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政策解读

重磅+首次！这类器械产品（含IVD）明确暂不实施带量采购，医疗政策底越来越近？: 医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。; 2022-9-8 14:18

8000字看懂13年医改之路: 看懂发生在医改领域的一系列动作; 2022-8-26 13:43

医械耗材（含IVD）集采迅速推进！9月1日起，18类耗材大降价: 耗材带量采购全面常态化后，扩围提速趋势日益明显。; 2022-8-8 10:09

械企必读！“国产”“采购目录”“低价中标”面临重大变化！: 新版政府采购法一旦完成修订，将彻底颠覆国内采购市场，尤其是经常与公立医院打交道的医械企业。; 2022-8-1 14:01

合规 | UDI：实施流程＋常见问题解答！: 目前，医疗器械唯一标识（UDI）实施工作正在深入推进中; 2022-7-29 15:41

支付方式改革对医疗行为影响及适应: 在医疗保障体制改革中，支付机制是提高医保基金使用效能的关键。; 2022-7-27 15:56

广东2022年新冠联盟带量采购政策分析: 采购主体相比去年而言，范围大大扩大。; 2022-4-25 14:09

重磅！医保局一纸通知，械企营销模式迎来巨变: DRG、DIP一波未平，APG一波又起...; 2022-4-25 13:51

解读 | 《医疗器械临床试验质量管理规范》: 该规范的实施，确立了医疗器械临床试验的准则，对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益起到了积极的作用。; 2022-4-8 17:27

逐条对比新旧【医疗器械生产+经营监督管理办法】: 图片来源：摄图网2022年5月1日起，医疗器械领域两份重磅文件开始施行，分别是《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，届时2014年的两份原管理办法将废止。这次重要修订，将推动医疗器械行业实现 ...; 2022-4-7 16:21

《医疗器械临床试验质量管理规范》新旧法规逐条对比与差异提示: 前日，国家药监局国家卫生健康委发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号），并于同日发布了官方解读。泰格捷通已开展自学，现将以下逐条对比和差异提示分享给各位参考。另外，4月中旬泰格捷通会开播 ...; 2022-4-3 00:35

答疑｜器审中心对体外诊断试剂、输液针等产品相关问题进行解答: 本次关于医疗器械注册技术问题的解答，涉体外诊断试剂、输液针等。1、如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况目录规定了“豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能”的产品。新材料、新作用机理、新功 ...; 2022-4-1 15:12

一图读懂《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》: 2022-3-23 16:44

变化与机遇：2022年国家质控改进目标的启示: 3月2日，国家卫健委医政医管局正式印发《2022年国家医疗质量安全改进目标的通知》，相较于2021年印发的《2021年质控工作改进目标》，对感染性疾病专业提出了更高要求！再次强调：提高呼吸道病原核酸检测率呼吸道感染 ...; 2022-3-14 14:07

一表读懂 | 最新医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表: 近日，国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下为 ...; 2022-3-11 14:24

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