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比贺建奎还猛，杭州肿瘤医院进行CRISPR临床试验20人已死亡: 2018年11月26日，贺建奎团队对外宣布，一对经过CRISPR基因编辑的婴儿双胞胎诞生。随即引发舆论风暴，被各界舆论一致谴责，贺建奎本人也因此被调查。今天，刚好是贺建奎“基因编辑婴儿事件”一周年，笔者查阅文献时， ...; 分类: 临床资讯 2019-11-27 10:35

跨界融合推动中国诊断行业发展: 多组学大数据如何赋能整合诊断？世界前沿科技如何转化为临床应用？诊断行业的创新与投资趋势？中国诊断行业未来的发展方向？2019年11月16日，由药明奥测与Mayo Clinic Laboratories联合主办的“向新而行，智享赋能” ...; 分类: 国内新闻 2019-11-27 09:45

IVD产品性能评估系列--精密度评价: 自1988年美国发布临床试验修正法规，明确要求对一个检测系统分析性能要从以下几个指标进行描述：1精密度2正确度3可报告范围4灵敏度5特异性6参考区间7其他性能指标今天小编就精密度，结合国内相关法规及指导原则，谈 ...; 分类: 闻天专栏1 2019-11-27 00:00

迈克生物丨拟投资13.8亿元建设IVD天府产业园: 分类: 企业动态 2019-11-26 14:24

DRGs实施后，医院绩效管理如何改革？: 医保DRG “控费与价值”双驱动赋能医保DRG支付制度，改革方向是向价值医疗买单，赋能“控费与价值提升”双驱动，直接影响到医院的“经济效益”，对医院医疗服务行为、医疗服务能力提升、医疗质量提高、成本管控等， ...; 分类: 临床资讯 2019-11-26 14:06

山西医科大学第一医院病理科购置全自动免疫组化染色仪等设备招标公告: 山西昊欣招标代理有限公司就山西医科大学第一医院所需病理科购置全自动免疫组化染色仪等设备项目进行国内公开招标采购，欢迎符合条件的供应商参与投标。　　一、项目名称：病理科购置全自动免疫组化染色仪等设备项目 ...; 分类: 招标资讯 2019-11-26 13:53

医疗器械市场：预计2022年规模将超9000亿: 中国医疗器械市场规模近五年来一直保持稳步增长。近日，艾媒咨询发布了《2019-2022中国医疗器械市场大数据及标杆企业运行监测报告》，对全球医疗器械市场发展规模、中国医疗器械市场发展现状、产品结构、细分领域、 ...; 分类: 市场观察 2019-11-26 13:52

四川沃文特生物技术有限公司对葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）主动召回: 四川沃文特生物技术有限公司报告，由于涉及产品因在2019年国家监督抽验不合格，所检项目不符合川械注准20162400011《葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）》医疗器械产品技术要求规定的原因，四川沃文特生物技术有限 ...; 分类: 企业动态 2019-11-26 13:46

关于印发心血管疾病介入等4个介入类诊疗技术临床应用管理规范的通知: 国家卫生健康委办公厅关于印发心血管疾病介入等4个介入类诊疗技术临床应用管理规范的通知国卫办医函〔2019〕828号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：　　为加强介入诊疗技术管理，促进适宜 ...; 分类: 共识指南 2019-11-26 13:30

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第11号）（IVD产品）: 依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产品 ...; 分类: 注册认证 2019-11-26 13:05

国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知: 国卫办妇幼函〔2019〕847号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：　　为推动落实《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼 ...; 分类: 法规政策 2019-11-26 08:49

最新！10月29个体外诊断产品获NMPA批准注册: 2019年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品43个。其中，体外诊断产品共29个，境内第三类体外诊断产品26个，进口第三类体外诊断产品3个（具体产品见下图）。; 分类: 注册认证 2019-11-25 17:51

关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知: 各有关单位：　　为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成 ...; 分类: 注册认证 2019-11-25 13:24

关于公开征求《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知: 各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研，形成了征求意见稿。　　为 ...; 分类: 注册认证 2019-11-25 13:23

美国的韭菜更好割？NGS肿瘤检测企业泛生子赴美上市的思考: NGS肿瘤基因检测公司泛生子从披露最新一轮的5亿大额融资到提交纳斯达克IPO申请时隔不到一周，一气呵成的操作手法和应用娴熟的战法背后折射的是国内整个NGS肿瘤基因检测市场的混乱与无奈，对于没有技术门槛且没有监管 ...; 分类: 杂侃天下 2019-11-25 13:21

新时期医疗器械标准的基本属性和定位探析: 引用本文：郑佳，余新华.新时期医疗器械标准的基本属性和定位探析.中国食品药品监管.2019.10（189）：28-33.摘要随着国家标准化改革和医疗器械监管体制改革，医疗器械标准化工作迎来了更加广阔的发展空间。本文较系 ...; 分类: 标准资讯 2019-11-25 13:14

首个基于纳米孔测序的冰岛人群基因组数据发布，揭示大量结构变异在人类疾病中的作用信 ...: 结构变异（SV）是遗传多样性的主要来源。目前，大规模遗传研究主要使用全基因组短读长测序（通常为100-200 bp）。短读长测序可以相当可靠地鉴定SNP和Indel，但在鉴定SV方面仍存在困难。相比之下，长读长测序的读取长 ...; 分类: 检验前沿 2019-11-25 13:05

医疗器械注册核查指南征求意见中，八大真实性核查内容需关注！: 国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》意见　　为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量 ...; 分类: 法规政策 2019-11-25 13:03

2019年全球基因检测市场发展现状及趋势: 继《2019年我国基因检测市场发展现状及趋势》之后，本文重点分析全球基因检测市场发展现状及趋势。全球龙头企业已经形成，但近几年创新基因测序设备出现“空窗期”，为我国实现技术赶超带来了新机遇。在细分领域端， ...; 分类: 市场观察 2019-11-25 12:52

2019年基因检测领域融资分析: 临近年底，在沉寂了大半年之后，基因检测领域开始热闹起来，融资消息不断，诺禾致源即将登陆创业板，泛生子也宣布向美国证交会（SEC）提交了首次公开募股（IPO）申请，计划筹集至多1亿美元资金。在截至2019年9月30日 ...; 分类: 资讯中心 2019-11-25 10:51

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