一家医疗器械公司CEO的自白：体外诊断创新之艰

如今不惑之年的俊杰（化名）是一家医疗器械公司的CEO，原本这份引以为豪的事业现在却给他带来了无尽的烦恼。

此话怎讲?

作为一个资深创业者，俊杰的经历可谓九死一生。

俊杰永远不会忘记这一天，2008年初夏的一天。

那是一个细雨迷蒙的天气，天空中浮云时聚时散。

这一天，一个消息让俊杰的公司经历了致命打击：

十点，一个电话让俊杰犹如打入十八层地狱——原来，电话那头，某市一家公立医院发生一场严重的医疗事故，起因是由于主治医生的误诊使一名重症患者永远的离开了人世，误诊的直接原因俊杰公司提供的体外诊断设备出了严重的质量问题。

穿插一句，体外诊断其实是指通过人体的体液、细胞和组织等样本进行检测来获取临床诊断信息，从而判断疾病和机体功能的诊断方法。目前体外诊断已经成为诊断信息的重要来源，它能够为医生在用药和治疗方案上提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

从公司出来的俊杰犹如五雷轰顶。

他该怎么办?

虽然俊杰和公司的公关部紧急进行了危机公关处理，但是显然这解决不了根本问题——公司大多数代理经销商们全部要求退货，在外界的种种压力之下，俊杰的公司最终破产了。

董事长兼CEO的俊杰因此大病一场。

十年前，体外诊断并不是医疗市场的主流，出来创业，其实俊杰也冒了很大风险。

通常而言，体外诊断可以分成四大类，生化诊断、免疫诊断、分子诊断以及POCT(即时诊断)，目前生化诊断和免疫诊断是国内体外诊断的主要方式，占据国内整个体外诊断市场六成以上的份额。

如果从产业结构上来讲的话，体外诊断行业的产业链结构主要包括上游原材料、体外诊断试剂和仪器以及下游需求。

其中上游最主要的原材料包括酶、抗原和抗体等;

下游的需求主要来自于医疗检测和血筛，医疗检测是最主要的消费方向，提供医疗检测的医疗机构主要包括医院、体检中心、疾病预防控制中心以及独立实验室等，而血筛主要是采供血部门对血液的检测。

由于上游的原材料研发难度较大，因此大部分企业还是依赖进口，国内仅有迈克生物和安图生物等少数几家企业实现了部分酶、抗原和抗体等原材料的自给，但是其中最为关键的原材料还是需要依靠进口。

下游的需求与国家的经济发展状况和医疗服务水平等因素直接相关，欧美等发达国家体外诊断市场成熟，下游需求旺盛;而新兴的发展中国家在这块发展起源较晚，终端需求缺口较大，市场空间广阔。

十年前，俊杰就是在这个背景下在分子诊断领域创业的。

当然，最初，产品也并非俊杰研发的，而是代理授权，只不过在中国生产及销售，包括仪器及试剂联动销售。

俊杰公司也同样如此。

他们通过市场投放、租赁和低价销售等形式将体外诊断的仪器通过给下游医疗机构和经销商，从而形成合作关系，推动试剂的销售。整个体外诊断行业的收入来源主要是以试剂销售为主，通过低毛利率的仪器投放来带动配套试剂和耗材的销售，其中免疫诊断的试剂依赖性较强，试剂的销售占比高达90%，目前是体外诊断生产厂商利润的主要来源。

经过几年的艰难打拼，俊杰公司拥有一定规模，谁知道人算不如天算，一场事故将过去几年的努力打了水漂。

接下来的俊杰该何去何从呢?

