IVD人注意了！医疗器械这样放，要罚款！

医疗器械放着没有使用，过期了，然后，被罚款了。

这让医院感到很冤枉，并走上了诉讼之路，状告市场监管部门，法院一审、二审的判决结果是：处罚没错！

鉴于类似这样较为常见的现象，可能已经违规了，要被罚款！

根据该判决书信息，宣威市场局于2017年6月8日对中西合医院进行检查时，现场发现该院临床科室(化验室)有一包未开封的“一次性使用血样采集针”，失效日期20170317，已超过保质期。

该包过期的“一次性使用血样采集针”未与尚在有效期内的医疗器械区分放置，也无“过期产品”的警示标识，货值金额合计100元。

市场局在依法进行立案、询问、调查取证、集体讨论及告知拟处罚的违法事实、理由、处罚依据等程序后，认定宣威中西医结合医院使用过期的医疗器械，于2017年7月12日依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项的规定，对宣威中西医结合医院作出宣市监罚(2017)308号行政处罚决定，决定处罚：

1、责令停止使用过期医疗器械；2、没收过期的医疗器械；3、处予罚款20000元的行政处罚。

中西医院不服，向一审法院提起诉讼称，在该院临床科室(化验室)有一包未开封的已过期“一次性使用血样采集针”未与尚在有效期内的医疗器械区分放置，也无“过期产品”的警示标识是事实，是工作人员的工作失误，不存在违法的主观故意，该包过期“一次性使用血样采集针”没有开封，就不存在使用，且未对社会造成危害后果，市场局认定医院使用过期医疗器械进行处罚无事实依据、法律依据，要求撤销。

一审法院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”及第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不l万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”

本案中，市场局依职权对医院作出的行政处罚决定书，事实清楚，证据确凿，适用法律正确，程序合法，处罚适当，依法予以维持。

医院不服，提起上诉。

二审法院认为，医疗器械的使用事关人民群众的身体健康和生命安全。中西医院作为医疗机构，是医疗器械的使用单位，对于医疗器械的使用应当按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定的要求，严格管理、规范操作，在使用环节，应当建立贮存、查验、使用、管理等记录台账，对过期的医疗器械，应单独存放和标记清楚，并按程序报损销毁，防止危害患者的情况发生，“使用”不仅仅局限于将过期的医疗器械用于患者。

中西医院的化验室是采血和化验的专门场所，直接面对诊疗的患者，是医疗器械使用的最后一环，在例行检查时，市场局发现该院过期的一次性采血针与其他正常使用的医疗器械混同存放，未单独存放和标记，也没有相应的销毁登记，虽然没有证据证实使用于某位患者，但违反了管理使用的规范要求，未尽到必要的管理义务，应当视为使用过期的医疗器械并依法予以处罚。

中西医院的行为没有造成后果，可以依法从轻处罚。本案涉及货值100元，在责令停止使用、没收过期的医疗器械的基础上，并处2万元罚款在法律规定的处罚幅度内，已经体现了罚过相当的基本原则，属于从轻处罚的情形。

综上所述，驳回中西医院的诉讼请求，维持原判。