医疗器械行业母法有了最新重大变化（附新旧对比）

2018-6-27 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 3016| 评论: 0|来源: 医谷

摘要: 有着“医疗器械行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）最近又迎来了一次大修改。近日，司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称送审稿），征求社会各界的意见， ...

有着“医疗器械行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）最近又迎来了一次大修改。

近日，司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称送审稿），征求社会各界的意见，与现行《条例》相比，该《送审稿》增加12条、删除2条、修改39条，主要修改内容包括：进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度；针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善。

值得注意的是，《送审稿》还增加了处罚到人的条款，《送审稿》明确指出，对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的，罚款最低限由5万调整为10万，最高限由货值金额20倍调整为30倍，对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的，罚款最低限由5万调整为10万；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，罚款最低限由1万调整为10万，最高限由违法所得5倍调整为30倍。

社会公众可以在2018年7月24日前，通过登录中国政府法制信息网等方式对送审稿提出意见。

医谷+

附医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）及现行《条例》相关修改条款

一、

修：第八条增加三款，分别作为第二款、第三款、第四款：

“申请医疗器械上市的，应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人。

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