经过大半年的调养，俊杰走出了公司破产的阴影，身体也逐步恢复，只是，俊杰的选择令人大跌眼镜，经历了这次打击后，俊杰依旧决定向体外诊断进军。

就俊杰自己，如果非要给自己一个理由的话，那就是所谓的情怀吧。

“在体外诊断行业，国内所谓创新医械还是以模仿海外公司的医械设备为主，并且大部分的公司都是以低端医械设备为主，特别在体外诊断市场。他认为国内医械设备在中高端市场议价权和竞争力太低了，他希望能通过大量的研发投入和自主研发带领国内医械走上国际的轨道”这是俊杰的梦想，如今来看，唐总的梦想成功了。

2009年春节后，俊杰和他的发小吴东（化名）开始了共同创业，这一次，他们决定放弃国外的医疗器械，转而进行自主研发。

这一次，老天开始厚爱俊杰。

经过了八年的艰苦奋战之后，俊杰的公司目前已经在国内的体外诊断市场占据了一席之地。

根据Evaluate Med Tech的数据显示，体外诊断行业在2013年占据全球医械市场13%的市场份额，是医械行业规模最大的细分行业，预计2020年体外诊断行业所占市场份额将提升指14.1%。

全球的体外诊断行业目前依旧处于快速发展阶段。

1、从市场规模上来看，全球体外诊断市场规模近年来保持稳定增长的趋势，根据公开数据显示，全球体外诊断市场规模在2013年达到554亿美元，2014年攀升至590亿美元，预计2018年有望达到793亿美元，期间增速保持7%-8%左右。市场规模的持续攀升主要是由于传染病和慢性疾病人数不断上升所致的，体外诊断技术的不断提升是行业发展的原动力;

2、从地区分布上来看，体外诊断的市场规模与国家或地区的人口数量、经济发展水平以及医疗保障服务水平等因素息息相关。其中以欧美日为代表的发达国家占据全球体外诊断市场的八成左右，然而由于成熟的体外诊断市场，使他们的市场缺乏后劲，预计未来市场将以1%-2%的增速扩大;而新兴的发展中国家由于基数小和弹性大等特点，预计未来将保持10%-15%的复合增长率增长。

图一：2013-2018年全球体外诊断市场规模以及增速情况(亿美元)

图二：2013年全球主要地区体外诊断市场占比

图三：2016年全球体外诊断市场格局

3、从细分市场的规模上来看，免疫诊断占据全球体外诊断细分市场的最大份额，2014年其占比约为24%，血糖和POCT以16.8%和12.4%紧随其后，而分子诊断等新兴领域市场占比较低，未来有着较大的发展空间。

4、从竞争格局上来看，全球体外诊断市场还是处于寡头垄断的市场局面。全球体外诊断市场份额排名前十的公司里，有6家来自于美国、3家来自于欧洲、1家来自于日本。其中Roche市场占比最高，达到19.4%;丹纳赫其次，占比10.2%;西门子和雅培紧随其后，全球前十公司的合计市场占比高达76.9%。

而中国差距明显。

这也就是俊杰即便经历了破产打击依旧要坚持在体外诊断行业内创业的理由。

“首先这个市场真的好，我依旧看好这个市场，比如中国2016年人均体外诊断支出不到5美元，相较于发达国家25美元的人均支出，我国未来的体外诊断市场潜力巨大，依据成熟的诊断市场进行估算，中国体外诊断市场的潜在空间将超2000亿元。

其次，中国与欧美发达国家的差距实在太大了，我想在这个行业为中国的体外诊断做点贡献。”俊杰的理由非常简单。

资料显示，中国的体外诊断起始于二十世纪七十年代末，经历了产品的引进、自主生产和快速发展的三大阶段，目前国内总共有超过600家公司从事体外诊断的业务，但是根据公开数据显示在2015年仅有40家左右的公司业务规模过亿，国内市场规模超过1%的公司只有13家。总体来说目前中国体外诊断市场呈现数量多，规模小的局面。

如果从整个行业的产品结构来看，中国明显处于中低端市场。

比如，在低端市场充斥着早期广泛使用的检测技术;中端市场近年发展迅猛，其渠道优势明显，未来有机会实现进口替代和低端技术替代;而高端市场技术壁垒较高，目前中国市场还是以国外产品为主，国内生产厂商还处于研发期，未来或将夺回一定的市场。

最终，导至中国体外诊断市场56%的市场份额被国外寡头所占据。

国外的巨头们在中国体外诊断市场布局较早，不论是在技术、质量以及品牌上都占据优势，因此，中国体外诊断市场56%的市场份额被这些寡头们所占据，比如，中国的三家医院的体外诊断市场基本被国外巨头霸占。其中Roche占据主导地位，占据了国内9.8%的体外诊断市场份额;希森美康、西门子、贝克曼分别以8.1%、7.4%和6.1%占据第二到第四。

