医疗器械软件体系建立及要点分析

随着IT技术与医学的不断融合发展，含诊断或治疗功能的独立软件在临床应用日益广泛。因此为强化软件类医疗器械产品质量管理，国家药品监督管理局于2019年1月发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》。但如何能将独立软件质量管理规范、YY/T0664《医疗器械软件生存周期过程》及YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》有效地整合在一起，并能贯彻落实？本文将针对此问题作出全面介绍，同时将在随后的公众号中推出体系文档及研发文档模版供大家参考、学习及交流！

      对于软件的设施设备要注意：软件开发和测试环境，依据《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（征求意见稿）2.2.1条的要求，应包括：软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据安全等保证措施。

医疗器械软件设计过程应依据《YY/T0664 医疗器械软件 生存周期过程》，在整个软件生存周期过程中一共包括5大过程：软件开发过程、软件维护过程、软件风险管理过程、软件配置管理过程及软件问题解决过程。

       软件配置管理依据《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（征求意见稿）2.3.4条的要求，应建立配置管理控制程序。具体还可参照《GBT 20158 信息技术 软件生存周期过程配置管理》。

       同时建议企业选择一些配置管理软件，更有利于软件的开发过程管理及版本控制。目前软件行业用的比较多的有：Git、Team Foundation Version Control、Zip file back-ups等等。

       医疗器械软件体系的采购过程依据《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（征求意见稿）2.4条款的要求，重点要关注现成软件、外包软件及云计算供应商的要求。其中云计算采购要求具体见《移动医疗器械注册技术审查指导原则》中有关云计算服务的要求。

医疗器械软件体系的不合格控制依据《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（征求意见稿）2.8条款的要求，重点要关注软件缺陷管理的要求。缺陷管理涉及缺陷的类型及评估、缺陷修复、回归测试、修复后的风险管理、配置管理、再评审等一系列的活动要求。可结合《YY/T0664 医疗器械软件生命周期过程》第9章软件问题解决过程实施。

为更好的进行缺陷管理，建议企业采用相关的缺陷管理软件进行控制，如：bugzilla，JIRA等。