| 如今，无论是诊治疾病，还是应对突发公共卫生事件，往往是“诊断先行”，而体外诊断（IVD）试剂作为重要的诊断信息来源，其产品众多、技术复杂、应用十分广泛，人们对该类产品质量安全的了解和重视程度有待加强。 “IVD试剂既有按医疗器械管理的，也有按药品管理的”，“说明书中包括19项重要信息”，“一般实验室用检测试剂不一定是IVD试剂”。日前，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心的专家在“体外诊断试剂万里行活动启动会”上详细解释了IVD试剂知识及其技术要求。 产品众多 分类庞杂 国家总局医疗器械技术审评中心安娟娟说，按照医疗器械管理的IVD试剂包括在疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。而按照药品管理的IVD试剂主要包括用于血源筛查的IVD试剂和采用放射性核素标记的IVD试剂。IVD检测系统包括与IVD试剂配合使用的仪器、IVD试剂、校准品、质控品、软件、操作程序等，试剂既可以单独使用，也可以与仪器设备等组合使用。 IVD试剂产品分类十分庞杂。据安娟娟介绍，按照法规的分类方式，IVD试剂有第一类医疗器械，如部分微生物培养基，溶血剂、稀释液等样本处理用产品；第二类产品，如用于蛋白质、糖类、激素、酶类检测的试剂，用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；以及风险较高的第三类产品，如与致病性病原体抗原、抗体及核酸等检测相关的试剂。按照学科分类，IVD试剂又分为临床化学、毒理学、免疫学、微生物学、血液学、病理学类产品。而按照方法学分类，IVD试剂有生化试剂、免疫试剂、分子诊断试剂等。 “需要明确的是，一般实验室用的检测试剂不一定是IVD试剂。”安娟娟举例说，在2013年发生的H7N9禽流感疫情中，国家疾控中心采用相关检测试剂对疫情发生发展进行监测。这种检测试剂不是IVD试剂。它的组成与IVD试剂不同，只能提供特异性检测，不具备通用试剂产品，也没有进行完整、规范化验证，只能在疾控系统内部使用，对人员、实验室条件也有特殊要求。而拟批准上市的相关禽流感检测试剂，在临床上应该可以对H7N9禽流感的感染起到辅助诊断作用，能够提供完整检测所用的全部试剂，配套使用的产品具备注册证，且验证充分，使用者可在说明书指导下使用，核酸类产品则需要在有资格的实验室使用。 亟须加强质量管理 据不完全统计，2014年，全球IVD试剂市场规模逾500亿美元，我国IVD试剂市场规模超过370亿元，同比增速在17%左右。 然而，在市场迅速增长的同时，很多新的问题和挑战接踵而来。国家总局医疗器械监管司相关负责人指出，IVD试剂品种多、分类杂，暴露出质量参差不齐、贮存和使用条件不达要求、产品准确性有待提高等问题。为进一步规范IVD试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，国家总局今年集中开展IVD试剂质量评估和综合治理工作，“体外诊断试剂质量万里行活动”是质量评估和综合治理工作的重要补充和配合。 “IVD试剂技术复杂，其风险判断方式与其他医疗器械有所不同。”安娟娟谈到IVD试剂的性能与技术要求时指出，IVD试剂的性能主要体现在分析性能、诊断性能和稳定性3个方面。而影响IVD试剂性能的，主要是原材料、工艺及反应体系、产品性能评估、企业内部参考品的确立、临床评价等环节。IVD试剂生产企业的原材料来源通常有生产企业自行制备和从供应商外购两种。应当注意的是，企业自制原材料的，须明确制备原理，描述制备过程及质量标准的确立，提供验证数据；外购的，应当有明确的供应商，一旦确认不得随意更改，并且有明确的质量要求和进行必要的验证。 IVD试剂说明书是产品注册证的附件，其承载了产品名称、包装规格、预期用途、检验原理、储存条件、适用仪器等重要信息。安娟娟说，目前企业的IVD产品说明书也存在一些问题，例如预期用途存在多种描述方式，涉及诊断的有“辅助诊断”、“早期诊断”、“诊断”等多种描述，即使同一种试剂，不同企业在说明书中对预期用途、研发工作、操作流程的描述也存在差异。 安娟娟还强调，除了对检测仪器无特殊要求的试剂之外，适用机型及配套试剂作为IVD检测系统的基本要素，都应该在批准范围之内，企业与使用者不应擅自改变原有检测系统。 记者在此次启动会上了解到，为客观反映我国IVD试剂生产经营和使用状况，推动企业和医疗机构强化质量和守法意识，引导产业健康发展，同时普及IVD相关知识，增强公众的质量安全意识，体外诊断试剂质量万里行活动将在国家总局医疗器械监管司指导下，由中国医药新闻信息协会主办，在北京、上海、广东、福建、江苏、浙江等省市开展为期3个月的调研采访活动。 |
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