国内的生产厂商在技术、质量以及规模上都与国际寡头们存在巨大的差距，因此，为了生存，中国的体外诊断生产商们，诸如俊杰公司刚开始只能面向中低端市场，然后逐步积累优势产品逐步向高端市场渗透。

图四：2015年国际生产厂商在中国的市场情况

图五：2015年国内生产厂商在中国的市场情况

在两票制的政策推动下，自2017年起，中国的体外诊断行业开始了淘汰赛。

资料显示，随着两票制实施的逐步落地，未来体外诊断的配送门槛将大大提高，此外，在企业规模、GSP认证以及经营品种等各方面都会对企业进行严苛的规范，这也将是大部分的中小企业淘汰，形成国内优质龙头企业占据主要市场的竞争格局。

体外诊断行业开始了收购兼并的狂潮。

俊杰的公司能否幸存呢?

当然，作为行业老兵，俊杰早就未雨绸缪。

这一次，他赌上了仪器封闭化这个方向。

“认为体外诊断行业未来将实现仪器封闭化。”这是俊杰的判断。

所谓的仪器封闭化是什么概念呢?

这相当于消费者买了一台品牌计算机，其系统和硬件的搭配会更加稳定，而开放式则相当于组装机，虽然价格便宜，但是其系统的稳定性和硬件的兼容性都存着这很大的问题。

“从市场的角度上来看，开放式仪器符合中国消费水平低的国情，将会存在较长的时间，但长远来看，封闭式仪器才是未来的发展方向，在未来一个成熟、竞争激烈的市场环境下，开放式仪器已经无法满足市场快速发展的需求了。”俊杰解释说。

在俊杰看来，封闭式仪器主要有两方面的优势：

一，由于仪器和试剂具有匹配性，封闭化仪器的配套试剂是出自于同一生产厂商，对于使用者而言，将省去大量的参数调节的时间成本，并且其检测的结果将更为精准，溯源性更好;

二，对于生产厂商来说配套销售，只需要加大仪器的投放量就能够保证试剂的保有量。

当然，俊杰并不惧怕淘汰赛，反而欢迎淘汰的来临。

“除了封闭式仪器，我们还将往POCT产品进军。”俊杰自信满满，在他看来，随着医改的推进和落实，中国POCT市场未来有望保持20%左右的年均复合增长率成长。

原来，随着医学检测技术的不断发展，体外诊断显现出了两种发展方向：

一种是以高精结合的发展方向，

另一种则是往简单便捷的个人健康管理方向来发展，当然这个方向也促使POCT产品的应运而生。

POCT近年来成为了体外诊断大战爆发最快，竞争最激烈的细分领域。

数据显示，全球的POCT市场处于稳定发展阶段，2013年其市场规模为160亿美元，预计2018年将达到240亿美元，期间复合增长率约为8%。

而中国POCT市场则因起步较晚处于高速发展当中，市场发展潜力极大——根据Rncos的数据显示，2018年中国的POCT市场规模将达到14.3亿美元。

而且，与其他体外检测产品不同的是，POCT产品具有及时性和易操作性的特点，检测对象可以将其带在身边随时监测，大大缩短了运送、前处理、标记、录入和分发等过程的时间。另一方面因产品操作简单便捷，这将有效降低了检测成本。

“未来，POCT产品将会像手机电脑等数码产品一样，渗透在我们生活的每一个角落，逐步成为每个人家庭健康的必需品。”尽管在这个行业遭遇了人生最大挑战，然而，如今的俊杰依旧喜欢体外诊断这个行业，并且严重看好体外诊断，“在政策的扶持和规范下，中国的体外诊断行业潜力巨大，虽然现状将淘汰一批没有核心能力的中小生产企业，然而通过研发创新存活下来的优质企业将成为国内市场的主力军，向国际市场发起‘进攻’。”

创新不易，让我们对创业者致敬。