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- 50万家IVD企业面临洗牌，医疗器械流通走向寡头
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医疗器械50多万家经营企业小而分散，目前正在以大企业为中心趋于集中。行业的调整导至利益重新分配，中小经销商的利润受挤压，大企业或是最终受益者“没有必要去问为什么，时间也不应该花在抱怨上。”从事输液器经销 ...
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分类: 2019-11-29 10:10
- 董旻岳教授：从染色体病到单基因病，无创基因检测以中国速度助力出生缺陷防控
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【编者按】据2012年《中国出生缺陷防治报告》显示，我国出生缺陷发生率在5.6%左右，出生缺陷严重危害儿童健康，给家庭与社会均带来了一定的经济负担。在导至出生缺陷的致病因素中，染色体异常和单基因遗传病是造成出 ...
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分类: 2019-11-29 09:46
- 一文盘点各实体瘤已上市靶向治疗及相应基因检测
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肿瘤治疗效果尤其是靶向药物和免疫治疗的效果，在很大程度上取决于靶区定位的准确程度，而用于用药指导（或精准用药）的基因检测就是为了协助医生找到合适靶区，选择合适的治疗方案。落地到实处，目前肿瘤用药方案的 ...
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分类: 2019-11-29 09:37
- 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？
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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？小械答疑体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以 ...
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分类: 2019-11-29 09:29
- 全新MyLab+实验室解决方案引领检验医学开创未来
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随着人工智能、大数据、5G等新一代信息技术在各行业应用的不断深入，检验医学领域同样与时俱进——积极以前沿技术拓宽实验室发展视野，追求实现检验服务的提质增效、降本增益和模式创新。在新科技浪潮下，以精益化、 ...
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分类: 2019-11-29 09:18
- 干货分享丨一文盘点各实体瘤已上市靶向治疗及相应基因检测
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此前，小编曾分享过一篇《干货分享，一文读懂肿瘤精准用药基因检测》，简单科普了肿瘤基因检测的一些基础知识。总结来说，肿瘤治疗效果尤其是靶向药物和免疫治疗的效果，在很大程度上取决于靶区定位的准确程度，而用 ...
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分类: 2019-11-29 00:00
- 图说丨医疗器械注册申报遇到问题怎么办?
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小白康康老师，我们公司在申报医疗器械产品注册的过程中通常会遇到很多问题，包括技术问题和非技术问题，希望能够与审评中心的老师沟通，得到审评中心老师的指点，您能给我讲讲器审中心有哪些沟通交流的渠道吗？好啊 ...
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分类: 2019-11-28 17:37
- 国际监管动态 | 澳大利亚医疗器械行动计划简介
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2019年4月4日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布《医疗器械行动计划》（以下简称《行动计划》）。这是继2018年4月美国FDA发布《医疗器械安全行动计划》以及2018年12月加拿大卫生部发布《医疗器械行动计划》以来又 ...
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分类: 2019-11-28 11:03
- 医疗器械上市前审评人员能力培养要求国际经验和中国实践
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作者：杨宇希 李耀华单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）内容提要：高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管 ...
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分类: 2019-11-28 11:00
- 提升“核心算法”驱动力 突破医疗AI发展困局
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《新一代人工智能发展规划》及《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》等文件的发布，在一定程度上推动了医疗人工智能技术的发展。但对于企业如何获取并使用医院数据方面的规定，相关法律法规并不完善。 ...
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分类: 2019-11-28 10:30
- 立足主业开新篇！美康生物品牌观察
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美康生物成立于2003年，总部位于浙江宁波，是一家专业提供IVD产品（主要是生化诊断试剂）和医学检验服务的国家高新技术企业。2015年在深交所创业板上市（300439）。2018年公司营业收入31.35亿元，目前市值约46亿，感 ...
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分类: 2019-11-28 10:22
- 京津冀医用耗材联合带量采购启动，挤出价格虚高水分
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11月28日，京津冀三地医疗保障局签订《京津冀药品医用耗材集中采购合作框架协议》（以下简称“框架协议”），同时发布《京津冀医用耗材联合带量采购工作意见》（以下简称意见）。据了解，为落实《京津冀协同发展规划 ...
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分类: 2019-11-28 09:45
- 沃芬对血管性血友病因子抗原检测试剂盒(免疫比浊法) 主动召回
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沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 报告，由于 近期IL的内部测试发现，4个批次的HemosIL von Willebrand Factor Antigen (货号：0020002300)不符合其标签上关于“类风湿因子不超过750 IU/mL时结果不受影响”的声 ...
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分类: 2019-11-28 09:44
- 牛津纳米孔公司回应Illumina收购PacBio案，反对的同时提议Illumina拆分NovaSeq等部分 ...
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2018年11月，基因测序巨头Illumina拟对PacBio的12亿美元收购案一度引发全球基因测序行业的广泛关注。通过将Illumina的短读长测序技术和PacBio的长读长测序技术相结合，这项交易势必将进一步巩固Illumina在基因测序领 ...
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分类: 2019-11-28 00:00
- 体外诊断行业最严溯源大检查落地！（所有IVD企业必看）
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来源：国家药监局、体外诊断经销商联盟整理：阿晨酱“这是一次彻底的针对IVD产品注册大检查。”11月23日，业内知名体外诊断企业负责人表示。2019年11月22日，国家药监局发文表示，为进一步加强医疗器械注册质量管理 ...
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分类: 2019-11-28 00:00
- 监管一线 | 新形势下医疗器械监管工作思路探析
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医疗器械监管面临新挑战 监管队伍建设有待加强目前，我国医疗器械监管工作中存在着监管人员数量不足、监管队伍专业化水平有待提高等问题。监管人员数量不足。以天津市为例，全市现有医疗器械生产企业449家、经营企 ...
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分类: 2019-11-27 13:18
- 《Nature》重磅！科学家发现：染色体外DNA，导至癌症恶变的罪魁！
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北京时间11月21日，发表在《Nature》上的一篇新研究发现，在人类肿瘤细胞中发现大量如“甜甜圈”般的环状染色体外DNA(EcDNA)，改变了与癌症相关基因的表达方式，从而促进了癌细胞的侵袭性，并在肿瘤快速进化和抵御威 ...
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分类: 2019-11-27 13:17
- 程玺教授：卵巢癌患者基因检测策略——从BRCA到HRD
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2019年ESMO发布的Ⅲ期临床试验PAOLA-1研究的数据不仅证实了PARP抑制剂（PARP inhibitor，PARPi）奥拉帕利联合贝伐珠单抗的方案可用于卵巢癌患者一线维持治疗，两个预先指定的亚组分析的阳性结果将一个稍许陌生的名词 ...
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分类: 2019-11-27 11:06
- 华大智造带动基因上游加速、病原体检测异军突起，2020年基因检测行业能否有望回暖？ | ...
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对于NGS行业而言，2019年是久违的寒冬。和2017年的10亿美金、2018年的9.86亿美元相比，今年融资总额出现跳水式下滑。投资热度迅速降温，相比几年前百家争鸣的局面，如今的NGS市场更加趋于冷静。企业面对市场红海不再 ...
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分类: 2019-11-27 10:50
- “一滴血测癌”技术明年启动试验：可发现13种癌 准确度99%
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一滴血就能测癌？这个技术曾入选“2017十大‘科学’流言”之列，却有望在数年内成为现实。图源/富士电视台据日本共同社25日报道，东芝公司开发的“一滴血测癌”技术将从2020年起启动实证试验。据报道，该技术能从1滴 ...
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分类: 2019-11-27 10:49
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