立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

小桔灯网

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心 法规政策 查看内容

中国医疗器械GMP法规纵览

2018-5-12| 编辑: 小桔灯网| 查看: 697| 评论: 0|来源: 医疗人咖啡

摘要: 1.医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件?(1)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号);(2)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号第三十四条、第五十一条 ...


1.医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件?


(1)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号);

(2)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号第三十四条、第五十一条);

(3)《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号第四十四条、第六十三条);

(4)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号);

(5)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年第64号);

(6)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号);

(7)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》(2015年第102号);

(8)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(2015年第103号);

(9)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》(2016年第195号);

(10)《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号);

(11)《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监械管〔2015〕63号);

(12)《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号);

(13)《食品药品监管总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第19号);

(14)《食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监[2016]12号);

(15)《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2016〕165号);

(16)《食品药品监管总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监〔2017〕120号);

(17)《北京市食品药品监督管理局关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的通知》(京食药监械监〔2016〕10号);

(18)《北京市食品药品监督管理局关于印发<北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)>的通知》(京食药监械监[2016]36号);

(19)《北京市食品药品监督管理局关于切实做好医疗器械生产质量管理规范实施工作的通告》(通告[2017]9号)。

 

2.医疗器械生产质量管理规范的适用范围是什么?


《医疗器械监督管理条例》等法规文件中明确了医疗器械生产质量管理规范的法律地位:

(1)适用于产品注册技术审评过程中的与医疗器械产品研制、生产有关的质量管理体系核查;

(2)适用于《医疗器械生产许可证》现场核查;

(3)适用于生产企业质量管理体系运行情况的各类监督检查。

 

3.不同医疗器械品种生产质量管理规范现场核查的标准是什么?


不同医疗器械品种生产质量管理规范现场检查按照以下标准执行。


产品类别

现场核查标准

无菌医疗器械

1.《医疗器械生产质量管理规范》

2.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

3.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

植入性医疗器械

1.《医疗器械生产质量管理规范》

2.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

3.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》

体外诊断试剂

1.《医疗器械生产质量管理规范》

2.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

3.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

定制式义齿

1.《医疗器械生产质量管理规范》

2.《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》(2018年1月1日实施)

3.《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》(2018年1月1日实施)

其他类

1.《医疗器械生产质量管理规范》

2.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

 

4.生产质量管理规范现场核查结果的判定原则是什么?


医疗器械生产质量管理规范现场核查评定标准为:


(1)现场核查时,应当对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中:


严重缺陷项:是指重点检查项目(标识“*”项)不符合要求。

一般缺陷项:是指一般检查项目(未标识“*”项)不符合要求。

不适用项:是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。对于不适用项,应当说明理由,检查组予以确认。

一般缺陷率=一般缺陷项目数/(一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数)×100%。


(2)评定结果

医疗器械注册质量管理体系核查

 

项  目

结 果

严重缺陷(项)

一般缺陷率

整改资料

0

0

通过核查

0

<10%

符合要求

不符合要求

整改后复查

0

≥10%

≥1

0-100%

未通过核查

 

对于注册质量管理体系核查,核查结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”和“未通过核查”等情况。


(1)体系核查中未发现注册申请人有不符合项目的,核查结论为“通过核查”。


(2)体系核查中发现注册申请人仅存在一般项目(未标识“*”项,下同)不符合要求,且不对产品质量产生直接影响,一般项目数量占全部应核查项目数量比例小于10%的,原则上不进行现场复查,注册申请人在30日内对存在的缺陷整改完毕后,市器审中心对整改情况进行确认,符合要求的核查结论为“通过核查”,不符合要求的,核查结论为“整改后复查”;一般项目数量占全部应核查项目数量比例大于等于10%的,核查结论为“整改后复查”。整改后复查的,注册申请人应当在6个月内一次性向市食药局提交复查申请、整改报告等相关资料,市器审中心在收到复查申请后30个工作日内组织完成复查,整改复查后通过核查的,核查结论为“整改后通过核查”。


(3)体系核查中发现注册申请人关键项目(标识“*”项,下同)不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,核查结论为“未通过核查”;未在规定期限内提交复查申请、整改报告等相关资料的,以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的,核查结论为“整改后未通过核查”。


(4)对于整改后复查的,注册申请人应当于接到市器审中心核查结论后提交复查申请和整改报告等相关资料。

 

医疗器械生产许可现场核查

 

项  目

结 果

严重缺陷(项)

一般缺陷率

0

0

通过核查

0

0-100%

整改后复查

≥1

0-100%

未通过核查

 

对于生产许可现场核查,核查结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”等情况。


(1)生产许可现场核查中未发现生产企业有不符合项目的,核查结论为“通过核查”。


(2)生产许可现场核查中发现生产企业仅存在一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,核查结论为“整改后复查”。生产企业应当在30日内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告,经审查全部项目符合要求的,核查结论为“通过核查”。


(3)生产许可现场核查中发现生产企业关键项目不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,核查结论为“未通过核查”;对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的,核查结论为“未通过核查”。


对于在各类监督检查中发现关键项目不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,应当要求生产企业停产整改;仅发现一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应当要求生产企业限期整改。

 

5.注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查?


(1)体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发;

(2)对于首次注册的,注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料;

(3)对于产品注册许可事

声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部