开发与验证
- 诊断技术｜引物的设计-定量限、检测限和结语
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十二篇，我们非常有幸邀请到了Anglia Ruskin University的STEPHEN A. BUSTIN教授为带来关于引物设计的 ...
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2021-9-1 15:39
- 刘博谈评估｜评估测试的性能之一
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第十八篇，需要结合临床的实际情况来评估测试的性能。从这一部分开始，我们来介绍了诊断试验评估中的核心问题：如何评估测试的性能。如图2.2所示，一项检验的灵敏度和特异性决定了它对疾 ...
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2021-8-27 17:16
- 科普 | 新冠病毒抗体检测（胶体金法）原理
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这是新型冠状病毒（SARS-CoV-2）大小约为100nm，具体结构包括RNA、磷脂双分子层表面膜以及核衣壳蛋白、刺突蛋白、膜蛋白、包膜蛋白、血凝素蛋白。抗原与抗体新冠病毒感染人体后，刺激浆细胞产生特异性抗体（Antibody ...
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2021-8-27 16:48
- 刘博谈合规｜创新申报的流程和要求
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这是刘博谈注册的第六篇，在本篇中，我们来介绍创新医疗器械特别审查申报的流程和要求。3、创新申报流程图2 | 创新医疗器械申报流程图从图2中，可以了解到，如果要申请创新医疗器械，首先需要填写《创新医疗器械特别 ...
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2021-8-26 17:03
- FDA新手学堂｜判断产品是否属于医疗器械的相关资源分享
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这是FDA新手学堂第十九篇，在本篇中，太平老师分享了判断产品是否属于医疗器械的相关资源。将这一问题与我对这个例子的初衷联系起来，即确定这两种尿布是否会被作为医疗器械进行监管，我可以得出结论，因为成人尿布 ...
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2021-8-26 17:01
- 政策解读 | 欧盟发布新冠试剂临床试验新标准，已有的临床试验将推倒重来吗？
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8月初欧盟的医疗器械顾问机构Medical Device Coordination Group (MDCG)，发布了针对新冠试剂的临床试验指导文件（MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2invitro diagnostic medical），这 ...
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2021-8-26 16:57
- 刘博谈准确度｜正确度的评价方法
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刘博这是刘博谈准确度第二篇，本篇主要对正确度评价方法的第一部分进行讨论。2.4方法学比对2.4.1 概述本方法主要用于评价同一检验项目两种考核试剂之间的偏倚，并确定其偏倚是否在可接受的范围之内。通常两种程序分 ...
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2021-8-26 16:53
- ISO13485实践指南｜条款4.2.3提供了满足医疗器械监管要求所需文件的总纲
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这是ISO 13485逐条分析第二十三篇，条款4.2.3提供了满足医疗器械监管要求所需文件的总纲。条款原文4.2.3 医疗器械文档组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证 ...
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2021-8-26 16:51
- 诊断技术｜引物的设计——检测的特异性、稳定性和扩增效率
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十一篇，我们非常有幸邀请到了Anglia Ruskin University的STEPHEN A. BUSTIN教授为带来关于引物设计的 ...
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2021-8-26 16:48
- 新闻 | 里程碑！CRISPR临床试验显示出对抗致命疾病的前景
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CRISPR-Cas9复合物的三维图示，CRISPR-Cas9复合物（白色和蓝色）可以切割DNA（绿色），使导至疾病的基因失效。一项具有里程碑意义的临床试验初步结果表明，CRISPR-Cas9基因编辑可以直接部署到体内来治疗疾病。该研究 ...
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2021-8-26 16:44
- 刘博谈验证｜估计测试前患病概率之三
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刘博谈评估这是刘博谈评估的第十七篇，临床预测规则这是从对有诊断问题的患者的系统研究中得出的，它们定义了如何用临床结果的组合来估计概率。2、使用已经发表的文献来估计疾病概率据报道，一种疾病在临床人群中的 ...
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2021-8-20 11:19
- 刘博谈合规｜创新医疗器械特别审查程序
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这是刘博谈注册的第五篇，在本篇中，我们来介绍创新医疗器械特别审查程序。1、背景1.1、法规历程2014年，国家药监局发布了《创新医疗器械特别审批程序》（试行）。程序运行了两年多之后，又于2016年推出了《创新医疗 ...
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2021-8-19 10:49
- FDA新手学堂｜举例说明如何判断产品属于医疗器械之二
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这是FDA新手学堂第十八篇，在本篇中，太平老师开始举例说明如何判断产品属于医疗器械。假设我在审查了医疗器械的定义后，不确定这两种尿布是否会被视为医疗器械。我可以搜索FDA的公共产品分类数据库，确定是否有适合 ...
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2021-8-19 10:42
- 刘博谈准确度｜什么是正确度？
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刘博这是刘博谈准确度第一篇，本篇主要对正确度的意义和评价方法的一部分进行讨论。01定量产品正确度性能指标的意义准确度主要包含两个概念，正确度和精密度，而精密度我们将会在其他文章中介绍。要提高测量系统的正 ...
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2021-8-19 10:40
- ISO13485实践指南｜条款4.2.2规定了组织质量手册中必须包括的要素
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这是ISO 13485逐条分析第二十二篇，条款4.2.2规定了组织质量手册中必须包括的要素。条款原文4.2.2 质量手册组织应编制质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由；b)质量 ...
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2021-8-17 11:18
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