战硝烟燃起，IVD企业今后拼什么？
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从过度营销、价格虚高、到部分品牌试剂套用高成本项目收费标准，IVD试剂耗材的风浪，一浪盖过一浪。至此，四川省和浙江省对试剂耗材带量采购出台激进政策，整个体外诊断迎来最严大洗牌时代。
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2021-5-27 11:06
- 一图读懂 | DRG与DIP的异同
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深化医保支付方式改革是党中央、国务院作出的重大战略部署，也是医疗保障制度自身发展完善、不断提高基金使用效率的必然要求。2021年是DRG和DIP两项医保支付方式改革试点工作的收官之年，也是试点经验总结推广的关键 ...
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2021-5-19 00:00
- 新版《体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）》解读
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新版《医疗器械监督管理条例》已于2021年3月18日发布，并将于2021年6月1日正式实施。新版《医疗器械监督管理条例》的发布是医疗器械领域的又一次重大改革，落实了注册人制度，进一步优化了审批备案程序，加强了对医 ...
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2021-5-4 00:00
- 广东等11省联盟新冠检测试剂带量采购的分析
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2021年4月8日，武汉解封1周年，得益于中国政府有效的抗疫政策，新冠疫情在中华大地得到有效控制，中国经济也逐渐恢复到疫情之前的状态。新冠改变世界的同时也重塑了中国IVD产业，疫情之前悬在IVD人头上很多年的“达 ...
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2021-4-29 11:11
- 就在明天！权威专家为你解读新修订《医疗器械监督管理条例》
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就在明天！权威专家为你解读新修订《医疗器械监督管理条例》
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2021-4-7 00:00
- 产品组分可以单独销售了？国家局不参与境内产品体系核查了？《体外诊断试剂注册管理办 ...
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近日，国家药品监督管理局公布了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》并向社会公开征求意见。
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2021-4-6 00:00
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