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- 抗体工匠必读|单抗生产工艺的发展趋势
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摘要：单抗确立了治疗用生物制品的领导地位。建立健全的生产平台是抗体药物发现成果无缝转化为临床和成功上市的关键。一些领导者正在影响单抗生产工艺的设计。生物类似药的出现使得降低药品费用和生物制品的全球化生 ...
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分类: 2018-1-30 00:09
- 深度观察：数字微流控技术能否革新实验？
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据麦姆斯咨询报道，麻省理工学院（MIT）研究人员开发出一款创新硬件，利用电场将化学或生物溶液的液滴移动到印刷电路板（PCB）表面，并将它们以各种方式混合，用于并行测试数千种反应。研究人员将该硬件视为目前常用 ...
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分类: 2018-1-30 00:00
- 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二
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分类: 2018-1-30 00:00
- CMDE审评报告全文公开，新添1项创新产品
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2018年1月25日，国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心发布《人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057）》，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因，以下 ...
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分类: 2018-1-30 00:00
- 食品药品监管总局发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》
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为深入贯彻《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），提高医疗器械标 ...
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分类: 2018-1-29 23:38
- 院士团队重大突破！全球首个肝癌诊断试剂盒在沪问世
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团队研发“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”，采集0.2毫升血浆可提升肝癌早期诊断率；团队研制“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”，可提升肝癌复发转移、诊治疗效预测效果。据悉，这两项成果均拥有完全自主知识产权 ...
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分类: 2018-1-29 01:05
- POCT势不可挡，面对这种情况，我们该怎么办？？？
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题目有点大，也不一定长远。缘起于一次讲座——POCT的风险控制。讲的非常好——应该是国内最高水平了。笔者恭聆入神，心里一沉——我们在为之降低风险，我们却因之失业梦魇。POCT淘汰的恰恰是中间环节的专业人员—— ...
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分类: 2018-1-29 00:00
- 罗氏公司对BRAHAMS PCT 试剂的召回通知
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2017年12月14日重要的纠正措施: 停止使用在cobas e 801 模块上的Elecsys® BRAHMS PCT试剂, BRAHMS目录编号为BM07301715，批号为166423, 204084和260962, GLML254228尊敬的客户,我们代表BRAHMS勃拉姆斯公司向您 ...
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分类: 2018-1-29 00:00
- WeGene获B轮融资，消费级基因检测用户超十万
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1月29日，个人基因组公司WeGene宣布完成B轮融资，本轮融资由贝壳天使基金，成潍新生命基金，华大基因集团及其qixia的创投基金奇迹之光，卓佳成长创投基金等共同参投。WeGene是一家主要面向消费者个人提供基因检测的 ...
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分类: 2018-1-29 00:00
- 九强生物被华盖资本相中拟注入资产——产业整合或将加速
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近日，华盖医疗投资管理（北京）有限公司（简称“华盖医疗基金”）的总裁曾志强在接受采访时表示“我们肯定会进一步增加持股的”。截至2017年三季度末，华盖医疗基金二期持有九强生物1.81%股份。事实上，前不久华盖 ...
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分类: 2018-1-29 00:00
- IVD产品注册指导原则汇总（2019.11.30更新）
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体外诊断试剂
序号名称发布日期备注状态1自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则20101018征求意见稿有效2发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）20101109报批稿失效3 ...
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分类: 2018-1-28 00:00
- 关于IVD临床试验常见问题解答
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体外诊断试剂临床试验通常通过对大量实际临床标本的检测结果进行统计、分析来综合考核与评价。本文整理了关于体外诊断试剂临床试验的一些常见问题及解答，希望给IVD临床试验的相关人员带来帮助。IVD临床试验入组病例 ...
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分类: 2018-1-27 18:05
- 警惕！生物素对检测结果的干扰有多大？
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2017年11月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一则安全信息建议书，提醒临床医生、实验室人员注意患者补充高剂量外源性生物素（Biotin）对实验室检测结果的影响。这一信息对于实验室专业人员来说较易理解和 ...
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分类: 2018-1-27 17:26
- 定了！威高宣布54亿完成收购Argon Medical ！
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1月23日，威高宣布透过成立合营公司以进行Argon Medical DevicesHoldings, Inc.（美国爱琅）的收购事项，交易已于2018年1月23日完成。经调整后代价约为8.442亿美元。折合人民币53.93亿元。这桩最近几年国内医疗器械 ...
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分类: 2018-1-27 16:44
- 最新22家IVD上市公司董事长（及企业）财富排行榜！
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根据《中国健康产业蓝皮书》统计， 国内体外诊断市场规模2016年达到400亿元人民币，相较于医药制造等万亿级销售规模，体外诊断行业规模着实不大。虽然其规模不大，但行业整体发展迅速。自2011年后一直保持着20%左右 ...
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分类: 2018-1-27 15:23
- 武汉华大基因等3家企业5批医疗器械注册证书被注销
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昨日（1月25日），CFDA发布关于注销医疗器械注册证书的公告（2018年第6号），公告称，按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销武汉华大基因生物医学工程有限公司等3家 ...
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分类: 2018-1-27 02:29
- 血液筛查肿瘤，资本的盛宴，和健康无干
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最近几天，很多人的朋友圈里出现了这样一条“临床大发现”，标题为【《科学》：癌症早诊重大突破！一次检测能发现八大常见癌症，特异性99%，敏感性最高98%，五位大牛科学家简直帅呆了】。
类似的消息过一段时间就会 ...
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分类: 2018-1-27 02:12
- 【医改新政】国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见
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国办发〔2017〕44号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
鼓励社会力量提供医疗服务，是深化医改、改善民生、提升全民健康素质的必然要求，是繁荣壮大健康产业、释放内需潜力、推动经济转型 ...
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分类: 2018-1-27 02:09
- Biomarker研究存在巨大gap，基因检测技术未来必将普及
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编者按：2018年3月9日到3月10日，生物谷将于上海举办第四届新型生物标志物发现与应用研讨会，本届会议在继续聚焦前沿的肿瘤标志物的研究，如：ctDNA甲基化肝癌标志物、 肿瘤突变负荷生物标记物等，还将讨论目前标志 ...
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分类: 2018-1-27 02:06
- 精准医疗VS传统医疗=前者胜出
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与以往在科技前沿步伐稍显缓慢不同，中国政府在精准医疗的发展方面紧跟国际速度。在美国提出“精准医疗计划”之后的两个月，中国科技部召开精准医学战略专家会议计划启动精准医疗计划。同时，“精准医疗”拟被列为“ ...
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分类: 2018-1-27 02:05
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