体外诊断设备试剂相关！公立医院/民营企业违规情况大整理！

国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》等文件。

今年四月底也印发出《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》，决定自2018年5月起至11月底在全国范围内，开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。

今天小Q整理了一些公立医院和企业违规情况（体外诊断相关），大家有则改之无则加勉！

1、违规引进检测设备。市中医院自2011年起与上海欧琳医疗仪器有限公司、南京亿高公司等9家医疗器械公司合作，由合作公司无偿提供蛋白分析仪、血液分析仪、等20台价值347、48万元的医用设备，市中医院按合作协议购买上述合作公司提供的相关试剂等耗材。

2、（基因）检测业务未实行政府采购。去年底，温州市龙湾区人民政府发布《温州市龙湾区第一人民医院2015年至2016年财务收支审计结果公告》，2015年3月至2017年2月，医院将检验检测业务275.98万元直接委托杭州艾迪康医学检验中心有限公司、温州美众医学检验所、杭州千麦医学检验所有限公司实施。而未实行政府采购。

3、投资形成损失。新乡医学院第一附属医院于2015年2月，同新乡市医学会、新乡市职业病防治研究所三家共同创办新乡市内分泌糖尿病专科门诊医院。2016年3月18日，新乡一附院收回动态血糖仪等设备，设备原值为25.06万元，经审计核实，上述收回设备均不能使用。

4、中标的检测试剂供应商不具备资质。7月25日，河南省审计厅对郑州大学第五附属医院2016年1月至2017年6月财务收支情况进行审计时，查出郑州大学第五附属医院招标审核把关不严，中标的检测试剂供应商不具备资质。

5、拖欠试剂货款。河南省胸科医院审计发现拖欠药品、试剂款1594.5万元；2015年至2017年，欣怡公司向安远县中医院提供电解质一台、血凝仪一台、离心机一台、水浴箱一台、糖化血红蛋白仪一台以及富士胶片20000张。安远县中医院拖欠货款625000元。

6、违规收费。患者反映，在兰空机关医院院妇产科剖腹产住院一周，花费1万多元，认为收费有问题，要求核实处理。经查，反映问题属实。该院存在多个多收费问题，其中包括超标准收费。根据规定，血细胞分析检验费(五分类)每次20元，医院实际按25元收费，检验两次，多收费10元;

1、生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂

a、企业从未取得医疗器械注册证。

b、未依法办理医疗器械注册证许可事项变更。

c、厂家在产品注册证书过期失效后未办理产品注册证的延续手续。

d、IVD试剂的外包装上未标示批准文号，却标明“仅供研究、不用于临床诊断”。

2、生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品。

《体外诊断试剂注册管理办法》第十九条规定，“校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册”。

由此可见，IVD仪器所使用的标准品、质控品至少是按第二类管理的医疗器械，必须进行注册。但是，有一部分厂家在仅取得IVD试剂产品注册证、未取得校准品和质控品产品注册证的情况下，擅自生产、销售校准品和质控品。而不少医疗机构并不清楚校准品和质控品也需要按医疗器械产品进行注册，购进了未经批准的校准品和质控品用于临床检验。

3、体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用。

由于与一些进口诊断仪器配套使用的IVD试剂非常昂贵，为了牟取更大的利益，一些医疗机构就使用廉价的类似IVD试剂替代进口试剂。然而，类似试剂与该仪器配套使用缺乏论证，无法保证检验数值准确，存在一定风险，属于违反法规的行为。

4、擅自将定性检测改为定量检测。

有些IVD试剂仅被批准为定性检测试剂，如乙型肝炎病毒检测试剂盒。需要清楚的是，在乙型肝炎检测方面，除表面抗原和血清DNA的定量检测有临床意义之外，其他指标定量检测的临床意义并不大，所以除乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒之外，其他乙型肝炎检测试剂盒被批准为定量试剂盒的可能性不大。然而，由于临床进行定量检测的收费比定性检测高很多，因此有一些不法厂家在没有获得定量检测试剂盒批准的情况下，擅自将定性试剂盒改为定量试剂盒。

5、使用过期失效的体外诊断试剂。

有些IVD试剂的有效期不长（短的只有几个月），如果它们的临床使用量不大，就容易出现过期失效的情况。然而，一些医疗机构由于管理松散，导至过期失效的IVD试剂仍被用于临床检验，这样极有可能造成误诊和错误的治疗。

IVD试剂既有按药品管理的，也有按医疗器械管理的。按医疗器械管理的IVD试剂又分为第一类、第二类、第三类产品。经营IVD试剂应当按相应要求办理许可或备案。例如，经营药品的需要办理《药品经营许可证》；经营第一类医疗器械的无需办理任何手续，经营第二类医疗器械的应备案，经营第三类医疗器械的必须办理《医疗器械经营许可证》。然而，有些企业没有认识到医疗器械经营管理政策的变化，导至发生违法违规行为。

6、体外诊断试剂冷链无法保障

很多IVD试剂是生物制品，其生产、运输、储存有严格的条件要求，如需在2℃～8℃下冷藏等。但是，由于目前冷链物流的硬件设施不完备、市场化程度低、运输费用高，IVD试剂发货散、少等原因，并非所有企业都采用冷链车运输IVD试剂，一些企业仍采用泡沫箱加冰袋的包装形式来控制运输过程中的温度条件。然而，这种运输模式无法保证2℃～8℃冷藏的要求，为IVD试剂的质量安全埋下了隐患。

《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定，“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证……（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的”。《医疗器械经营监督管理办法》第六十条也做出了相应规定，“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚……（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的”。

7、擅自异地设库储存体外诊断试剂。第三类的体外诊断试剂的生产经营场所必须要严加管理和控制。

a、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)。

b、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

c、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。