早在2014年,《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(2014年第9号)就已发布。五年后的今天,大多数申请人已经完成了从产品标准到产品技术要求的转化。技术要求,作为产品注册申报资料的重要组成部分,贯穿医疗器械产品的全生命周期,一旦出错,将会在检验、注册、抽检、飞检中出现各种问题。 本文将以技术要求编写指导原则为主线,谈一谈技术要求的编写要点和常见错误。无论你是注册新人、资深注册专员还是企业负责人,本文都值得收藏哦~ 1基本要求 (一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 答:技术要求编写人员往往认为检验方法编号与性能指标内容相对应非常简单,大家都会;可是大家无法想象编号不对应是技术要求编写的常见错误。 例一:性能指标和检验方法相似的系列产品(如吻合器系列、内镜用钳系列),复制了其它产品的检验方法后,没注意每个产品的性能指标条款略有不同。 例二:在注册过程中,应相关部门要求修改性能指标,改变了原来的条款号,未同时修改检验方法的条款号。 答:常见的不符合标准化要求的表述: 例一:“吻合口应能承受3.6×103PA的压力。”不符合科学计数法的标准表述;不符合压力单位英文缩写的标准表述。 例二:将图示的标题写在图示的上方。 例三:“06Cr19ni10”不锈钢牌号的大小写不符合化学元素简称的书写规范。 答:大多数的技术要求补正意见可见“引用标准应正确并为现行版本”。每次提交技术要求之前,将其中正文和附件中所有引用标准在工标网上查明,是一项最基本最简单的要求。 例一:GB写成GB/T;YY/T写成YY。 例二:改了版本号,没注意新版的标准名称也发生了变化。 例三:正文中引用了新版的标准,附件中仍为旧版。 2内容要求 (一)产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文,并与申请注册(备案)的中文产品名称相一致。 1、一致性问题 其它注册资料中已经修改的内容,要在技术要求中注意修改,如产品名称、规格型号、结构组成(组成成分)、图示等。尤其修改了产品名称,在技术要求的正文部分、图示标题、型号规格命名示例中要注意修改。 2、生物相容性相关内容 生物相容性内容在研究资料中提交,技术要求中可删除,但是需要注意细菌内毒素和由其引起的热原不属于此范畴。 3、建议明确产品材质 需要注意的是,某些检验机构的生物相容性实验报告中并不体现产品的材质,在大多数情况下,以送检的技术要求中载明的材质为主要依据。如果提交的技术要求和送检的技术要求材质不一致,将可能需要重新检验,材质很重要,下笔需谨慎。 另外,有源产品中常见如电极、面罩等外购医疗器械配件,建议明确该配件有医疗器械注册证或备案凭证。 4、关于检验方法的附录 有的编写人员喜欢将国行标中关于检测方法的附录整篇附在技术要求后面,抄正确便罢,抄错了或刻意修改检测方法将有可能需要重新按国行标的要求检测,且此类附录对审评人员也是一种负担。建议明确国行标及其条款号即可。 5、还有哪些资料建议作为附录提供 除了文本较大的产品结构图、型号规格、检测方法等可以以附录形式提供,相关产品还建议以附录形式提供电气防护类型、电气安全分类、电气绝缘图、参考品/标准品的溯源等内容。 6、关于“性能指标应明确具体要求” 性能指标的要求不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供,但原则上可以用公开文件(如法规、国行标、指导原则等)及其条款号代替。 7、粗心造成的后果 最终提交的技术要求和最终从审批部门拿到的技术要求一定要仔细核对,如后期发现漏打条款或重要内容,常常需要通过变更程序修改。如国抽、飞检中发现重要问题,将有可能带来不可预估的影响。 3格式要求 可以下载相关的技术要求模板。 原则上出厂检验规则不在技术要求中体现。 下载路径示例:江苏省药品监督管理局--医疗器械--二类医疗器械(含体外诊断试剂)产品注册--第二类医疗器械拟上市产品注册--材料填写样本 道理大家都懂,可为什么技术要求仍然是注册过程中“返工”的重灾区?正因为它的重要性,才需要大家完成编写后,反复查看,逐字斟酌。那么,技术要求的性能指标和检验方法还有哪些需要注意的问题? |