体外诊断试剂质量管理关键步骤分析（一）

IVD行业现状

在医疗保险覆盖范围提高、人口结构老龄化加重、诊断技术迅速发展等因素驱动下，中国体外诊断行业进入了一个高速发展的时期。巨大的市场潜力，吸引着大量的资本投资，国内涌现了大批的体外诊断企业。而国内体外诊断产品的质量，大多数还无法和国外诊断巨头相比，导至大型医院特别是三甲医院以使用进口产品为主。

IVD行业质量管理重要性

2017年工信部印发《产业关键共性技术发展指南（2017年）》。其中，体外诊断设备及试剂生产技术中提出主要技术内容：高速全自动生化、免疫分析仪和分子诊断设备生产技术；新型试剂的开发；试剂的精确度和质量稳定性技术。

试剂的精确度和质量稳定性技术被列为中国产业关键共性技术之一，可见其发展的重要性。本文整理分析了体外诊断试剂质量管理的关键步骤，文章仅为个人观点，如有疏漏和错误之处，敬请指正！

IVD质量管理关键步骤分析

根据产品生命周期理论，本文将IVD产品的质量管理分为以下几个阶段进行整理分析：产品设计开发阶段、产品生产转化阶段、产品量化生产阶段、产品质量改进阶段。质量改进阶段应贯穿整个产品生命周期。

{产品设计开发阶段}

现代质量管理大师约瑟夫·M·朱兰认为，产品开发流程会孕育新的质量问题。即“质量源于设计”。产品开发设计的重要性在于以下几点：1.产品开发设计决定了产品的固有质量水平（先天性质量水平）；2.早期的产品设计决策决定了产品生命周期85%的成本。3.产品正式生产前后，产品设计变动越小，产品质量水平越高。因此在产品开发阶段，应充分做好质量管理。

首先，研发设计方案应该设计好阶段和充分考虑潜在问题和风险。

产品设计方案应该设计好各个开发阶段，越是详细的阶段分化越是便于阶段质量控制，监视质量形成过程，分阶段消除所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。

研发设计方案应该充分考虑生产转化阶段的潜在问题和量化生产有关的潜在风险和规避策略。举个例子，对于关键物料的筛选计划，不只是要求筛选一种（或者厂家）合格物料，而是有1-2种备选物料或厂家，以避免生产采购阶段发生物料断货或批次不合格情况而耽误生产计划。

其次，研发人员在产品开发过程中，应该有产品观念和质量观念。

研发人员在进行试剂研发的过程中，应该首先有产品观念。现阶段，试剂研发工程师容易只有实验观念，而缺乏产品观念。研发的结果，不是一套完整的实验设计或一组良好的性能评价数据，而是一个能拿到市场去使用的产品。该成品是市场产品，用于医院科室，而不是实验室。例如：研发使用的物料、设备等应该尽量是商品化的产品，否则无法在后期对其进行质量控制；制备工艺的参数应该尽量详细进行优化，这样在生产转化阶段才能事半功倍。

其次，研发人员应该有质量观念。研发人员容易更注重进度意识，而忽略质量意识。质量管理是现代项目管理的一部分，按照项目管理体系的内容，项目的质量、进度、范围、成本是一个整体，关系图如下：

一味地追求项目进度，需要减少项目范围和增加项目成本，否则会影响项目质量。一个产品不仅仅是性能指标满足注册和临床要求，其产品质量也应满足销售和市场需求。这就对研发人员的研发工作有了更高的要求，要求在研发过程中更加细致和严谨。简单举例说明。比如：为了避免某个关键物料对产品质量的影响，研发人员应充分了解其理化性质，并进行多方面试验验证，来料检验部分才能更加全面、合理。为了避免生产工艺放大后对产品性能影响，在研发过程中应考虑设备参数是否能放大和参数变量引起的其他变量，并充分验证参数变化对于试剂性能的影响，这样才能形成完善合理的标准操作规程。

(未完待续......)