立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心政策解读
订阅

政策解读

《医疗器械临床试验质量管理规范》新旧法规逐条对比与差异提示
《医疗器械临床试验质量管理规范》新旧法规逐条对比与差异提示
前日,国家药监局 国家卫生健康委发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号),并于同日发布了官方解读。泰格捷通已开展自学,现将以下逐条对比和差异提示分享给各位参考。另外,4月中旬泰格捷通会开播 ...
2022-4-3 00:35
答疑|器审中心对体外诊断试剂、输液针等产品相关问题进行解答
答疑|器审中心对体外诊断试剂、输液针等产品相关问题进行解答
本次关于医疗器械注册技术问题的解答,涉体外诊断试剂、输液针等。1、如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况目录规定了“豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能”的产品。新材料、新作用机理、新功 ...
2022-4-1 15:12
一图读懂《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》
一图读懂《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》
2022-3-23 16:44
变化与机遇:2022年国家质控改进目标的启示
变化与机遇:2022年国家质控改进目标的启示
3月2日,国家卫健委医政医管局正式印发《2022年国家医疗质量安全改进目标的通知》,相较于2021年印发的《2021年质控工作改进目标》,对感染性疾病专业提出了更高要求!再次强调:提高呼吸道病原核酸检测率呼吸道感染 ...
2022-3-14 14:07
一表读懂 | 最新医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表
一表读懂 | 最新医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表
近日,国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,以下为 ...
2022-3-11 14:24
新版《医师法》超全解析,一看就懂
新版《医师法》超全解析,一看就懂
《中华人民共和国医师法》已于2022年3月1日起施行,新的修订有什么亮点,我们一起来了解:本文编辑:乐乐高
2022-3-8 15:15
科技部更新人类遗传资源管理常见问题解答
科技部更新人类遗传资源管理常见问题解答
科技部中国人类遗传资源管理办公室针对申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题,凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》,供申请人在申报过程中进行参考。一、采集审批1.长期大规模队列研 ...
2022-3-7 10:33
中央一号文件发布,指明IVD重点业务方向!
中央一号文件发布,指明IVD重点业务方向!
2月22日晚,《中共中央 国务院关于做好2022年全面推进乡村振兴重点工作的意见》发布,这是中央一号文件。在医疗方面,一号文件部署2022年重点任务,也为IVD划清了工作重点。一号文件提出,深入推进紧密型县域医疗卫 ...
2022-2-28 15:07
IVD法规学习丨2022体外诊断试剂临床指导原则学习指南
IVD法规学习丨2022体外诊断试剂临床指导原则学习指南
“大家好,上一篇的文章给大家介绍了医疗器械临床指导原则的学习顺序,同时也帮大家整理了一下各种临床的概念,那么今天,想要跟大家分享一下关于体外诊断试剂临床指导原则的学习。之前的法规很 ...
2022-2-25 09:52
国家药监局开会,释放医疗器械行业三大信号!
国家药监局开会,释放医疗器械行业三大信号!
我国医疗器械产业正值转型期和快速发展期。人们对医疗保健的要求逐步提升,正转化为对医疗器械的巨大需求。巨大的市场潜力和多方政策支持,促使我国医疗器械产业由小到大迅速增长,产品门类不断齐全、创新能力不断增 ...
2022-2-15 11:02
最新采购要求出炉!IVD试剂招标指定品牌 、执行挂网最低价....
最新采购要求出炉!IVD试剂招标指定品牌 、执行挂网最低价....
2022年注定是药品与耗材继续动荡的一年。2022年开年国务院召开的药品及高值耗材带量采购政策吹风会释放了一波强烈信号,对高值耗材的带量采购的品种扩大到5个以上。同时,明确将种植牙纳入集采范围,并有望在今年上 ...
2022-2-14 13:50
体外诊断仪器审评关注点浅析
体外诊断仪器审评关注点浅析
体外诊断仪器通常是指在体外对人体样本进行检测或处理,从而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的一类医疗器械。体外诊断仪器一般需要配合其他仪器或者试剂盒使用,从而达到体外诊断(IVD,In Vitro Diagnosi ...
2022-1-28 10:21
一文读懂 | “专精特新”中小企业将获得哪些政策支持?
一文读懂 | “专精特新”中小企业将获得哪些政策支持?
今年以来,从工信部公布第三批专精特新企业名单,到中央政治局会议提出发展“专精特新”中小企业,再到各地方提出了明确的量化目标,种种迹象表面,在政策浇灌下,“专精特新”企业迎来更好的成长环境。日前,国务院 ...
2022-1-11 16:18
关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)的解读
关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)的解读
国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》(2020年第77号),已于2020年11月24日印发,自印发之日起施行(以下简称《指导原则》)。现就《指导原则》的制定背景、主要 ...
2022-1-6 10:49
官方解读 | 注册质量体系核查与生产许可检查有什么区别?
官方解读 | 注册质量体系核查与生产许可检查有什么区别?
问:注册质量体系核查与生产许可检查有什么区别?答:注册质量体系核查最重要的是核实企业申报注册产品的设计开发实际能力、注册检测/临床试验样品试生产的真实性,以及样品的设计转化是否符合医疗器械生产质量管理 ...
2021-11-24 17:18
关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部