浅谈质量管理体系的“三性”

【题记】

   20世纪七十年代，组织审核的主要焦点在于满足符合性。进入21实际，组织审核的焦点逐步从符合性转向顾客满意，持续改善。那么未来，公司审核将更多走向区域权威的质量奖模式（中国质量奖、日本质量奖、美国质量奖等等）或管理体系通用的卓越绩效模式，更能体现其系统性。

     几年前，一位行业内企业的老总跟我谈质量管理体系时说，“质量管理体系，我年轻的时候也做过，核心就是抓好“三性”，适宜性、充分性和有效性。做好质量管理体系也不难的”。我当时虽对广义上的质量管理体系的“三性”有所研究，基本持赞同意见，于是点头对老总说，“是的，抓好‘三性’是很重要”。但随着时间推移，对质量管理体系的认识和思考也逐步增加。为啥那么多老板对质量管理体系不屑一顾呢？为啥企业老板不愿在质量管理体系上投入呢？至少质量管理体系不是投入，就马上见成效的。因此，在做好原‘三性’的基础上，更应注重质量管理体系对企业整体的绩效，整体的效益。

    近几个月专注对质量管理体系研究时，略有收获，特将这几个核心概念进行了深入的思考。这次跟医疗器械从业者们聊的质量管理体系“三性”，是指Compliance(合规性)，Conformance(一致性) 和 Conformity(符合性)，而有别于广义上的质量管理体系“三性”，Suitability（适宜性）, Adequacy（充分性） 和 Effectiveness（有效性）。并不是说广义上讲的“三性”错误，过时，而是前者更适用于医疗器械，医药等强制监管的行业，而后者则通用于一般行业。这两个“三性”并不矛盾，甚至强制监管行业也是在符合一般行业通用要求的基础上，进行强制要求的。

常用的套路，首先从定义区分：(来源：ANSI/ASQC A3-1978 and 1987)

1、合规性Compliance：一个肯定的迹象或判断，表明产品或服务的供应商满足相关规范、合同或法规的要求；也指满足要求的状态。

2、一致性Conformance：一个肯定的迹象或判断，表明产品或服务满足相关规范、合同或法规的要求；也指满足要求的状态。

3、符合性Conformity:符合规范要求的项目或服务(也可能指在控制或评估阶段的单一质量特性或整套规范要求)

在应用层面又有各种延伸或变化：

1、合规性Compliance，一般涉及合同项目的交付。

2、合规性和一致性Compliance and conformance ，经常用于报告审核结果。

3、合规性/一致性审核Compliance/conformance audits: 确定是否有规则，是否遵守规则，而不侧重规则的适用性或有效性。

4、绩效审核Performance audits:  是为了确定控制的一致性和有效性。绩效审核也被称为管理审核，持续改进审核，绩效改进审核，以及增值评估。

5、适宜性审核 Suitability audit: 可能报告这些过程的总和达到了预期的结果，即使过程是按要求进行的，但这些要求是有缺陷的。

【后记】

      对一个产品、过程或系统审核可能是绩效审核，一致性审核，合规性审核，要根据客户的目的判断。一个过程或系统的有效性取决于它实现其目标或预期目的的能力。对系统有效性的评估超出了确定其符合性要求和维护程序的程度。

      对一个专业质量管理体系（QMS）工程师来说，这些术语或概念，值得平时留意学习和研讨。在实际使用中切忌混为一团。毕竟专业不专业，开口之间，举手顿足之间都能体现一个专业人士的职业修为和素养。

        最后抛两块砖吧，欢迎感兴趣的医疗器械行业同仁们，留言探讨。

1、用简洁的语言如何说服老板质量管理体系的价值和意义？

2、质量管理体系审核的价值在哪里（法规强制因素除外）？

---完---