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- 三代全基因组测序成本降至1万元，有望成为打开基因测序基层市场的一把钥匙
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希望组CEO汪德鹏第一次接触到三代测序技术，是在2009年。当时有传言说三代技术可以在15分钟内就完成一个全基因组测序，而且成本仅在大约1000美元左右，全世界都为之震惊。但从实测的数据来看，无论是测序结果还是测 ...
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分类: 2019-7-21 10:50
- 沃芬凝血产品
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沃芬作为三大凝血巨头中的一员，其在凝血市场的产品线布局也比较全面，主要产品有ACL-TOP家族系列，HemoCELL自动化流水线以及HemosIL试剂，今天就围绕沃芬的产品进行一个简单的概述。沃芬是1966年创立的一家私营跨国 ...
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分类: 2019-7-21 10:22
- 解读：PCR实验室污染了 怎么办?
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面对众多的污染源，比如样本交叉污染、试剂仪器交叉污染、克隆质粒污染、PCR扩增产物污染、还有极容易忽视的气溶胶污染，气溶胶是由固体或液体小质点分散并悬浮在气体介质中形成的胶体分散体系，在空气与液体面摩擦 ...
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分类: 2019-7-21 10:19
- 罗氏分子诊断平台技术与原理介绍
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罗氏作为全球顶级的分子诊断企业，在之前介绍HPV、HIV及现在的HBV和HCV都能看到罗氏产品的身影。本推送主要介绍目前罗氏分子诊断主要的检测平台和技术原理，包括其全自动核酸分离系统、全自动PCR系统，全自动核酸提 ...
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分类: 2019-7-21 00:00
- 注册资料的重头戏--产品技术要求
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早在2014年，《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年第9号）就已发布。五年后的今天，大多数申请人已经完成了从产品标准到产品技术要求的转化。技术要求，作为产品注册申报资料的重要组成部分，贯穿医疗器械 ...
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分类: 2019-7-20 10:47
- 干货 | 聊一聊临床试验中偏离方案的管理
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临床试验方案的设计过程中，人们总是尽可能的考虑到各种可能影响试验的因素，并制定标准操作规程，建立质量控制和质量保证体系，尽量避免及减少在试验中可能出现违背及偏离方案的情况发生;但在试验的执行过程中，偏 ...
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分类: 2019-7-20 10:45
- 科普：PCR的前世今生
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PCR（聚合酶链反应，polymerase chain reaction）在现代分子生物学分析和遗传学中具有不可撼动的根本性基石地位。它与分子克隆和DNA序列分析几乎构成了整个分子生物学的基础部分。在现代生物科技中，它的应用领域涵 ...
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分类: 2019-7-20 00:00
- 软件预认证：有望开启医疗器械监管新篇章
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为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年4月发布初版工作模型（0.1版），经两次修订后于今年1月发布1.0版工作模型，尝试将软件监管模 ...
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分类: 2019-7-19 16:48
- 药监局官网英文版上线啦，小编带你抢先看！
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7月18日，国家药品监督管理局英文网站正式上线，目前有新闻动态、法规文件、人事任命等主要栏目，以下是主要内容：中英文网站切换打开药监局官网，可以在网站右上角进行切换。网站页面设计与栏目英文网站与中文网站 ...
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分类: 2019-7-19 15:05
- 关于医疗器械不良事件监测体系的探讨
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来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第11期作者：吴荻1 张翠2单位：1 聊城市第二人民医院华美院区设备科 （山东 临清 252601） 2 聊城市第二人民医院华美院区儿童保健科 （山东 临清 252601）内容提 ...
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分类: 2019-7-19 10:31
- 基因检测的临床选择及应用
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Question:医生在承担巨量临床工作的同时，如何选题并完成科研课题？Answer:解决临床遇到的问题，就是最好的临床科研项目。Hanson临床科研一直在讨论的话题，就是让临床医生更好地了解，自己临床工作中：1，哪些可以 ...
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分类: 2019-7-19 10:29
- 体外诊断仪器分类
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体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材组成了IVD系统， ...
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分类: 2019-7-19 10:27
- 市场洗牌来了！浙江率先全面推行DRGs点数法付费！
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全国首个在全省范围内推进住院按DRGs点数法付费的省份出现了！ 7月18日，浙江省医保局官网发布《关于推进全省县域医共体基本医疗保险支付方式改革的意见》（以下简称《意见》），计划全面推行总额预算管 ...
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分类: 2019-7-19 09:54
- 上海市：发布2019版限制临床应用医疗技术目录（包含分子诊断技术）
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7月8日，上海市卫健委、上海市中医药管理局联合印发了适用于上海市内各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用的《上海市医疗技术临床应用管理办法实施细则》（以下简称《实施细则》），将30项临床技术列入《 ...
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分类: 2019-7-19 09:53
- 国家卫健委发文：新增一批公立医院，需求大量医疗设备
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7月18日，国家卫健委、国家发改委、财政部、国家医保局、国家中医药局和国务院扶贫办联合制定并印发《解决贫困人口基本医疗有保障突出问题工作方案》（下称“《工作方案》”），要求加强县医院能力建设，配备基本医 ...
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分类: 2019-7-19 09:48
- 浪卡子县人民医院全自动生化分析仪等设备招标公告
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受采购人委托，对下述项目进行国内公开招标，欢迎合格的投标人前来投标。 1.招标项目情况 1.1项目名称：浪卡子县人民医院医疗设备采购项目 1.2项目编号：XZZB-HNTJ-CG-2019016 1.3采购数量：1批 1.4 ...
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分类: 2019-7-19 09:22
- 关于征求《广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序》（第二次修订稿）公 ...
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前一阶段，我局对《广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序》（修订稿）进行了公开征求意见，在此基础上形成了第二次修订稿。根据《广东省发展改革委 广东省财政厅 广东省商务厅 广东省工商行政管理局 ...
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分类: 2019-7-19 09:20
- 检验科开展质谱检测所面临的7大挑战
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作者：张岩（Yan Victoria Zhang） 博士美国纽约州罗彻斯特大学病理和检验系副主任, 临床质谱和毒理室主任和临床化学室副主任, 美国临床化学认证委员会认证的临床化学专家。临床实验室质谱（mass spectrometry, MS） ...
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分类: 2019-7-19 09:08
- 业界精英集体发声，预测分子诊断行业未来
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2019年7月17日-18日，“第六届中国IVD产业投资与并购CEO论坛”在杭州召开。论坛聚集了来自IVD行业的领军企业、科研机构以及投资机构等的创始人和高管们，从不同维度、不同角度全方位分析了IVD产业的未来发展。会议精 ...
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分类: 2019-7-19 09:06
- 连环画2 | CRISPR分子诊断技术
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导读本篇为“连环画”系列中的第二篇。“连环画”中的每一篇都会介绍一个最新生物医药技术或趋势。以图画为主，文字为辅。虽然无法做到系统全面，但希望能给读者带来一些启发。每篇文章只代表作者个人的观点或解读， ...
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分类: 2019-7-19 08:40
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