开发与验证
- 合规｜体外诊断试剂注册与备案管理办法的修订情况分析之二
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2.2、产品研制借鉴医疗器械注册办法的内容，在体外诊断试剂注册办法中增加了产品研制一章。这一章分为四节，包括编制技术要求、编制说明书和标签、非临床研究和注册检验。2.2.1、编制技术要求在编制技术要求这一节当 ...
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2021-11-25 10:24
- 刘博谈准确度｜有形成分定量计数准确度评价
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有形成分分析产品主要用于分析样品中可观察到（借助显微镜等工具）的有形成分，如血液样品中的红细胞、白细胞、血小板，尿液中的红细胞、白细附管型、上皮、结晶、真菌等。对有形成分的分析包括有形成分的分类和有形 ...
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2021-11-24 10:16
- ISO13485实践指南｜条款5.6.3规定了最高管理层对贵组织的QMS进行评审的必要产出
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这是ISO 13485实践指南第三十六篇，条款5.6.3规定了最高管理层对贵组织的QMS进行评审的必要产出。条款原文5.6.3 评审输出管理评审的输出应予记录（见4.2.5）并包括经评审的输入和与以卜力面有关的任何决定和措施：a) ...
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2021-11-23 11:12
- 刘博谈验证｜诊断检测技术临床研究的理想情况
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十篇，在本篇中，我们来讨论诊断检测技术临床研究的理想情况是怎么样的。5、诊断检测技术临床研究的理想情况理想的技术研究中要获得的数据是由决策过程的诊断模型所要求的。根据预期 ...
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2021-11-22 15:27
- 刘博谈准确度｜举例说明定量产品精密度验证
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04实例现计划更换HBsAg检测的试剂盒和设备，故对其精密度进行验证。采用5×5实验设计：5天，每批次重复测量5次，每天单批次检测所有样品。HBsAg浓度的范围比较大，从0.05 IU/mL到250 IU/mL均有，由于精密度与样品测 ...
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2021-11-22 15:24
- ISO13485实践指南｜条款5.6.2定义了为执行QMS管理评审的组织的最高管理层提供信息的输 ...
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这是ISO 13485实践指南第三十五篇，条款5.6.2定义了为执行QMS管理评审的组织的最高管理层提供信息的输入。条款原文5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息：a)反馈；b)投诉处置；c)给监管 ...
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2021-11-22 15:22
- 刘博谈验证｜关于建立诊断模型进行验证的方案
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十九篇，在本篇中，我们来讨论如何建立诊断模型来进行性能的验证。4、关于建立诊断模型进行验证的方案大多数对诊断检测技术的研究只测量了某一检测的假阴性率和假阳性率。本节介绍一 ...
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2021-11-19 16:04
- 合规｜体外诊断试剂注册与备案管理办法的修订背景和思路
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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经于2021年10月1日起正式实施，这次的管理办法修订，相对于以往的版本有着巨大的变化，在这里我们将对办法的修订情况进行分析和介绍。本文包括三个部分的内容，第一个部分是办 ...
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2021-11-11 15:00
- 刘博谈准确度｜定量产品精密度验证的识别和解释
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2.6、用户获得的不精密度的评价2.6.1、用户获得的不精密度与厂家的声明进行比较在完成精密度验证实验每个样品的重复性和实验室内不精密度计算后，用户应检查验证的不精密度是否与厂家声明的一致。如果实际获得的不精 ...
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2021-11-11 14:57
- ISO13485实践指南｜条款5.6.1规定管理评审过程是支持合适、充分和有效的QMS的基本要求
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这是ISO 13485实践指南第三十四篇，条款5.6.1规定管理评审过程是支持合适、充分和有效的QMS的基本要求。条款原文5.6.1 总则组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管 ...
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2021-11-11 14:52
- 刘博谈验证｜如何评价诊断检测技术
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十八篇，在本篇中，我们来讨论如何评价诊断检测技术。3、如何评价诊断检测技术3.1、随机诊断性临床试验设计良好、执行良好的随机性临床试验被广泛认为是比较技术的最有力方法。原则上 ...
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2021-11-10 17:58
- 刘博谈准确度｜定量产品精密度验证的数据分析
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2.5、数据分析2.5.1、测量数据判断a)数据完整性判断：每天都应检查所有结果，如果由于检测系统或室内质控不合格导至该批结果被拒绝，那么应弃掉该批所有结果，并根据需要及时查找原因，补充数据。b)各样品数据分析。 ...
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2021-11-10 17:55
- ISO13485实践指南｜条款5.5.3定义了建立程序的要求
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这是ISO 13485实践指南第三十三篇，条款5.5.3定义了建立程序的要求。条款原文5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。条款解析2.1、编写目的本条款定义 ...
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2021-11-2 16:30
- 刘博谈验证｜现行检测技术验证系统
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十七篇，在本篇中，我们来讨论现行检测技术验证系统。2、现行检测技术验证系统2、现行检测技术验证系统2.1、验证系统的结构一般来说，诊断技术验证系统应该是一种有包含个层次金字塔 ...
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2021-11-2 16:17
- 刘博谈准确度｜定量产品精密度验证的实验设计
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01背景本文探讨了检验机构和临床实验室定量测量项目精密度验证程序，希望能在为检验机构和临床实验室体外诊断定量产品精密度验证方法提供相关建议。如果对定量产品的操作步骤、用量、计算等进行了重大修改，只进行验 ...
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2021-10-27 10:56
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