生命科学公司实现主动风险管理的5个误区，应如何避免？

大、中型制药企业对已出现问题的补救具有十分丰富的经验，却在主动发现问题并预防问题发生方面缺乏经验。因此，主动风险管理以及随之而来的企业文化变革一直是企业面临的难题。

主动风险管理是获得竞争优势的关键。从21世纪初以来，ISO14971对医疗器械以及ICH Q8-Q11对药品开发和生产方面均要求进行主动风险管理。由于大、中型制药企业试图寻求成本竞争力与不断增加的行业复杂性之间的平衡，因此主动风险管理将成为重中之重。

了解一项正在进行的、持续改进的风险管理计划至关重要，但企业尚不明确应如何入手。

企业可以使用基于风险的高级关键绩效指标（Key Performance Indicators，KPIs）和指示板（Dashboards，用于监控业务绩效，支持决策者快速做出更明智的决策，且仅供高级管理层使用）来启动风险评估。风险评估可以为本年度的战略目标提供信息，即从风险管理角度规划业务需要关注的重点领域。风险减低措施可以为解决方案提供跨职能的时间线、预算和资源。通过建立沟通渠道提高透明度可提供学习机会和进行团队建设。随着时间的推移，风险管理将成为企业文化的一部分。

实施风险评估时的常见误区

目前，生物技术环境的风险评估在很大程度上受到限制。通常基于不良事件的被动性评估，并且倾向于进行单次风险评估，而不是持续评估。在进行风险评估和采取行动方面也存在阻力。

部分原因可以通过风险管理原则和使用使用风险工具的经验有限性来解释。部分客户将产品质量结果与风险水平混淆，表明这些客户对风险管理缺乏了解。风险管理应该着眼于未来的结果，而不是过去。在更大范围的生物技术环境中，风险管理中的大多数缺陷都可以通过提前考虑和计划而容易地避免：

1.进行单次风险评估，以解释其不符合对法规或监管机构要求的行为。

在这种情况下，评估只是被动的，并不意味着这种风险评估能成为ISO 14971附录20或ICH Q10所建议的稳健风险管理计划的一部分。审计人员越来越重视用于衡量企业是否遵守监管要求的风险评估。

2.混淆影响评估（impact assessments）与风险评估。

根据ICH Q9，风险是可能性和潜在影响 （以及其他必要的维度） 的结合。如果只考虑影响，那就不能称为风险评估。

3.使用风险登记册（risk registe）的单一风险工具来应对所有风险。

这对于启动风险评估程序和起步阶段的公司十分有效。然而，随着程序和公司的成长和成熟，可能需要其他的工具。风险登记册是项目和程序管理的一个重要的沟通工具。但重点是要明白，没有一种万能工具可适用于所有情况。此外，部分企业在每次评估中都会使用故障模式及影响分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA。FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，以及各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动）。有时对于较高级别问题需要进行深层次的评估，而FMEA对于此类问题的检测维度是不适用的。审计人员经常发现，如果企业对每项程序都使用一个工具进行评估，那么可能会出现更深层的问题。一个复杂的风险计划应允许使用多个和/或自定义风险工具，许多工具在ICH Q9中提到。ICH Q9关于风险工具的使用部分中提到：“风险工具的使用和形式（formality）应与风险水平是相匹配。”

4.缺乏任何质量体系都应具备的良好文件规范。

例如：风险评估必须以数据为中心，评估标准应该透明并与数据保持一致。这种风险评估是为未来做准备——即不仅是为了审计，也是为整个风险计划进行持续性重新评估。应明确人们如何通过查看评估结果，在不产生疑问的情况下获得这些风险值和减低措施。所有评分都应基于以科学理由。

5.高层领导指示的由简易检查措施构成的风险评估完成后，便无后续行动，也未进行重新审查。

根据ICH Q9和Q10，风险管理应是一种重复性程序，其中包括风险的评估、减轻、审评和重新评估，并在此过程中传递风险信息。风险管理的价值在于，如何在整个过程生命周期中消除障碍和避免灾难，以及团队如何整合现有资源共同为风险管理过程的成功实施出谋划策。

风险管理的最佳实践

风险管理具有前瞻性和系统性。它应该是企业文化的一部分，并贯穿于项目整个生命周期。通过采取风险管理方法，在造成实际危害之前可以减轻潜在的风险。

计划应该从高层领导一致认为问题最多的领域开始，然后系统地覆盖其他所有领域。从开发、技术转移、供应链生产到生产中止中的整个过程中，风险管理都应是稳健的，并应建立患者反馈路径。风险计划还应与年度产品审评和产品发布策略相关联。这可通过良好的管理计划、卓越的操作和风险管理工具来实现：

对需要评估风险的所有领域和文档执行价值流分析（Value stream analysis，VSA。价值流分析是针对生产的产品、利用生产作业的文件及采购成本，分析产品的规格与需求，采购部门通常使用该方法来降低成本）或其他风险计划。

考虑到快速实现预期目标的问题，应优先实施有风险项目的领域和计划。

考虑到资源问题，应制定项目开发计划，。

将信息反馈到具有指标的指示板中，以便与其他KPI进行比较。

继续重新讨论该计划。

最后一个技巧为在不浪费时间的情况下进行风险评估，这包括预先制定计划，获得管理层认可，并确保预期结果与评估工具需求/标准保持一致，并且只有必要的人员才能参与，以最大限度地减少混淆和混乱。风险计划推动者应该具有与范围/风险问题相一致的拟定工具。此外，特定领域的专家（Subject matter experts，SME）应已审视每个流程图的模式，并在评估前完成对这些模式原因的统计分析。该做法发现的问题通常与风险问题一致。

为避免延误应开始识别风险问题，并遵循以下简单流程：

1.确定风险评估责任人。风险减低措施（资源、风险修复资金等）的责任人与确定风险问题的责任人应为同一人。

2.识别风险问题，即可以根据问题调整各种失效模式的问题。

3.确定风险范围内和范围外的内容。这有助于避免将时间浪费在不必要的项目上。

4.提出有关风险维度 （检测的适用性） 和风险程度级别 （高级与低级风险评估工具） 的针对性的问题，然后概述该工具的工作方式并与风险责任人沟通。

以上过程中可确定已知和未知信息，这将有助于确定是否需要其他人员参与。应考虑是否需要对流程制定风险计划，是否具有可能的数据，以及是否有潜在的严重性报告。

牢记风险范围，邀请合适的个人进行评估。风险责任人确保所有SMEs都将数据纳入评估中，并将参与风险评估的人员限制为对评估过程至关重要的人员。

确定风险减低措施，并跟踪措施、进行沟通，在完成后重新评估风险，以确定风险状况如何发生变化以它如何影响其他业务。这是一个反复循环的过程，旨在为您的整个组织带来持续性改进，并需要基于时间周期和KPIs反馈因素进行风险评估

此外，ICH Q9定义的质量风险包括：业务连续性、供应能力和影响为患者供应的其他风险。应确保这些风险与知识管理系统相关联。

最后，企业应明确合同生产组织（Contract Manufacture Organization，CMO）属于本企业的延伸范围。因此，作为质量协议的一部分，应确保其风险管理计划与行业标准一致。

文章来源

https://www.bioprocessonline.com/doc/pitfalls-to-achieving-proactive-risk-management-in-life-sciences-companies-and-how-to-avoid-them-0001

来源：国际药政通

作者：李晨硕（沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心）